VKIST làm chủ nền tảng que thử nhanh thế hệ mới, hướng tới sản phẩm ‘Make in Vietnam’

Thay vì phát triển riêng lẻ từng bộ sinh phẩm cho từng loại bệnh, nhóm nghiên cứu thuộc Phòng Công nghệ Tích hợp IT-BT, VKIST lựa chọn hướng tiếp cận xây dựng một nền tảng công nghệ dùng chung. Đây được xem là hướng đi nhằm tạo khả năng chủ động phát triển nhiều sản phẩm chẩn đoán nhanh khác nhau, đồng thời rút ngắn thời gian và giảm chi phí khi xuất hiện những nhu cầu xét nghiệm mới.

Nền tảng được phát triển dựa trên công nghệ sắc ký miễn dịch dòng chảy bên (Lateral Flow Immunoassay - LFIA). Nhóm nghiên cứu có sự tham gia của PGS.TS. Trương Thị Ngọc Liên và ThS. Nguyễn Thị Thanh Huyền.

Từ làm chủ công nghệ lõi

Điểm đáng chú ý trong hướng nghiên cứu của VKIST là việc không chỉ tập trung tạo ra một sản phẩm que thử cụ thể, mà từng bước làm chủ toàn bộ chuỗi công nghệ phía sau sản phẩm.

Theo đó, nền tảng được xây dựng trên năm tầng năng lực gồm: vật liệu nano chức năng; hóa học bề mặt và công nghệ liên hợp cộng hóa trị; quy trình chế tạo que thử LFIA; đánh giá hiệu năng và kiểm soát chất lượng; phát triển sản phẩm, bảo hộ sở hữu trí tuệ và hướng tới thương mại hóa.

Cách tiếp cận này cho phép nhóm nghiên cứu chủ động hơn trong việc tối ưu sản phẩm. Khi cần phát triển que thử để phát hiện một tác nhân gây bệnh mới, phần nhận diện sinh học, chẳng hạn kháng thể, có thể được điều chỉnh phù hợp trong khi phần lớn quy trình và dây chuyền chế tạo vẫn được duy trì.

Nhờ đó, thời gian phát triển sản phẩm có thể được rút ngắn so với việc phải xây dựng một quy trình hoàn toàn mới cho từng loại xét nghiệm.

Đây cũng là một trong những mục tiêu quan trọng của nhóm nghiên cứu trong bối cảnh nhu cầu sử dụng các bộ xét nghiệm nhanh tại điểm chăm sóc (POCT) ngày càng tăng trong nhiều lĩnh vực như y tế, thú y và an toàn thực phẩm. Trong khi đó, các sản phẩm chất lượng cao hiện vẫn phụ thuộc đáng kể vào nguồn nhập khẩu.

Việc xây dựng nền tảng công nghệ trong nước vì vậy được kỳ vọng tạo tiền đề để phát triển các bộ sinh phẩm chẩn đoán “Made in Vietnam”, phù hợp với điều kiện sử dụng trong nước và hướng tới các tiêu chuẩn quốc tế.

Tăng khả năng phát hiện nhờ vật liệu nano

Một trong những bài toán khó đối với công nghệ que thử LFIA là kiểm soát đồng thời độ nhạy, độ đặc hiệu và độ ổn định của sản phẩm. Để giải quyết vấn đề này, nhóm nghiên cứu phải tối ưu nhiều công đoạn, từ tổng hợp hạt nano, xử lý hóa học bề mặt, liên hợp kháng thể cho đến kiểm soát dòng chảy mao dẫn trên màng nitrocellulose.

Sau khi hoàn thiện công nghệ chế tạo vật liệu nano chức năng, nhóm tiếp tục tập trung vào việc tạo liên kết bền vững giữa hạt nano và kháng thể.

Công nghệ liên hợp cộng hóa trị do nhóm nghiên cứu phát triển đã được bảo hộ bằng Bằng Giải pháp hữu ích số 4603. Công nghệ này giúp nâng cao độ ổn định của phức hợp nano-kháng thể.

Tiếp đó, nhóm phát triển vật liệu đánh dấu sử dụng cấu trúc hạt nano vàng dạng cầu rỗng, nhằm tăng cường tín hiệu và nâng khả năng phát hiện các mầm bệnh ở nồng độ rất thấp. Kết quả này được bảo hộ bằng Bằng Giải pháp hữu ích số 4711 về quy trình sản xuất que thử LFIA.

