Stellapharm bị phạt 70 triệu đồng vì thuốc Aceclofenac vi phạm chất lượng

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết hôm qua 21/5 vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm (địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp 50, xã Xuân Thới Sơn, TP.HCM) sau khi phát hiện một lô thuốc giảm đau Aceclofenac STELLA 100mg vi phạm tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2.

Thông tin này đang thu hút sự quan tâm lớn trong ngành dược bởi Stellapharm là doanh nghiệp sản xuất thuốc quen thuộc trên thị trường Việt Nam, trong khi Aceclofenac là hoạt chất giảm đau, kháng viêm được sử dụng phổ biến trong điều trị các bệnh lý xương khớp.

Xử phạt 70 triệu đồng, buộc tiêu hủy lô thuốc Aceclofenac STELLA

Theo đó, Cục Quản lý Dược đã xử phạt Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm số tiền 70 triệu đồng do có hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định pháp luật hiện hành. Đồng thời, doanh nghiệp bị buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc vi phạm nhằm ngăn ngừa nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng.

Lô thuốc bị xử lý là thuốc viên nén bao phim Aceclofenac STELLA 100mg, chứa hoạt chất Aceclofenac 100mg, số đăng ký lưu hành VD-20124-13.

Theo hồ sơ công bố, lô thuốc mang số lô 070423, được sản xuất ngày 7/4/2023 và có hạn sử dụng đến ngày 7/4/2026.

Kết quả kiểm tra chuyên ngành cho thấy sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định. Vi phạm được xác định thuộc mức độ 2 — nhóm vi phạm có nguy cơ ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng thuốc.

Giới chuyên môn nhận định, việc buộc tiêu hủy hoàn toàn một lô thuốc đang lưu hành không chỉ gây thiệt hại kinh tế đáng kể mà còn tác động trực tiếp đến uy tín thương hiệu của doanh nghiệp dược.

Nguy cơ từ thuốc không đạt chất lượng

Theo các chuyên gia y tế, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng có thể dẫn đến nhiều hệ lụy như giảm hiệu quả điều trị, ảnh hưởng khả năng kiểm soát triệu chứng hoặc tiềm ẩn nguy cơ gây phản ứng bất lợi cho người bệnh.

Vì vậy, việc phát hiện sớm và thu hồi các lô thuốc vi phạm được xem là biện pháp quan trọng nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng, đồng thời duy trì tính minh bạch của thị trường dược phẩm.

Trong những năm gần đây, Bộ Y tế liên tục tăng cường hoạt động hậu kiểm, thanh tra và giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường. Các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm được yêu cầu siết chặt hệ thống kiểm nghiệm nội bộ, bảo đảm tuân thủ tiêu chuẩn GMP cũng như các quy định về quản lý chất lượng thuốc.

Theo hồ sơ doanh nghiệp, Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược vào tháng 4/2026.

Tuy nhiên, chỉ sau thời gian ngắn được cấp chứng nhận mới, doanh nghiệp đã vướng sự cố liên quan đến chất lượng thuốc đầu ra.