FDA muốn vắc xin tăng cường nhắm Omicron BA.4 và BA.5, cố vấn WHO thích loại trị BA.1
Nhịp đập khoa học - Ngày đăng : 09:56, 01/07/2022
Nếu được phê duyệt, những thay đổi này sẽ đánh dấu lần trang bị lại vắc xin COVID-19 lớn đầu tiên, nhưng cũng có thể làm chậm quá trình triển khai chúng vì Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã khuyến nghị một thiết kế hơi khác so với những gì các công ty đã thử nghiệm và bắt đầu sản xuất.
FDA sẽ không yêu cầu các nghiên cứu mới thử nghiệm các vắc xin nhắm BA.4 và BA.5 ở người phải hoàn thành để được cấp phép, một quan chức hàng đầu cơ quan này nói với Reuters, tương tự cách xử lý các thay đổi hàng năm với vắc xin cúm.
"Theo một nghĩa nào đó, chúng ta đang đuổi vi rút, cũng giống như chúng ta làm với bệnh cúm, nhưng chúng ta có thể tiếp cận các biến thể nổi bật vào thời điểm đó đến mức nào thì sẽ phải chờ xem", theo tiến sĩ William Schaffner, chuyên gia về bệnh truyền nhiễm tại Trung tâm Y tế Đại học Vanderbilt (Mỹ).
FDA cho biết các công ty sẽ không cần phải thay đổi vắc xin cho loạt tiêm chủng chính, nói rằng năm tới sẽ là "giai đoạn chuyển tiếp khi loại vắc xin tăng cường đã được sửa đổi này có thể được giới thiệu".
Các vắc xin tăng cường mới sẽ là loại lưỡng trị (hóa trị hai), nhắm mục tiêu vào cả vi rút SARS-CoV-2 ban đầu ở thành phố Vũ Hán, Trung Quốc cũng như các biến thể phụ Omicron.
Quyết định này theo khuyến nghị của các cố vấn bên ngoài của FDA về việc thay đổi thiết kế vắc xin vào mùa thu này để chống lại các phiên bản SARS-CoV-2 phổ biến hơn.
Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC), BA.4 và BA.5 được ước tính chiếm hơn 50% các ca mắc COVID-19 mới ở Mỹ, đồng thời cũng trở nên thống trị tại những nơi khác.
Hôm 30.6, FDA hy vọng các loại vắc xin đã được sửa đổi có thể sử dụng vào đầu đến giữa mùa thu.
Các nhà khoa học gợi ý rằng vắc xin tăng cường được thiết kế lại có thể thúc đẩy một loạt các đáp ứng miễn dịch cũng có thể bảo vệ chống lại các biến thể SARS-CoV-2 có thể xuất hiện trong tương lai.
William Schaffner nói: “Dự đoán tương lai với COVID-19 nói riêng là rất nguy hiểm, bởi SARS-CoV-2 đã đánh lừa chúng ta trong một số trường hợp”.
Các chiến lược khác nhau cho các quốc gia khác nhau
Các nhà quản lý từ những quốc gia khác đang xem xét nghiêm túc việc sử dụng vắc xin mới nhắm đến Omicron BA.1, biến thể đã gây ra sự gia tăng lớn ca mắc COVID-19 vào mùa đông năm ngoái, quan chức hàng đầu FDA - tiến sĩ Peter Marks cho biết trong cuộc phỏng vấn.
"Một số người có thể muốn một loại vắc xin nhanh chóng hơn. Loại vắc xin đó sẽ được cung cấp nhanh chóng hơn. Tôi sẽ nói với bạn rằng trên toàn cầu, các cơ quan quản lý khác nhau cảm thấy mức độ thoải mái khác nhau với điều này", Peter Marks nói sau cuộc họp của các cơ quan quản lý quốc tế hôm 30.6.
Các cố vấn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ưa thích vắc xin tăng cường nhắm đến BA.1, lập luận rằng biến thể này khác biệt hơn và có thể tạo ra phản ứng rộng hơn so với các chủng phụ Omicron lưu hành gần đây.
Pfizer-BioNTech và Moderna đã thử nghiệm các phiên bản vắc xin được sửa đổi để chống lại biến thể BA.1. Dù nói rằng những loại vắc xin đó tạo ra đáp ứng miễn dịch tốt với BA.1 và các biến thể lưu hành gần đây hơn, nhưng họ thấy hiệu quả thấp hơn trước BA.4 và BA.5.
Các công ty đã sản xuất vắc xin nhắm đến BA.1 và cho biết việc chuyển sang thiết kế nhắm BA.4/A.5 có thể trì hoãn việc tung ra vắc xin.
Hôm 29.6, Pfizer-BioNTech đã công bố hợp đồng trị giá 3,2 tỉ USD để cung cấp thêm vắc xin COVID-19 cho chính phủ Mỹ, cho biết sẽ có một lượng đáng kể vắc xin nhắm BA.4/BA.5 sẵn sàng để phân phối vào tuần đầu tiên tháng 10.
Moderna nói phải cuối tháng 10 hoặc đầu tháng 11 trước khi vắc xin sửa đổi nhắm đến BA.4/BA.5 của họ sẵn sàng.
FDA đã chỉ đạo các nhà sản xuất khởi động các thử nghiệm lâm sàng để nghiên cứu vắc xin nhắm BA.4/BA.5, nhưng cho biết sẽ đánh giá dữ liệu về các vắc xin dựa trên BA.1 trước đây của họ để hỗ trợ việc cấp phép cho các mũi tiêm được trang bị lại.
Peter Marks nói dữ liệu từ cuộc thử nghiệm mới sẽ rất quan trọng để đánh giá hiệu quả liên tục của vắc xin với các biến thể SARS-CoV-2 mới có thể phát sinh.
“Nó rất giống với những gì chúng ta làm với sự thay đổi của chủng cúm, nơi sẽ có một vài sự khác biệt về axit amin, nhưng chúng ta không mong đợi bất kỳ sự khác biệt nào về mức độ an toàn mà chúng ta sẽ thấy”, Peter Marks cho hay.
Ông hy vọng đáp ứng miễn dịch với liều vắc xin tăng cường nhắm đến BA.4/BA.5 sẽ tương tự như với BA.1. Peter Marks nói: “Chúng tôi rất thoải mái khi làm điều này, vì nó sẽ giúp chúng tôi vượt lên trên mọi thứ”.
Chuyên gia FDA nói rằng Mỹ nên thực hiện chiến dịch tiêm vắc xin rộng rãi hơn vào mùa thu này hơn là vào mùa xuân, khi trọng tâm là những người lớn tuổi và những người có nguy cơ cao khác.
Peter Marks nói: “Tôi thực sự nghĩ rằng mùa thu này chúng ta phải dốc toàn lực cho chiến dịch tiêm vắc xin tăng cường của mình. Nó sẽ thực sự quan trọng khi chúng ta bước vào mùa thu này, khi chúng ta đã thấy sự tiến hóa này thành BA.4/BA.5 và có thể thấy sự tiến hóa hơn nữa, để cố gắng tiêm vắc xin tăng cường cho nhiều người nhất có thể".