Việt Nam đang cân nhắc cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax
Sự kiện - Ngày đăng : 15:40, 04/08/2021
Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, hiện Việt Nam có 2 ứng viên vắc xin đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 - 3 và đang được cân nhắc xem xét, để tiến tới cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax.
.png)
Hiện nay, vắc xin Nano Covax của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen và Học viện Quân y đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, đánh giá 3 yếu tố: tính an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ trên người Việt Nam tình nguyện từ 18 tuổi.
Trong đó, giai đoạn 3a tiến hành tiêm cho 1.000 đối tượng, đánh giá giữa kỳ tính an toàn, tính sinh miễn dịch, tỷ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vắc xin trên nhóm tiêm giả dược là 6:1. Giai đoạn 3b được tiến hành trên 12.000 đối tượng, tỷ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vắc xin trên nhóm tiêm giả dược là 2:1.
TS Nguyễn Ngô Quang - Phó cục trưởng Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cho biết dự kiến ngày 7.8 sẽ có đánh giá tổng thể kết quả cuối cùng của giai đoạn 2, và trước ngày 15.8 sẽ có đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a. Trên cơ sở này, các cơ quan liên quan sẽ rà soát để có dữ liệu ban đầu về tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vắc xin giai đoạn 3a. “Nano Covax là một trong những vắc xin được tạo điều kiện để triển khai nghiên cứu, phát triển nhanh chóng trong thời gian qua”, ông Quang khẳng định.
Riêng vắc xin Covivax do Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, ông Quang cho biết nhóm nghiên cứu đang đánh giá tính sinh miễn dịch của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 để chuyển sang giai đoạn 2. Nhóm nghiên cứu cũng kỳ vọng cuối quý 3 đầu quý 4/2021 sẽ có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng của giai đoạn 2 để bước sang giai đoạn 3.
Đại diện Tổ chức Y tế thế giới (WHO) khuyến nghị Việt Nam cần xây dựng hướng dẫn cấp phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp để áp dụng với vắc xin sản xuất trong nước và nhập khẩu.
Bên cạnh đó, WHO cũng đề nghị Việt Nam cần tiếp tục tham vấn các chuyên gia trong và ngoài nước nhằm thúc đẩy tiến trình cấp phép trong tình trạng khẩn cấp để giảm thiểu rủi ro trong quá trình phát triển vắc xin
Theo chia sẻ của MFDS Hàn Quốc, tại quốc gia này có 8 vắc xin ngừa COVID-19 đang được thử nghiệm giai đoạn 1 hoặc 2, một số ứng viên dự kiến bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trong 6 tháng cuối năm 2021.
Hầu hết các nhà sản xuất vắc xin ở Hàn Quốc đang cân nhắc phát triển vắc xin thế hệ 2, tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (pha 3) để so sánh tính sinh miễn dịch với vắc xin COVID-19 đã được cấp phép, thay vì thử nghiệm lâm sàng đánh giá hiệu lực vắc xin có đối chứng giả dược.
Trong khi đó, chiều 4.8, chia sẻ với phóng viên Một Thế Giới, Đại diện Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen - đơn vị nghiên cứu sản xuất vắc xin này, cho biết đã hoàn tất cả 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người với hiệu quả cao, vắc xin Nano Covax chỉ còn chờ cấp phép sử dụng.
Theo vị đại diện, trong giai đoạn 3 vắc xin Nano Covax đã được thử nghiệm trên 13.000 người. Kết quả xét nghiệm máu cho thấy 100% tạo ra kháng thể cao hơn nhiều lần so với những người đã nhiễm bệnh; huyết thanh có thể trung hòa cho chủng vi rút bùng phát từ Ấn Độ, Vũ Hán…
“Những người tiêm vắc xin Nao Covax có đến trên 80% không nhiễm bệnh COVID-19. Trong trường hợp này, có thể nhiễm vi rút, nhưng không có triệu chứng, tức không mắc bệnh”, Đại diện Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen nói.
Trong khi đó, 560 người thử nghiệm tiêm vắc xin Nano Covax ở giai đoạn 2 chưa có trường hợp nào mắc COVID-19, tất cả đều tạo ra kháng thể và huyết thanh trung hòa với vi rút sống được nuôi trong phòng thí nghiệm.
“Giờ thì không còn phải thực hiện thêm vấn đề gì nữa đối với vắc xin Nano Covax, chỉ còn chờ cấp phép sử dụng đại trà vắc xin này cho mọi người”, vị đại diện nhấn mạnh.