Bộ Y tế thu hồi giấy đăng ký lưu hành 2 loại thuốc Carisoprodol
Trong động thái mới nhất nhằm siết chặt công tác quản lý chất lượng thuốc, Cục Quản lý Dược vừa ban hành quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với hai sản phẩm thuốc theo đề nghị tự nguyện của các đơn vị đăng ký.
Thu hồi giấy đăng ký lưu hành của 2 loại thuốc có cùng hoạt chất Carisoprodol
Ngày 18/7, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết đã ký quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với hai mặt hàng dược phẩm. Theo quyết định, việc thu hồi được thực hiện sau khi cơ quan quản lý xem xét đơn đề nghị tự nguyện của các cơ sở đăng ký thuốc, trên cơ sở quy định của Luật Dược, các nghị định hướng dẫn thi hành và các thông tư về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Hai sản phẩm nằm trong danh mục thu hồi gồm thuốc Fleyesal (hoạt chất Carisoprodol 250 mg, dạng viên nén), do Công ty TNHH Dược phẩm Tây Sơn (địa chỉ: số 62 đường 102 Cao Lỗ, phường Chánh Hưng, TP.HCM) đăng ký và được sản xuất bởi Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (địa chỉ: số 521 Nguyễn Văn Thành, phường Hòa Lợi, TP.HCM); cùng thuốc Biromonol (hoạt chất Carisoprodol 350 mg, dạng viên nén bao phim), do chính Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun đăng ký và sản xuất.
Thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành có đảm bảo chất lượng không?
Trước những băn khoăn về việc người dân có đang sử dụng các sản phẩm không bảo đảm chất lượng hay không, Cục Quản lý Dược khẳng định quyết định thu hồi lần này cũng quy định rõ các biện pháp nhằm bảo đảm an toàn cho người bệnh và duy trì sự ổn định của thị trường dược phẩm.
Cụ thể, đối với các lô thuốc đã được sản xuất trước thời điểm quyết định thu hồi có hiệu lực, sản phẩm vẫn được phép tiếp tục lưu hành trên thị trường cho đến hết hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Tuy nhiên, cơ quan quản lý nhấn mạnh rằng, dù vẫn được phép lưu hành đến hết hạn dùng, các cơ sở đăng ký và sản xuất phải chịu hoàn toàn trách nhiệm về chất lượng, tính an toàn và hiệu quả của thuốc trong suốt quá trình lưu hành. Đây là trách nhiệm pháp lý bắt buộc nhằm bảo đảm quyền lợi và sức khỏe của người bệnh, kể cả khi giấy đăng ký lưu hành đã bị thu hồi.
Bên cạnh đó, quyết định cũng yêu cầu các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương kịp thời cập nhật thông tin để phối hợp triển khai thực hiện theo đúng quy định. Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế cùng các đơn vị kiểm nghiệm thuốc cũng đã được thông báo để chủ động thực hiện các biện pháp quản lý phù hợp.
Việc tự nguyện rút giấy đăng ký lưu hành không phải là trường hợp hiếm gặp trong ngành dược. Nguyên nhân thường xuất phát từ chiến lược tái cơ cấu danh mục sản phẩm của doanh nghiệp hoặc các lý do thương mại khác. Tuy nhiên, dưới góc độ quản lý nhà nước, mọi quyết định thu hồi đều được xem xét theo quy trình chặt chẽ nhằm bảo đảm không ảnh hưởng đến nguồn cung thuốc thiết yếu và hạn chế tối đa những xáo trộn trên thị trường.
Động thái này tiếp tục khẳng định vai trò giám sát chủ động của Cục Quản lý Dược trong việc quản lý toàn bộ vòng đời của thuốc, từ khâu cấp phép đến khi sản phẩm rút khỏi thị trường. Việc công khai thông tin không chỉ giúp các đơn vị phân phối cập nhật kịp thời tình trạng pháp lý của sản phẩm mà còn góp phần tạo sự yên tâm cho người dân và các cơ sở y tế trong quá trình lựa chọn, sử dụng thuốc, bảo đảm an toàn sức khỏe cộng đồng.
