Bộ Y tế lý giải vì sao Việt Nam tiếp tục cho sử dụng thuốc Evusheld
Thông tin Y học - Ngày đăng : 17:48, 01/03/2023
Ngày 1.3, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho hay đã đề nghị sở y tế các tỉnh thành; các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế cung cấp thông tin liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của thuốc Evusheld.
.png)
Theo Cục Quản lý dược, ngày 26.1.2023, Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (USFDA) có thông báo tạm dừng cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp thuốc Evusheld cho tới khi có thông báo cập nhật của USFDA. Lý do là Evusheld không có tác dụng bảo vệ đối với một số biến chủng mới của SARS-CoV-2 hiện phổ biến tại Mỹ, như biến chủng phụ XBB.1.5 của Omicron (hiện có hơn 90% ca nhiễm do biến chủng này tại Mỹ).
Thuốc Evusheld đã được cấp giấy đăng ký lưu hành SP3-1244-22 và SP3-1245-22 do Công ty Samsung Biologics (Hàn Quốc) sản xuất thành phẩm, AstraZeneca AB (Thụy Điển) đóng gói thứ cấp, kiểm tra chất lượng và xuất xưởng lô.
Ngày 31.1.2023, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) đã họp và kết luận thông tin báo cáo cập nhật đến ngày 19.1.2023 cho thấy xu hướng thay đổi về biến chủng XBB của Omicron tại châu Á hiện nay chỉ chiếm tỷ lệ khoảng 2 - 5% các trường hợp nhiễm SARS-CoV-2 và tỷ lệ này hiện nay ở Việt Nam khoảng 3%.
Thuốc Evusheld hiện vẫn có tác dụng đối với các biến chủng của vi rút SARS-COV-2 đang lưu hành phổ biến tại Việt Nam. Ngoại trừ USFDA dừng cấp phép sử dụng do tình hình thực tiễn của các biến chủng SARS-CoV-2 lưu hành tại Mỹ, Evusheld vẫn đang được cho phép lưu hành, sử dụng bởi các cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) ở Nhật Bản, Anh, Úc, Canada, Thụy Sĩ… và nhiều cơ quan quản lý dược trên thế giới.
Vì vậy, trên cơ sở phân tích tác dụng của thuốc với các biến chủng lưu hành tại Việt Nam và việc lưu hành, sử dụng thuốc tại các nước trên thế giới, Hội đồng thống nhất đề xuất tiếp tục cho phép lưu hành, sử dụng thuốc Evusheld tại Việt Nam; đồng thời tiếp tục theo dõi, giám sát chặt chẽ và cập nhật thông tin về tính an toàn, hiệu quả của thuốc đối với các biến chủng của vi rút SARS-CoV-2 tại các nước trên thế giới và Việt Nam.
Do đó, Cục Quản lý dược đề nghị sở y tế các tỉnh thành, các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế thông báo cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn cập nhật thông tin liên quan tính an toàn, hiệu quả và tình hình cấp phép, lưu hành của thuốc Evusheld; hướng dẫn các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn tăng cường công tác cảnh giác dược để theo dõi phát hiện và xử trí các phản ứng có hại của các thuốc Evusheld (nếu có).
Cục Quản lý dược cũng đề nghị các đơn vị nói trên gửi báo cáo phản ứng có hạn của thuốc về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc, hoặc Trung tâm Khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP.HCM.
Được biết Evusheld là thuốc kháng thể đơn dòng dự phòng COVID-19 đầu tiên của AstraZeneca đã được Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) cấp phép phê duyệt khẩn cấp. Evusheld có thể tạo kháng thể ngay vài giờ sau khi tiêm, hiệu quả bảo vệ kéo dài lên đến 12 tháng và ưu việt trên nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao.