TP.HCM: Phát hiện Công ty Stallion Laboratories sản xuất thuốc kém chất lượng
Thông tin Y học - Ngày đăng : 16:00, 23/03/2023
Ngày 23.3, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho hay đã ra quyết định xử phạt Công ty Stallion Laboratories Pvt. Ltd vì sản xuất thuốc Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg) kém chất lượng và buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc trên.
.png)
Quyết định số 183/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính do Phó cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) Tạ Mạnh Hùng ký nêu rõ, Công ty Stallion Laboratories Pvt. Ltd (Văn phòng đại diện tại số 83 Lô L, đường số 2, KDC Phú Mỹ, P.Phú Mỹ, quận 7, TP.HCM) đã sản xuất thuốc Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg), số GĐKLH: VN-18521-14, số lô: V-159, NSX: 14.2.2022, HD: 13.2.2024 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật. Đây là thuốc không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị, có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng.
Ngoài ra, lô thuốc trên còn thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt, nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật. Với những sai phạm trên, Cục Quản lý dược cho biết, Công ty Stallion Laboratories Pvt. Ltd đã vi phạm điểm b khoản 4 Điều 57, khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28.9.2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Đồng thời, công ty này còn vi phạm điểm đ khoản 3 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28.9.2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, được sửa đổi, bổ sung tại điểm c khoản 14 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP ngày 28.12.2021 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 115/2018/NĐ-CP ngày 4.9.2018 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28.9.2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Qua đó, Cục Quản lý dược đã quyết định xử phạt Công ty Stallion Laboratories Pvt. Ltd với tổng số tiền 120 triệu đồng; đồng thời buộc đơn vị này tiêu hủy toàn bộ số thuốc Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg), số GĐKLH: VN-18521-14 số lô: V-159, NSX: 14.2.2022, HD: 13.2.2024 vi phạm chất lượng.
Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty Stallion Laboratories Pvt. Ltd (đại diện chấp hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính là Văn phòng đại diện Stallion Laboratories Pvt. Ltd tại TP.HCM) phối hợp với các đơn vị liên quan, thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả, báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày ban hành quyết định này.