Công ty Dược phẩm SaVi bị phạt 175 triệu đồng vì hàng loạt sai phạm dược phẩm
Công ty cổ phần Dược phẩm SaVi bị Cục Quản lý Dược xử phạt 175 triệu đồng do nhiều sai phạm liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc và mua nguyên liệu từ cơ sở không đủ điều kiện kinh doanh dược.
Ngày 27/5, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành quyết định xử phạt Công ty cổ phần Dược phẩm SaVi với tổng số tiền 175 triệu đồng do hàng loạt vi phạm liên quan đến đăng ký lưu hành và kinh doanh nguyên liệu làm thuốc.
Động thái xử lý của Cục Quản lý Dược được xem là lời cảnh báo mạnh mẽ đối với các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm, nơi mọi sai sót trong quy trình quản lý đều có thể kéo theo nguy cơ ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng.
Hàng loạt vi phạm trong đăng ký và lưu hành thuốc của Dược phẩm SaVi
Theo Quyết định số 387/QĐ-XPHC của Cục Quản lý Dược, Công ty cổ phần Dược phẩm SaVi có trụ sở tại lô Z01-02-03a, Khu công nghiệp trong Khu chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận, TP.HCM, đã thực hiện nhiều hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược.
Cụ thể, doanh nghiệp này không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan có thẩm quyền trước khi đưa nhiều loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc ra thị trường. Các sản phẩm liên quan gồm viên nén Masapon, viên nang cứng SaVi Lansoprazole, viên nén bao phim SaVi Rosuvastatin, viên nén sủi bọt Paracetamol cùng nhiều nguyên liệu dược khác.
Không chỉ dừng lại ở đó, công ty còn không thực hiện nghĩa vụ thông báo đối với các thay đổi nhỏ thuộc diện bắt buộc phải thông báo trong quá trình lưu hành thuốc. Các sản phẩm liên quan gồm viên nén bao phim SaViCipro cùng các nguyên liệu như Amisulpride và Acid ascorbic.
Đáng chú ý, cơ quan chức năng xác định doanh nghiệp đã mua nguyên liệu làm thuốc Acid ascorbic từ cơ sở không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Đây được xem là hành vi nghiêm trọng vì liên quan trực tiếp đến tính an toàn và khả năng kiểm soát chất lượng trong chuỗi cung ứng dược phẩm.
Cục Quản lý Dược mạnh tay siết chặt thị trường thuốc
Theo cơ quan chức năng, các vi phạm của Công ty SaVi không phải trường hợp đơn lẻ mà xuất hiện với số lượng lớn. Trong đó, hành vi không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung liên quan đến 12 lô thuốc và nguyên liệu vi phạm. Hành vi không thông báo thay đổi liên quan đến 4 lô thuốc và nguyên liệu khác. Đây được xem là tình tiết tăng nặng khiến doanh nghiệp phải chịu mức xử phạt cao hơn.
Tổng số tiền xử phạt 175 triệu đồng được cộng dồn từ nhiều hành vi khác nhau, gồm 90 triệu đồng đối với vi phạm liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc, 35 triệu đồng cho hành vi không thông báo thay đổi và 50 triệu đồng do mua nguyên liệu từ cơ sở không đủ điều kiện kinh doanh dược.
Theo quy định hiện hành, mức xử phạt đối với tổ chức được tính bằng hai lần mức phạt áp dụng cho cá nhân thực hiện cùng hành vi vi phạm. Điều này cho thấy xu hướng tăng cường trách nhiệm pháp lý đối với doanh nghiệp dược trong bối cảnh thị trường thuốc đang ngày càng được kiểm soát chặt chẽ hơn.
Giới chuyên môn nhận định, các quy định về đăng ký lưu hành, cập nhật thay đổi sản phẩm hay kiểm soát nguồn nguyên liệu không đơn thuần là yêu cầu hành chính mà là những bước then chốt nhằm bảo đảm chất lượng thuốc, tính ổn định của hoạt chất cũng như an toàn cho người sử dụng.
Trong ngành dược, chỉ một sai sót nhỏ liên quan đến nguyên liệu, hồ sơ hoặc quy trình lưu hành cũng có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng đối với sức khỏe người bệnh. Vì vậy, cơ quan quản lý đang ngày càng tăng cường hậu kiểm và xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm nhằm giữ kỷ cương thị trường.
Vụ việc của Công ty Dược phẩm SaVi cũng phản ánh áp lực ngày càng lớn đối với doanh nghiệp dược trong việc tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn pháp lý, từ sản xuất, đăng ký lưu hành cho đến quản lý chuỗi cung ứng nguyên liệu.