Thu hồi toàn quốc viên nén Duo Hexin Tab không đạt chất lượng
Thông tin Y học - Ngày đăng : 14:40, 01/06/2023
Ngày 1.6, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) đã ra công văn thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Duo Hexin Tab (Bromhexin hydrochlorid 8mg) do Công ty Fu Yuan Chemical & Pharmaceutical Co., Ltd. (Đài Loan) sản xuất, Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha (số 509-515 đường Tô Hiến Thành, quận 10, TP.HCM) nhập khẩu. Nguyên nhân thu hồi là do vi phạm mức độ 2, không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị, hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng.
.png)
Theo đó, Cục Quản lý dược yêu cầu các đơn vị có liên quan thu hồi thuốc viên nén Duo Hexin Tab (Bromhexin hydrochlorid 8mg), số GĐKLH: VN-22615-20, số lô: BHX003, NSX: 8.6.2020, HD: 7.6.2023.
Trong đó, Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén Duo Hexin Tab (Bromhexin hydrochlorid 8mg) trên; tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4.5.2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Đối với Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành, Cục Quản lý dược đề nghị các đơn vị này thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Riêng Sở Y tế TP.HCM và Sở Y tế tỉnh Bắc Kạn, Cục Quản lý dược đề nghị các đơn vị kiểm tra, giám sát Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Trước đó, Cục Quản lý dược đã thông báo thu hồi thuốc viên nén Duo Hexin Tab (Bromhexin hydrochlorid 8mg), số GĐKLH: VN-22615-20, số lô: BHX003, NSX: 8.6.2020, HD: 7.6.2023 trên địa bàn tỉnh Bắc Kạn; đồng thời yêu cầu Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước tiến hành lấy 3 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu độ hòa tan, đồng đều khối lượng.
Sau đó, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM đã báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén Duo Hexin Tab, số lô: BHX003, NSX: 8.6.2020, HD: 7.6.2023 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
Như vậy, lô thuốc viên nén nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2, không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng.