Nỗ lực của Sở Khoa học và Công nghệ TP.HCM trước ngày Tim mạch Thế giới

Ngày 29.9 hằng năm được chọn là Ngày Tim mạch Thế giới (World Heart Day) – một sự kiện do Liên đoàn Tim mạch Thế giới (WHF) khởi xướng từ năm 2000, nhằm nâng cao nhận thức cộng đồng về các bệnh lý tim mạch – nguyên nhân gây tử vong hàng đầu trên toàn cầu.

Mỗi năm có hơn 20 triệu ca tử vong do bệnh tim mạch

Thống kê của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cho thấy, mỗi năm có khoảng 20,5 triệu ca tử vong do bệnh tim mạch. Con số ấy không chỉ phản ánh gánh nặng y tế mà còn là hồi chuông cảnh tỉnh về lối sống, chế độ dinh dưỡng và thói quen sinh hoạt của nhân loại trong thời hiện đại.

Ngày Tim mạch Thế giới không chỉ là một “ngày lễ” của ngành y tế, mà còn trở thành phong trào toàn cầu. Hơn 100 quốc gia tham gia hưởng ứng với nhiều hoạt động đa dạng: từ các chiến dịch truyền thông, hội thảo y tế, khám sàng lọc miễn phí, đến các hoạt động thể thao cộng đồng như chạy bộ, đạp xe, đi bộ đồng hành. Biểu tượng trái tim đỏ xuất hiện khắp nơi, mang theo thông điệp “Use Heart, Know Heart” – kêu gọi mỗi người hãy quan tâm đến trái tim mình, bởi hiểu trái tim cũng chính là hiểu về sức khỏe và sự sống.

Nhiều quốc gia đã chọn Ngày Tim mạch Thế giới để khởi động các sáng kiến mang tầm quốc gia. Tại châu Âu, chính phủ Pháp và Anh đẩy mạnh các chương trình giảm muối trong thực phẩm chế biến sẵn, nhằm giảm gánh nặng tăng huyết áp. Tại Mỹ, Hiệp hội Tim mạch Mỹ tổ chức những chiến dịch giáo dục cộng đồng quy mô lớn về tác hại của hút thuốc lá, béo phì và ít vận động.

Còn ở châu Á, Singapore và Nhật Bản chú trọng các chương trình tầm soát định kỳ, khuyến khích lối sống lành mạnh từ học đường. Những nỗ lực ấy cho thấy, chăm sóc tim mạch không chỉ là trách nhiệm của ngành y, mà còn là sự chung tay của toàn xã hội.

Việt Nam trước thách thức tim mạch

Cũng giống như nhiều quốc gia khác, Việt Nam đang phải đối mặt với gánh nặng bệnh tim mạch ngày càng gia tăng. Theo thống kê, gần 25% dân số nước ta mắc bệnh tim mạch và tăng huyết áp, nhưng phần lớn chưa được chẩn đoán hoặc điều trị đầy đủ.

Theo Sở Khoa học và Công nghệ TP.HCM, đa số bệnh nhân tăng huyết áp cần phối hợp ít nhất hai loại thuốc để kiểm soát hiệu quả. Sự kết hợp giữa indapamid (thuốc lợi tiểu) và amlodipin (thuốc chẹn kênh canxi) đã được chứng minh lâm sàng về hiệu quả hiệp đồng trong kiểm soát huyết áp.

Trên thị trường thuốc Việt Nam có nhiều biệt dược chứa amlodipin và indapamid nhưng chỉ được bào chế ở dạng riêng lẻ, có rất ít dạng thuốc phối hợp liều cố định (fixed-dose combination - FDC). Đặc biệt, sản phẩm nhập khẩu Natrixam® (Pháp) là biệt dược duy nhất có dạng viên phối hợp tương tự, chưa có sản phẩm nghiên cứu trong nước. Điều đó có nghĩa là bệnh nhân Việt Nam phải phụ thuộc vào thuốc ngoại, giá thành cao.

