Quan chức FDA từ chức nếu ông Trump ép phê duyệt vắc xin COVID-19 trước bầu cử

Theo Reuters, quan chức hàng đầu FDA – cơ quan quyết định số phận của vắc xin COVID-19 ở Mỹ tuyên bố sẽ từ chức nếu chính quyền Trump chấp thuận một loại vắc xin trước khi nó được chứng minh là an toàn và hiệu quả.

Peter Marks, Giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học của FDA, đã tuyên bố như vậy để đáp lại những lo ngại được đưa ra trong cuộc họp cuối tuần trước với các quan chức Chính phủ Mỹ và Viện Y tế Quốc gia Hoa Kỳ (National Institutes of Health - NIH).

Khi được Reuters liên hệ, Peter Marks đã xác nhận điều này.

Các nhà khoa học, quan chức y tế công cộng và các nhà lập pháp đang lo lắng rằng chính quyền Trump sẽ gây áp lực để FDA cấp phép một loại vắc xin COVID-19 trước cuộc bầu cử Tổng thống Mỹ vào tháng 11, ngay cả khi dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng không ủng hộ việc sử dụng rộng rãi nó.

Peter Marks nói với Reuters rằng ông không phải đối mặt với bất kỳ áp lực chính trị nào và FDA sẽ làm theo khoa học. Nếu điều đó thay đổi, “tôi không thể đứng nhìn và thấy một thứ gì đó không an toàn hoặc không hiệu quả được thực hiện”, Peter Marks nói.

“Bạn phải quyết định đâu là lằn ranh đỏ của bạn và đó là lằn ranh đỏ của tôi. Tôi cảm thấy có nghĩa vụ (phải từ chức) bởi vì khi làm như vậy, tôi sẽ chỉ ra cho công chúng Mỹ rằng có điều gì đó không ổn”, ông chia sẻ thêm.

Lằn ranh đỏ là thuật ngữ dùng để chỉ về một giới hạn, ranh giới vô hình được vạch ra nhằm cảnh báo việc không được phép vượt qua ranh giới này do nguy cơ phải đối diện với một sự trừng phạt hoặc hậu quả bất lợi.

Peter Marks cho biết thêm rằng ông cũng sẽ phản đối nếu ai đó tìm kiếm lợi ích chính trị bằng cách chấp thuận một loại vắc xin đã được chứng minh là có tác dụng và an toàn.

Michael Caputo, trợ lý thư ký về các vấn đề công tại Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ (HHS) - cơ quan giám sát FDA và NIH, nói chính phủ đặt mục tiêu phê duyệt một loại vắc xin COVID-19 an toàn và hiệu quả vào tháng 1.2021.

Michael Caputo cho biết việc FDA phê duyệt vắc xin dưới áp lực chính trị “chỉ làm suy yếu niềm tin vào hệ thống y tế công cộng”.

“Tôi chưa bao giờ gặp một nhà quản lý FDA nào tự dưng từ chức trước áp lực không đáng có và đó là cách Mỹ biết con dấu phê duyệt của họ là tiêu chuẩn vàng”, Michael Caputo nói.

Mức tín nhiệm Tổng thống Donald Trump đã giảm mạnh sau khi đại dịch COVID-19 đã làm hơn 5,5 triệu người Mỹ nhiễm bệnh với hơn 173.000 trường hợp tử vong. Cuộc chạy đua sản xuất vắc xin đã trở thành tâm điểm trong phản ứng của chính quyền ông Trump.

Đầu tháng 8, Tổng thống Trump nói rằng một loại vắc xin COVID-19 có thể được phê duyệt trước cuộc bỏ phiếu vào ngày 3.11.

Trong một tuyên bố vào thứ Năm, Ủy viên FDA - Stephen Hahn cho biết dưới sự lãnh đạo của Peter Marks, các nhà khoa học của cơ quan đang theo dõi các thử nghiệm vắc xin COVID-19: “Dữ liệu từ đó sẽ là yếu tố quyết định cho bất kỳ sự chấp thuận nào của FDA”.

Tiến sĩ Anthony Fauci, Giám đốc Viện Bệnh dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia Hoa Kỳ và là cố vấn y tế Nhà Trắng, cũng tuyên bố công khai rằng những sự tính toán chính trị sẽ không ảnh hưởng đến bất kỳ quyết định nào đối với vắc xin COVID-19.

Các thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn của các ứng cử viên vắc xin hàng đầu từ công ty Moderna Inc, Pfizer và AstraZeneca đã được khởi động trong những tuần gần đây.

FDA đã lên lịch một cuộc họp của ủy ban cố vấn gồm các chuyên gia bên ngoài về vắc xin COVID-19 vào ngày 22.10.

Peter Marks cho biết các thử nghiệm đã thu nhận các tình nguyện viên khá tốt và có thể có dữ liệu khả thi để diễn giải sớm nhất vào tháng 10. "Nếu không, ủy ban vẫn có thể thảo luận về các vấn đề tuân thủ quy định rộng hơn liên quan đến vắc xin", Peter Marks nói.

