Thu hồi 5 loại thuốc do giả mạo hồ sơ
Sự kiện - Ngày đăng : 13:15, 09/06/2022
Sau khi tiến hành hậu kiểm xác thực giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc, Cục quản lý Dược đã xác định 5 loại thuốc có giả mạo về hồ sơ và quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, gồm:
Thuốc Pompezo 40mg (hoạt chất, hàm lượng: Esomeprazol, dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat 40mg; dạng bào chế: viên nang cứng; số đăng ký: VN-22822-21);
Thuốc Pompezo 20mg (hoạt chất, hàm lượng: Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat 20mg; dạng bào chế: viên nang cứng; số đăng ký: VN-22821-21)
Thuốc Choludexan 300mg (Choludexan 300mg; hoạt chất, hàm lượng: Acid ursodeoxycholic 300mg; dạng bào chế: viên nang cứng; số đăng ký: VN-22820-21);
Thuốc Etacid 0,05% (hoạt chất, hàm lượng: mỗi liều xịt chứa: Mometason furoat 50mcg; dạng bào chế: hỗn dịch xịt mũi; số đăng ký: VN-22821-21).
Đáng lưu ý là 4 loại thuốc nêu trên đều do Công ty CP Dược phẩm Minh Kỳ (đ/c: Số 1-3, Lô C, Cư xá Lạc Long Quân, P.5, Q.11, TP.HCM) đăng ký; do World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S. (đ/c: 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No 50, Güneşli, Bagcilar/ Istanbul – Turkey) sản xuất.
Loại thuốc thứ 5 bị thu hồi là Ulsepan 40mg (hoạt chất, hàm lượng: Pantoprazole, dạng Pantoprazole natri sesquihydrate 40mg); dạng bào chế: viên nén bao tan trong ruột; số đăng ký: VN-22123-19.
Thuốc này do Công ty TNHH MTV DP Altus (Đ/c: Số 49, đường 79, Phường Tân Quy, Quận 7, TP HCM) đăng ký; do World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S. (Đ/c: 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No 50, Güneşli, Bagcilar/ Istanbul – Turkey) sản xuất.
Theo quyết định của Cục Quản lý Dược, các loại thuốc nêu trên bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do vi phạm Điểm d, Khoản 1 Điều 58 Luật Dược: Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo.
Và theo Khoản 5 Điều 42 Thông tư số 32/2018/TT-BYT: Trong thời hạn không quá 30 ngày kể từ ngày có kết luận bằng văn bản của cơ quan quản lý có thẩm quyền về việc hồ sơ của thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành là hồ sơ giả mạo hoặc thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc phối hợp với cơ sở sản xuất có thuốc ban hành kèm theo Quyết định này gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc, tiến hành thu hồi toàn bộ các mặt hàng thuốc nêu trên, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 15.6.2022.