Chính vì vậy, sự kiện Sở Khoa học và Công nghệ TP.HCM cuối tuần qua tổ chức Hội đồng tư vấn nghiệm thu nhiệm vụ khoa học “Nghiên cứu bào chế viên nén hai lớp chứa indapamid 1,5 mg phóng thích kéo dài và amlodipin 10 mg phóng thích tức thời” mang ý nghĩa đặc biệt quan trọng. Đây là đề tài do Trung tâm Khoa học Công nghệ Dược Sài Gòn (SAPHARCEN) chủ trì, PGS.TS. Huỳnh Thị Mỹ Duyên làm chủ nhiệm.

PGS.TS. Huỳnh Thị Mỹ Duyên cho biết, nhiệm vụ được thực hiện với mục tiêu nghiên cứu, bào chế và đánh giá chất lượng viên nén hai lớp phối hợp liều cố định (FDC) Indapamid (phóng thích kéo dài - MR) và Amlodipin (phóng thích tức thời - IR) đạt tiêu chuẩn chất lượng, có độ hòa tan tương đương với sản phẩm đối chiếu (biệt dược gốc), tiến tới sản xuất ở quy mô lớn. Qua đó đóng góp vào mục tiêu sản xuất thuốc trong nước, thay thế thuốc ngoại nhập, đáp ứng nhu cầu điều trị bệnh tim mạch - tăng huyết áp.

Trong khuôn khổ đề tài, nhóm nghiên cứu đã triển khai hàng loạt nội dung chuyên sâu: thiết lập và thẩm định quy trình định lượng đồng thời indapamid và amlodipin trong chế phẩm bằng phương pháp HPLC; bào chế thử nghiệm viên nén hai lớp ở quy mô phòng thí nghiệm; nghiên cứu lớp dịch bao và quy trình bao nhằm bảo đảm tính ổn định cho viên nén; xây dựng bộ tiêu chuẩn kiểm nghiệm chuyên biệt; đồng thời mở rộng quy mô sản xuất lên mức 10.000 viên/lô và 100.000 viên/lô. Ngoài ra, nhóm cũng tiến hành khảo sát độ ổn định, xác định hạn dùng của chế phẩm trong tối thiểu 12 tháng và đánh giá tính tương đương in vitro với biệt dược gốc Natrixam® 1,5/10.

Trong quá trình triển khai, nhóm kết hợp các kỹ thuật bào chế và phân tích – kiểm nghiệm hiện đại, tuân thủ các chuẩn mực quốc tế như ICH và USP. Đặc biệt, quy trình định lượng đồng thời hai hoạt chất được phát triển và áp dụng trong ba môi trường pH khác nhau (1,2; 4,5 và 6,8), qua đó đánh giá chính xác độ hòa tan, độ ổn định và xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm.

Kết quả nghiên cứu đã hoàn thành toàn bộ mục tiêu đề ra, với các thông số chất lượng đạt chuẩn. Đáng chú ý, nhóm đã xây dựng thành công công thức và quy trình bào chế viên nén hai lớp CardiAce XR chứa Indapamid 1,5 mg (giải phóng kéo dài) và Amlodipin 10 mg (giải phóng tức thì), đáp ứng đầy đủ các tiêu chí về khối lượng, độ cứng, độ mài mòn và độ hòa tan.

Cùng với đó, nhóm cũng xây dựng được Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) cho chế phẩm, bao gồm các chỉ tiêu định tính, định lượng, độ đồng đều hàm lượng, tạp chất và đặc tính phóng thích. Các kết quả thử nghiệm cho thấy viên nén ổn định tốt cả trong điều kiện dài hạn và cấp tốc, độ hòa tan của hai hoạt chất gần như không thay đổi ở các mốc 3, 6, 9 và 12 tháng, mở ra triển vọng thương mại hóa sản phẩm.

