2 vắc xin COVID-19 do Việt Nam phát triển đang trong cuộc đua để sớm được phê duyệt

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 1 vắc xin phòng COVIVAC “made in Vietnam” phòng COVID-19 và đã chấp thuận chuyển sang giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin này. Theo đó, giai đoạn 1, vắc xin COVIVAC được đánh giá an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch trên tất cả các liều thử nghiệm.

TS. Dương Hữu Thái ,Viện trưởng Viện vắc xin và sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC) cho biết, dự kiến, từ ngay hôm nay (10.8), Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương thu tuyển người tình nguyện đầu tiên của giai đoạn 2 để thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC tại Thái Bình.

Số lượng đối tượng tham gia thử nghiệm giai đoạn 2 là 375 người, được chia thành 2 nhóm. Nhóm 1 có độ tuổi từ 18 tuổi trở lên và nhóm 2 từ 60 tuổi trở lên. Mức liều triển khai trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 là mức liều 3 và 6mcg.

Trước đó, trong giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng, vắc xin này được triển khai trên 120 tình nguyện viên tại trường Đại học Y Hà Nội. Các tình nguyện viên có độ tuổi từ 18-59 tuổi, được phân bổ vào 4 nhóm thử, mỗi nhóm 25 người với các mức liều vắc xin như 1mcg, 3mcg, 10mcg, 1mcg + 1,5mg tá chất CpG 1018, và nhóm giả dược có 20 người tiêm dung dịch muối đệm phosphat, pH=7,2.

Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 cho thấy, vắc xin COVIVAC an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch trên tất cả 4 nhóm liều vắc xin triển khai.

Vắc xin COVIVAC được IVAC bắt đầu nghiên cứu và phát triển từ tháng 5.2020. Đây là dự án hợp tác với các trường Đại học của Mỹ (Mount Sinai, New York; Texas, Austin) và tổ chức PATH. Ba đơn vị sản xuất (gồm IVAC- Việt Nam, GPO- Thái Lan, Butantan - Brazil) cùng nghiên cứu phát triển dưới sự hỗ trợ kỹ thuật của tổ chức PATH, là môt nhánh nằm trong liên minh sáng tạo và phát triển vắc xin COVID-19 (CEPI).

Vắc xin COVIVAC là dạng dung dịch chứa Protein S tái tổ hợp của virus SARS-CoV-2 biểu hiện trên bề mặt virus New-cát-xơn, bất hoạt, không có chất bảo quản, nhiệt độ bảo quản từ 2 độ C đến 8 độ C.. Công nghệ của vắc xin COVIVAC là Viral vector, sản xuất trên trứng gà có phôi, tinh khiết đạt 99% và bất hoạt bằng beta propiolactone.

Đây là vắc xin phòng COVID-19 "made in Vietnam" thứ 2 tại nước ta được Bộ Y tế cấp phép thử nghiệm lâm sàng. Trước đó, vắc xin NanoCovax của công ty Nanogen hiện đang tiêm thử nghiệm giai đoạn 3.

Vắc xin phòng COVID-19 Nanocovax được Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phát triển từ tháng 5.2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Vắc xin này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, trong đó giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18.12.2020 và giai đoạn 2 từ ngày 26.2.2021.

Theo TS. Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), vắc xin Nanocovax của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen và Học viện Quân y nghiên cứu đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và đang thực hiện đánh giá 3 yếu tố, gồm tính an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ trên tình nguyện viên Việt Nam từ 18 tuổi trở lên.

Trong đó, giai đoạn 3a tiêm cho 1.000 đối tượng, đánh giá giữa kỳ tính an toàn, tính sinh miễn dịch, tỉ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vắc xin trên nhóm tiêm giả dược là 6:1. Giai đoạn 3b được tiêm trên 12.000 người, tỉ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vắc xin trên nhóm tiêm giả dược là 2:1.

Dự kiến, trước ngày 15.8 sẽ có đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a. Trên cơ sở này, các cơ quan liên quan sẽ rà soát để có dữ liệu ban đầu về tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vắc xin của giai đoạn 3a.

Theo ông Nguyễn Ngô Quang, Bộ Y tế sẽ tạo điều kiện tối đa để các đơn vị triển khai trong giai đoạn dịch đang diễn biến phức tạp như hiện nay, nhằm sớm có vắc xin phòng bệnh COVID-19 phục vụ người dân.

Để góp phần thúc đẩy việc phát triển vắc xin một cách an toàn, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính đã yêu cầu Bộ trưởng Bộ Y tế nghiên cứu, chỉ đạo việc cấp phép và sử dụng vắc xin Nanocovax theo hướng giảm bớt quy trình, thủ tục hành chính, nhưng phải đảm bảo chặt chẽ theo quy định và thẩm quyền.

Đây là tín hiệu rất lạc quan không chỉ cho nền y học Việt Nam mà còn cho cả toàn bộ xã hội. Một khi Việt Nam sớm làm chủ nguồn cung vắc xin thì chúng ta sẽ sớm đạt mục tiêu tiêm sớm cho toàn dân để đạt miễn dịch cộng đồng, góp phần thúc đẩy sự hồi phục của nền kinh tế.

“Bài tuyên truyền thực hiện Nghị quyết 84/NQ-CP ngày 29/5/2020 của Chính phủ” 

T.H