Trong cuộc gọi của NIH với các thành viên trong nhóm làm việc về vắc xin của mình vào ngày 14.8, một số người tham gia hỏi liệu có thực tế khi mong đợi đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả từ những thử nghiệm đó trước cuộc bầu cử hay không.

Các nguồn tin cho biết cuộc thảo luận sau đó chuyển sang lo ngại về cái gọi là thông báo bất ngờ vào tháng 10, trong đó chính quyền Trump vội vã tiết lộ một ứng cử viên vắc xin.

Tại thời điểm đó, Peter Marks nói với những người tham gia cuộc họp rằng nếu FDA bị áp lực phải phê duyệt một loại vắc xin mà không có đủ bằng chứng về an toàn và hiệu quả thì ông sẽ từ chức.

“Nó khá là kịch tính. Đó là một tuyên bố táo bạo", một nguồn tin của Reuters cho biết.

Chính phủ Hoa Kỳ đã đầu tư gần 11 tỉ USD để giúp phát triển và sản xuất hơn nửa tá ứng cử viên vắc xin COVID-19. Tiến sĩ Anthony Fauci cho biết dự án được đặt tên Chiến dịch Warp Speed có thể xác định một loại vắc xin thành công vào tháng 1.2021 và cung cấp hàng chục triệu liều trong đầu năm sau.

Peter Marks là nhà huyết học đã làm việc tại FDA từ năm 2012, giám sát một bộ phận chịu trách nhiệm điều chỉnh các phương pháp điều trị bằng công nghệ sinh học tiên tiến, vắc xin và liệu pháp gen. Còn Stephen Hahn, Giám đốc FDA, thường có quyền cấp phép khẩn cấp cho vắc xin, xúc tiến quy trình phê duyệt truyền thống trong các tình huống như đại dịch hiện nay.

Peter Marks là nhà khoa học hàng đầu của FDA tham gia vào quá trình này, chịu trách nhiệm đưa ra khuyến nghị về bất kỳ ứng cử viên vắc xin tiềm năng nào. Bộ trưởng Dịch vụ Nhân sinh và Y tế cũng có thể thông qua bất kỳ quyết định nào của FDA, Peter Marks cho hay.

Đầu năm nay, FDA đã cấp phép khẩn cấp cho các bệnh viện sử dụng thuốc trị sốt rét hydroxychloroquine như một phương pháp điều trị COVID-19 sau khi được ông Trump giới thiệu. Cơ quan này sau đó đã rút lại giấy phép khi dữ liệu cho thấy hydroxychloroquine không có lợi và có thể gây hại cho một số bệnh nhân.

Stephen Hahn, Peter Marks và một quan chức khác của FDA đã viết một bài báo trên Tạp chí Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ trong tháng 8, thừa nhận sự lo lắng của công chúng về việc hạ thấp các tiêu chuẩn quy định để phê duyệt vắc xin COVID-19.

“FDA cam kết đảm bảo rằng bất kỳ loại vắc xin nào đều được sản xuất tuân theo tất cả các tiêu chuẩn chất lượng của FDA và tính an toàn, hiệu quả của nó được xác minh trước khi được ủy quyền hoặc cấp phép”, họ viết.

Các quan chức cũng cam kết rằng ủy ban cố vấn vắc xin của FDA sẽ tiến hành “thảo luận minh bạch” trước bất kỳ ủy quyền hoặc giấy phép vắc xin nào.

Chưa rõ liệu bất kỳ thử nghiệm vắc xin nào sẽ thu nhận đủ đối tượng và mang lại dữ liệu có ý nghĩa để FDA xem xét trước cuộc bầu cử ở Hoa Kỳ hay không.

“AstraZeneca có thể cung cấp những liều vắc xin đầu tiên cho Mỹ ngay sau tháng 10 trong trường hợp FDA chấp thuận về tính an toàn và hiệu quả hoặc cho phép sử dụng khẩn cấp vắc xin”, phát ngôn viên của công ty này nói với Reuters. Song, ông này từ chối giải thích liệu AstraZeneca có đủ dữ liệu để đệ trình lên FDA hay không.

Người phát ngôn AstraZeneca cho biết: “Điều quan trọng cần nhớ là dù dữ liệu cho đến nay chắc chắn là đáng khích lệ, không có gì đảm bảo rằng vắc xin này cuối cùng sẽ được phê duyệt hoặc cấp phép sử dụng khẩn cấp”.

Pfizer nói rằng dự kiến ​​sẽ đệ trình lên FDA để xin phép khẩn cấp hoặc “một số hình thức phê duyệt theo quy định” vào đầu tháng 10.2020. Moderna không trả lời khi được yêu cầu bình luận.

Kathryn Edwards, cựu Chủ tịch Ủy ban cố vấn vắc xin của FDA và Giám đốc khoa học tại Chương trình nghiên cứu vắc xin Vanderbilt, nói cô không tin rằng nhóm sẽ tự cho phép mình được mạnh dạn đề xuất một ứng cử viên nếu dữ liệu không đầy đủ.

Vắc xin COVID-19 Trung Quốc đắt gấp 15 lần Nga và điều đáng lo về cuộc đua vắc xin. Xem chi tiết tại đây.

‘‘

Nhân Hoàng

Nhân Hoàng