Về mặt sản phẩm khoa học – công nghệ, đề tài đã bào chế thành công 3 lô viên nén quy mô 100.000 viên/lô, tổng cộng 300.000 viên. Đồng thời, nhóm cũng hoàn thiện ba quy trình công nghệ gồm: quy trình định lượng bằng HPLC, quy trình bào chế quy mô 10.000 viên/lô và quy trình bào chế quy mô 100.000 viên/lô. Các quy trình kiểm nghiệm, đánh giá độ ổn định và tuổi thọ sản phẩm, cùng nghiên cứu tương đương in vitro (trong phòng thí nghiệm), đều đã được xây dựng đồng bộ.

Hội đồng nghiệm thu đánh giá cao kết quả, khẳng định đề tài đã thành công trong việc phát triển viên nén hai lớp indapamid 1,5 mg phóng thích kéo dài kết hợp amlodipin 10 mg phóng thích tức thì, với chất lượng ổn định và độ hòa tan tương đương biệt dược gốc Natrixam®. Đây sẽ là nền tảng quan trọng để tiến hành các nghiên cứu tương đương sinh học in vivo (trong cơ thể) trong giai đoạn tiếp theo.

Kết quả này được xem là bước tiến quan trọng trong lĩnh vực bào chế dược phẩm tại Việt Nam, khi làm chủ công nghệ sản xuất viên nén hai lớp – một kỹ thuật phức tạp cho phép kết hợp hai cơ chế phóng thích khác nhau (MR và IR) trong cùng một đơn vị liều. Lần đầu tiên trong nước, một chế phẩm phối hợp dạng này được nghiên cứu và phát triển, không chỉ giúp tiết kiệm chi phí điều trị mà còn nâng cao khả năng tuân thủ thuốc của bệnh nhân tim mạch.

Đề tài không chỉ đóng góp dữ liệu khoa học và công thức thuốc phối hợp mới có giá trị ứng dụng cao trong điều trị tăng huyết áp, mà còn tạo ra nền tảng sẵn sàng chuyển giao cho các cơ sở sản xuất dược phẩm trong nước. Với quy trình công nghệ và tiêu chuẩn kiểm nghiệm đã hoàn thiện, sản phẩm có tiềm năng được sản xuất ở quy mô công nghiệp, góp phần củng cố năng lực tự chủ thuốc trong nước và thay thế hàng nhập khẩu.

Từ nghiên cứu thuốc đến khát vọng sống khỏe mạnh hơn

Nếu Ngày Tim mạch Thế giới kêu gọi con người thay đổi lối sống để bảo vệ trái tim, thì những nỗ lực nghiên cứu như tại TP.HCM lại thể hiện một khía cạnh khác: đáp ứng nhu cầu điều trị bằng công nghệ y dược tiên tiến. Đây là hai mặt song song, bổ trợ cho nhau – phòng bệnh từ gốc và chữa bệnh bằng giải pháp khoa học.

Trong tương lai, nếu sản phẩm CardiAce XR được đưa vào sản xuất đại trà, bệnh nhân tăng huyết áp tại Việt Nam sẽ có thêm lựa chọn mới: một viên thuốc “2 trong 1”, vừa hiệu quả, vừa tiện lợi. Điều này sẽ góp phần giảm chi phí điều trị, tăng khả năng tuân thủ và trên hết là kéo dài tuổi thọ, cải thiện chất lượng sống cho nhiều người Việt Nam.

Ngày Tim mạch Thế giới vì vậy không chỉ là dịp để mỗi cá nhân nhìn lại thói quen sống, mà còn là thời điểm để tôn vinh những nỗ lực thầm lặng của giới khoa học, y tế. Từ những phòng thí nghiệm nhỏ, những dây chuyền sản xuất đang chạy thử, những viên thuốc ra đời… tất cả đều hướng tới mục tiêu chung: giữ cho trái tim con người đập khỏe mạnh hơn, lâu dài hơn.