Sai phạm trong hồ sơ đăng ký thuốc, Dược phẩm Nam Hà bị phạt 125 triệu đồng

Ngày 9/6, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết vừa ban hành quyết định xử phạt Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà (trụ sở chính: Số 415 đường Hàn Thuyên, phường Nam Định, tỉnh Ninh Bình) 125 triệu đồng do vi phạm các quy định liên quan đến đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Dược phẩm Nam Hà có nhiều vi phạm liên quan đăng ký lưu hành thuốc

Theo quyết định xử phạt của Cục Quản lý Dược, Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà đã có nhiều sai phạm trong quá trình thực hiện các thủ tục đăng ký thuốc theo quy định hiện hành.

Kết quả thanh tra cho thấy doanh nghiệp không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và chưa được phê duyệt trước khi đưa thuốc lưu hành đối với các thay đổi thuộc diện phải được xem xét, phê duyệt. Vi phạm này được xác định liên quan đến 5 sản phẩm thuốc gồm Codeforte, Naphacollyre, Mebendazol, Naphacogyl và Nemydexan.

Bên cạnh đó, doanh nghiệp còn không thực hiện thủ tục thông báo với cơ quan quản lý đối với một số thay đổi nhỏ thuộc trường hợp bắt buộc phải thông báo trước khi lưu hành thuốc. Sai phạm này được ghi nhận đối với hai sản phẩm là Mebendazol và Naphacogyl.

Theo giới chuyên môn, các thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung hồ sơ lưu hành thuốc không đơn thuần là yêu cầu hành chính mà đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm soát chất lượng sản phẩm. Mọi thay đổi liên quan đến quy trình sản xuất, nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng hoặc các yếu tố kỹ thuật khác đều cần được cơ quan quản lý đánh giá trước khi áp dụng rộng rãi trên thị trường nhằm bảo đảm tính an toàn và hiệu quả điều trị.

Áp dụng tình tiết tăng nặng

Đáng chú ý, cơ quan quản lý đã xem xét tình tiết tăng nặng do doanh nghiệp này có nhiều sản phẩm cùng vi phạm một hành vi. Trên cơ sở đó, tổng mức xử phạt được áp dụng là 125 triệu đồng. Trong đó, hành vi không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành bị phạt 90 triệu đồng, còn hành vi không thực hiện thủ tục thông báo thay đổi nhỏ bị phạt 35 triệu đồng.

Việc xử phạt Dược phẩm Nam Hà diễn ra trong bối cảnh ngành y tế đang tăng cường kiểm soát hoạt động sản xuất, kinh doanh và lưu hành thuốc trên thị trường. Đây được xem là một trong những giải pháp nhằm nâng cao tính tuân thủ của doanh nghiệp, đồng thời bảo vệ quyền lợi của người bệnh.

Trong lĩnh vực dược phẩm, bất kỳ thay đổi nào liên quan đến hồ sơ lưu hành đều có thể tác động đến chất lượng, độ ổn định hoặc tính an toàn của thuốc. Vì vậy, việc thực hiện đầy đủ các thủ tục đăng ký, thông báo và xin phê duyệt từ cơ quan quản lý là yêu cầu bắt buộc đối với mọi doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược.

Các chuyên gia cho rằng việc xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm không chỉ giúp tăng tính răn đe mà còn góp phần xây dựng môi trường cạnh tranh minh bạch, lành mạnh trong ngành dược. Đây cũng là cơ sở để nâng cao niềm tin của người dân đối với hệ thống quản lý thuốc và chất lượng sản phẩm lưu hành trên thị trường.

Vụ việc của Dược phẩm Nam Hà là lời nhắc nhở đối với các doanh nghiệp dược trên cả nước về trách nhiệm tuân thủ quy định pháp luật trong toàn bộ quá trình đăng ký, sản xuất và lưu hành thuốc. Việc bảo đảm hồ sơ pháp lý đầy đủ, cập nhật kịp thời các thay đổi và thực hiện đúng quy trình quản lý không chỉ giúp doanh nghiệp tránh các rủi ro pháp lý mà còn góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng, và duy trì sự phát triển bền vững của ngành dược Việt Nam.