‘Những người nói H-Capita 500mg là thuốc thật đều không có chuyên môn dược’

Bộ Y tế đưa lập luận thuốc H-Capita 500mg Caplet là thuốc thật được chiếu theo Luật Dược 2005 (vụ án này xảy ra năm 2014) và kết quả giám định lô thuốc này chiếm 97% hoạt chất Capecitabine (một hoạt chất có chức năng điều trị ung thư) cũng là dễ hiểu, vì Bộ Y tế không muốn mình phải đối diện với hành vi “giết người”; còn những người khác được gọi là nhà chuyên môn lên tiếng nói rằng đó là thuốc thật thì theo PSG.TS.DS Phạm Khánh Phong Lan, nguyên Phó giám đốc Sở Y tế TP.HCM, đại biểu Quốc hội khóa XIV, thì tất cả những người này đều không ai có chuyên môn về dược.

“Thứ trưởng Nguyễn Viết Tiến đại diện cho Bộ Y tế nói thuốc H-Capita 500mg Caplet là thuốc thật, nhưng ông cũng chỉ là một bác sĩ, chứ không phải là dược sĩ; còn lại những người khác nói thuốc này là thuốc thật mà tôi biết đều là những người không có chuyên môn về dược, kể cả PGS.TS Trần Thị Hồng Phương - Phó Cục trưởng Cục quản lý Y dược Cổ truyền (Bộ Y tế) -, lên tiếng với báo chí mới đây cũng không có kiến thức về dược”, bà Lan khẳng định.

Tuy nhiên phải nhìn nhận một thực tế, cho đến nay trong các cuộc tranh luận về thuốc H-Capita 500mg Caplet là thật hay giả, chỉ có mình bà và dư luận cho rằng đó là thuốc giả, bà nghĩ sao về điều này?

Tôi là một người học chuyên ngành về dược, được đào tạo bài bản ở trong nước và nước ngoài, từ đại học, đến tiến sĩ rồi được phong hàm phó giáo sư, tôi có thể thẳng thắntranh luận về vấn đề này đến cùng.

Thật ra đến giờ tôi chưa thấy có nhà chuyên môn nào trong lĩnh vực dược nói đây là thuốc thật cả, còn những người nói đây là thuốc thật đều là những người ngoài chuyên môn về dược.

Thuốc là gì? Thuốc là một mặt hàng phải có cơ sở sản xuất rõ ràng, hồ sơ đăng ký được cơ quan chức năng thẩm định và công ty đó phải chịu trách nhiệm về mặt hàng đó. Tất cả các trường hợp không tuân theo điều đó thì gọi là thuốc giả.

Trong trường hợp này, công ty không có thật, mà đã không có thật thì là giả rồi chứ còn gì nữa mà phải tranh luận. Một lần nữa tôi xin khẳng định đó là thuốc giả hoàn toàn. Tôi không hiểu vì sao những người này lại dám nói đó là thuốc thật, thuốc kém chất lượng.

Nhưng Bộ Y tế và một số nhà chuyên môn khác nói rằng thuốc H-Capita 500mg Caplet thật là dựa vào Luật Dược 2005 và hàm lượng hoạt chất Capecitabine có trong thuốc này lên đến 97%?

Những người này đang cố tình chẻ các chữ của Luật Dược 2005 để đánh tráo khái niệm, chứ thực tế theo luật này đều là thuốc giả thôi.

Cái này cũng giống như Bộ y tế nói rằng, Bộ trưởng không nói, chứ không phải nói không có. Nghe thật buồn cười lắm!

Trong trường hợp này, ngay cả hàm lượng hoạt chất Capecitabine có đạt đến 100% cũng là thuốc giả, vì thuốc này chưa xác định đó là mặt hàng của ai. Những người có liên quan nói thuốc này sản xuất ở Canada nhưng làm gì có căn cứ, có thể thuốc này được sản xuất ở Việt Nam thì sao.

