Bộ Y tế đưa ra cảnh báo không dùng thuốc Molnupiravir cho trẻ dưới 18 tuổi

Phiên họp gần nhất của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế có thông báo không dùng thuốc Molnupiravir cho phụ nữ có thai, trẻ dưới 18 tuổi do có tác dụng phụ, thuốc cũng ảnh hưởng đến tinh trùng của nam giới. Theo đó, Hội đồng khuyến cáo, thuốc Molnupiravir dùng cho bệnh nhân có thời gian khởi phát triệu chứng COVID-19 dưới 5 ngày. Thuốc không được sử dụng quá 5 ngày liên tiếp, không được sử dụng để dự phòng tránh mắc COVID-19.

Thuốc không được dùng trong thời kỳ mang thai. Đối với phụ nữ chuẩn bị mang thai nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị và trong 4 ngày sau liều Molnupiravir cuối cùng. Dựa trên khả năng xảy ra các phản ứng có hại cho trẻ sơ sinh từ Molnupiravir, giới chức khuyến cáo người bệnh không cho con bú trong thời gian điều trị và trong 4 ngày sau liều cuối cùng. Ngoài ra, Molnupiravir có thể ảnh hưởng đến tinh trùng, mặc dù rủi ro được coi là thấp. Vì vậy, nam giới hoạt động tình dục với phụ nữ có khả năng sinh đẻ nên sử dụng một phương pháp tránh thai tin cậy trong thời gian điều trị và ít nhất 3 tháng sau liều cuối cùng. Để đảm bảo an toàn và hiệu quả, Bộ Y tế cảnh báo chỉ sử dụng thuốc Molnupiravir khi có đơn của bác sĩ theo đúng chỉ định. Không tự ý mua, sử dụng thuốc trôi nổi, không rõ nguồn gốc, xuất xứ trên thị trường. Hiện thuốc Molnupiravir đã được cấp phép lưu hành có điều kiện tại Anh, phê duyệt sử dụng khẩn cấp tại Mỹ, Nhật Bản, và phê duyệt sử dụng tại một số quốc gia khác để điều trị COVID-19. Cơ quan Quản lý Dược và Thực phẩm Mỹ (FDA), Cơ quan Quản lý Dược và Sản phẩm Y tế của Anh (MHRA) đã đưa ra các khuyến cáo khi sử dụng Molnupiravir.

Thuốc được sử dụng để điều trị COVID-19 mức độ nhẹ đến trung bình ở người trưởng thành dương tính SARS-CoV-2 và có ít nhất 1 yếu tố nguy cơ làm bệnh tiến triển nặng. Thuốc Molnupiravir tại Việt Nam đang được sử dụng trong Chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ, diện cấp phát, không bán trên thị trường. Đến nay, Bộ Y tế phân bổ tổng cộng hơn 400.000 liều thuốc Molnupiravir cho chương trình này. Chương trình được triển khai tại TP.HCM từ giữa tháng 8 và hiện mở rộng ra 53 địa phương có dịch. Kết quả thử nghiệm Molnupiravir ghi nhận gần 100% bệnh nhân dùng thuốc có tải lượng vi rút thấp, tỷ lệ chuyển nặng rất thấp, không có ca tử vong.

Trước đó, Hội đồng tư vấn cấp giấy phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đề xuất Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành có điều kiện 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir. Sau khi được cấp số đăng ký, các doanh nghiệp sẽ bắt tay sản xuất Molnupiravir trong nước.

Bên cạnh đấy, Bộ Y tế cũng chính thức phản hồi về thông tin "“loại thuốc Molnupiravir khỏi danh mục thuốc điều trị COVID-19 do lo ngại tác dụng phụ” mà Hội đồng nghiên cứu y khoa Ấn Độ (ICMR) cảnh báo. Theo ý kiến của Tiến sĩ Bhargava, Tổng giám đốc của ICMR cho biết, đến nay cơ quan này vẫn chưa cập nhật thuốc Molnupiravir vào danh sách các thuốc điều trị COVID-19 theo phác đồ của ICMR do quan ngại về một số phản ứng phụ như đột biến gen, tổn hại đến cơ và xương có thể dẫn tới các nguy cơ cho việc mang thai và cho trẻ em (không phải ICMR loại Molnupiravir ra khỏi danh sách các thuốc điều trị COVID-19). Và tại Ấn Độ, tháng 12.2021, Cơ quan quản lý Dược Ấn Độ (CDSCO) đã cấp phép sản xuất và lưu hành cho thuốc Molnupiravir cho một số nhà sản xuất của Ấn Độ và các thông tin về các phản ứng phụ nêu trên đã được ghi rõ trong giấy phép lưu hành. "Cho đến nay chưa có thông tin về một quyết định chính thức được ban hành từ ICMR hoặc Cơ quan quản lý Dược Ấn Độ về nội dung trên", thông tin từ Bộ Y tế cho hay.

Bộ Y tế cũng khuyến cáo, để đảm bảo an toàn, hiệu quả, chỉ sử dụng thuốc Molnupiravir khi có đơn của bác sĩ theo đúng chỉ định, các giới hạn sử dụng và các cảnh báo, thận trọng của thuốc. Người dân không tự ý mua, sử dụng thuốc Molnupiravir trôi nổi, không rõ nguồn gốc, xuất xứ trên thị trường.