Các giai đoạn thử nghiệm vắc-xin chống COVID-19 của Mỹ

Thử nghiệm Giai đoạn 1

Theo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA), thử nghiệm vừa được Mỹ đưa ra lúc này gọi là "Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1", nghĩa là mục đích chính của nó nhằm cung cấp thông tin về cách vắc-xin tương tác với cơ thể người bình thường.

Các thử nghiệm ở giai đoạn 1 tiến hành trên một nhóm nhỏ người, thường là từ 20 đến 80 cá nhân, những người nhận được tiêm các liều điều trị thử nghiệm khác nhau. Trong vài tháng, các nhà nghiên cứu theo dõi cách mỗi tình nguyện viên phản ứng với phương pháp điều trị nhất định và những tác dụng phụ phổ biến nào sẽ xuất hiện để đáp ứng với các liều khác nhau.

Cơ quan y tế Mỹ hôm qua 16.3 cho biết một tình nguyện viên ở Seattle là người đầu tiên ở Mỹ được tiêm một liều thử nghiệm vắc-xin coronavirus như một phần của cuộc thử nghiệm lâm sàng mới. Trong 6 tuần tới, các nhà nghiên cứu có kế hoạch triển khai với 45 người tham gia thử nghiệm, điều này sẽ kiểm tra độ an toàn của vắc-xin cũng như khả năng tạo ra phản ứng miễn dịch ở những người tình nguyện. Thử nghiệm sẽ diễn ra tại Viện Nghiên cứu sức khỏe Kaiser Permanente Washington (KPWHRI) ở Seattle.

Trong lần thử nghiệm này, 45 tình nguyện viên sẽ nhận được các liều vắc-xin mới khác nhau, được gọi là mRNA-1273, và họ được theo dõi trong khoảng thời gian 14 tháng. Tình nguyện viên sẽ được tiêm hai mũi vắc-xin ở cánh tay, với khoảng cách 28 ngày giữa các liều.

Theo tuyên bố của NIAID, người tham gia đầu tiên sẽ nhận được liều vắc-xin thấp nhất, ở mức 25 microgam (mcg) mỗi lần tiêm. Ba người khác sẽ được tiêm liều giống như vậy và bốn người ở nhóm thứ hai sẽ được tiêm liều 100 mcg vắc-xin. 8 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm trên sẽ được đánh giá kỹ lưỡng trước khi được tiêm liều thứ hai. Nếu phản ứng của người tham gia với liều thấp chứng tỏ cơ thể có thể chấp nhận được, nhóm người tham gia thứ ba sẽ nhận được 250 mcg vắc-xin mỗi lần tiêm.

Theo ClinicalTrials.gov, ngoài việc theo dõi các tác dụng phụ, các nhà nghiên cứu sẽ kiểm tra xem vắc-xin có kích hoạt phản ứng miễn dịch hay không bằng cách phân tích máu của tình nguyện viên để tìm kháng thể.

Theo báo cáo của Kaiser Permanente, đơn vị tiến hành thử nghiệm, nếu vắc-xin hoạt động như kỳ vọng, hệ thống miễn dịch sẽ tạo ra các kháng thể chứa protein đặc trưng được tìm thấy trên bề mặt của coronavirus gây SARS-CoV-2. Thay vì đưa một loại virus chết hoặc yếu vào cơ thể để thúc đẩy phản ứng như các loại vắc-xin thông thường, vắc-xin đang thử nghiệm sẽ hướng các tế bào tự tạo protein tương tự virus bằng cách sử dụng một phân tử gọi là RNA thông tin (mRNA). Sau khi được cơ thể sử dụng, mRNA sẽ bị phận rã và đào thải, chỉ còn lại các kháng thể bảo vệ.

Thử nghiệm Giai đoạn 2

Theo Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Mỹ (CDC), sau thử nghiệm vắc-xin giai đoạn 1, loại thuốc này sau đó còn phải được thử nghiệm ở những nhóm người lớn hơn và trong thời gian dài hơn. Đó là thử nghiệm giai đoạn 2 và giai đoạn 3.

Các thử nghiệm ở giai đoạn 2 thường tiến hành trên hàng trăm người và theo dõi những người tham gia trong khoảng thời gian từ vài tháng đến hai năm. Chủ yếu, các thử nghiệm ở Giai đoạn 2 đóng vai trò là biện pháp an toàn thứ cấp và giúp các nhà nghiên cứu tinh chỉnh liều lượng của một loại thuốc cụ thể. Ở giai đoạn này, các nhà nghiên cứu chọn những người tham gia theo đặc trưng, chẳng hạn như tuổi tác và sức khỏe thể chất phù hợp với những người mà vắc-xin đang được phát triển. (Ví dụ, mặc dù bất kỳ ai cũng có thể mắc COVID-19, nhưng những người ở độ tuổi cao và những người mắc bệnh mạn tính có nhiều khả năng phát triển các triệu chứng nghiêm trọng. Do vậy, đây có thể là một điều cần cân nhắc trong các thử nghiệm ở Giai đoạn 2).

Thử nghiệm Giai đoạn 3

Theo FDA, các thử nghiệm ở giai đoạn 3 thường theo dõi 300 đến 3.000 tình nguyện viên trong suốt thời gian từ một đến 4 năm. Với một nhóm người lớn hơn, các nhà nghiên cứu có thể chú ý đến các tác dụng phụ bất thường của thuốc và bằng cách kéo dài thời gian nghiên cứu, họ có thể nắm bắt được các tác dụng phụ xuất hiện sau thời gian dài.

Các thử nghiệm ở giai đoạn 3 phải chứng minh rằng một loại thuốc nhất định phải có giá trị y tế. Chỉ khi vắc-xin coronavirus vượt qua thử nghiệm giai đoạn 3, FDA mới có thể phê duyệt loại thuốc này để sử dụng rộng rãi.

Và cả theo dõi ở giai đoạn 4

Theo phê duyệt của FDA, các loại thuốc trải qua các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 4, còn được gọi là "thử nghiệm giám sát trên thị trường". Khi một loại thuốc được sử dụng công khai, các nhà nghiên cứu theo dõi hàng ngàn tình nguyện viên để phát hiện các tác dụng phụ không thấy trong các thử nghiệm trước đó đồng thời theo dõi vắc-xin hoạt động tốt như thế nào trong thời gian dài.

Vắc-xin cho coronavirus lần này có thể vượt qua các thử nghiệm ở Giai đoạn 4 vào những năm tới hay không là điều khó biết trước nhưng áp lực từ dịch bệnh hiện giờ đang khiến các nhà khoa học phải rút ngắn thời gian thử nghiệm hơn. Điều đáng mừng là cho đến nay, các nghiên cứu hạn chế trên chuột đã cho thấy kết quả đầy hứa hẹn. Và vào lúc này, các nhóm nghiên cứu khác trên khắp thế giới cũng đang tiếp tục phát triển các loại vắc-xin khác để chống lại sự lây lan của COVID-19.

Anh Tú (theo Live Sciene)