So với hạt nano vàng dạng cầu đặc thường được sử dụng trong các que thử truyền thống, cấu trúc cầu rỗng có khả năng tạo tín hiệu quang học mạnh hơn. Đây là cơ sở để que thử có thể phát hiện chất phân tích ở nồng độ thấp hơn, trong khi vẫn duy trì những ưu điểm vốn có của công nghệ LFIA như tốc độ cho kết quả nhanh, thao tác đơn giản và chi phí phù hợp.

Que thử hai nhãn màu tự xác nhận độ tin cậy

Một kết quả nổi bật khác của nền tảng là việc phát triển que thử hai nhãn màu tự xác nhận độ tin cậy. Công nghệ này đã được cấp Bằng Giải pháp hữu ích số 4859 vào tháng 3/2026.

Điểm khác biệt nằm ở kiến trúc tín hiệu trên que thử. Hạt nano vàng dạng cầu rỗng tạo tín hiệu màu xanh tại vạch thử (T), trong khi vạch chứng (C) có màu tím nhờ sự đồng bắt giữ của hai loại hạt: hạt cầu đặc mang kháng thể IgG và hạt cầu rỗng mang kháng thể đặc hiệu.

Cơ chế này giúp người sử dụng có thêm cơ sở kiểm tra độ tin cậy của kết quả ngay trên cùng một que thử.

Theo nhóm nghiên cứu, màu tím xuất hiện tại vạch chứng không chỉ cho thấy dòng chảy mao dẫn diễn ra bình thường mà còn cho phép xác nhận hoạt tính sinh học của hệ liên hợp được bảo quản khô trên màng cộng hợp vẫn được duy trì sau quá trình lưu trữ và sử dụng. Qua đó, công nghệ hướng tới việc hạn chế các trường hợp cho kết quả sai và tăng độ tin cậy đối với người sử dụng cũng như nhân viên y tế.

Mở rộng ứng dụng, hướng tới thương mại hóa

Từ nền tảng công nghệ được phát triển, VKIST đã tạo ra nhiều nguyên mẫu que thử với các mục tiêu phát hiện khác nhau. Phạm vi nghiên cứu trải rộng từ các tác nhân vi-rút như cúm H5N1, viêm gan B, các loại vi khuẩn gồm E. coli, Pseudomonas, Klebsiella, đến một số dấu ấn ung thư như CEA, AFP, PSA và CA15-3.

Việc phát triển các nguyên mẫu này cho thấy hướng tiếp cận nền tảng có khả năng mở rộng sang nhiều nhóm đối tượng phát hiện, thay vì giới hạn ở một sản phẩm hay một loại bệnh cụ thể.

Tuy nhiên, để đưa kết quả nghiên cứu từ phòng thí nghiệm ra thị trường, nhóm nghiên cứu vẫn còn những bước tiếp theo cần thực hiện. Trong thời gian tới, VKIST dự kiến đẩy mạnh hợp tác với các bệnh viện, cơ sở y tế và doanh nghiệp để tiến hành đánh giá lâm sàng quy mô lớn, đồng thời hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng và thực hiện các thủ tục xin cấp phép lưu hành.

Song song với đó là chuẩn hóa quy trình sản xuất, tạo cơ sở để các sản phẩm từ nền tảng công nghệ này tiến tới thương mại hóa.

Từ góc độ nghiên cứu ứng dụng, giá trị của nền tảng que thử nhanh không chỉ nằm ở những nguyên mẫu đã được phát triển mà còn ở năng lực công nghệ có thể tiếp tục được sử dụng để tạo ra sản phẩm mới. Khi làm chủ được vật liệu, công nghệ liên hợp, cấu trúc que thử, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, các nhà khoa học có thêm khả năng chủ động đáp ứng những nhu cầu chẩn đoán mới phát sinh.

Đây cũng là định hướng được nhóm nghiên cứu VKIST nhấn mạnh: giá trị cốt lõi không chỉ là tạo ra một bộ kit cụ thể, mà là xây dựng năng lực phát triển sản phẩm mới một cách chủ động. Từ nền tảng này, các kết quả nghiên cứu có thể tiếp tục được hoàn thiện, kết nối với doanh nghiệp và cơ sở y tế, hướng tới hình thành các sản phẩm sinh phẩm chẩn đoán nhanh do Việt Nam làm chủ công nghệ