Một loại thuốc nào đó cần có hoạt chất A đạt 100% thì được xem là thuốc thật, nhưng không có nghĩa chúng ta cứ đi ra thị trường mua hoạt chất A đó về làm thuốc có 100% hoạt chất A thì thuốc đó là thuốc thật, nếu không có tư cách pháp nhân, không có công ty... Không thể cứ muốn mua, muốn làm là làm mà chúng ta phải tuân thủ theo quy định, phải có công ty, có nhà máy đạt chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), có hồ sơ đăng ký sản xuất thuốc nộp lên cơ quan có thẩm quyền để chịu trách nhiệm hoàn toàn về thuốc đó, nếu có xảy ra sự cố thì đó mới gọi là thuốc.

PGS.TS.DS Phạm Khánh Phong Lan cho biết bà và nhiều đại biểu Quốc hội khác đã nhiều lần tranh luận nảy lửacho Luật Dượcvề cơ sở nào để nói đơn vị sản xuất đó là cố tình hay vô tình nhằm định danh tội sản xuất thuốc kém chất lượng hay thuốc giả.

Trong trường hợp này, việc thử hàm lượng hoạt chất Capecitabine là không cần thiết. Ngay cả có thử hàm lượng hoạt chất đó đạt với tiêu chuẩn đăng ký thì cũng chưa biết hoạt chất đó mua từ đâu, chất lượng ra làm sao, có độc chất gì hay không?Đó là chưa kể tiêu chuẩn mà đơn vị này đưa ra cũng là tiêu chuẩn giả. Vậy thì lấy căn cứ đâu nói đó là thuốc thật.

Tôi rất bức xúc không hiểu tại sao mọi người luôn kêu gọi bắt và trừng trị nghiêm khắc những người sản xuất, buôn bán thuốc giả nhưng khi chúng ta đã bỏ công sức bắt được rồi thì lại đánh tráo khái niệm để tạo điều kiện cho những kẻ vi phạm thoát tội.

Bà đã lập luận như thế. Vậy nếu Bộ Y tế thành lập một Hội đồng phản biện về chất lượng thuốc H-Capita 500 mg Caplet mời bà tham gia, bà có sẵn sàng?

Chắc chắn tôi sẽ tham gia phản biện để làm rõ những điều đang bị đánh tráo trên. Tôi xin nói thêm rằng, một công ty đăng ký sản xuất thuốc có hồ sơ đàng hoàng, nhưng thuốc ra bên ngoài mà không đạt yêu cầu, nếu xác định công ty đó cố ý cũng bị xem là thuốc giả; còn trong trường hợp do quy trình sản xuất xảy ra ngoài ý muốn thì mới xem là thuốc kém chất lượng. Do đó cho thấy, thuốc giả và thuốc kém chất lượng là hoàn toàn khác nhau. Như vậy có thể nói thuốc H-Capita Caplet vừa là thuốc giả vừa thuốc kém chất lượng, nhưng chúng ta không thể bỏ vế thuốc giả được.

Lý giải cho việc bỏ lọt “hồ sơ đen” của VN Pharma, Bộ Y tế nói rằng do những tài liệu làm giả quá tinh vi nên các chuyên gia của tổ thẩm định Cục quản lý Dược không phát hiện. Là một chuyên gia trong lĩnh vực dược, có nhiều năm làm công tác quản lý dược cũng như giảng dạy theo bà điều này có xảy ra hay không?

Vấn đề này tôi có mấy câu hỏi đặt ra: Bộ Y tế lấy cơ sở nào để nghi ngờ chất lượng thuốc H-Capita 500 mg Caplet rồi làm công văn gửi Bộ Công an đề nghị điều tra? Cục quản lý Dược lấy đâu ra giá để biết giá thuốc này rẻ mà nghi ngờ chất lượng?...

Thuốc nhập về để trong kho, làm sao biết chất lượng mà nghi ngờ. Thông thường trong ngành dược muốn nghi ngờ chất lượng thuốc đó phải đưa ra ngoài thị trường, vào các bệnh viện, phòng khám và bị phản ánh lên thì sở y tế mới báo cho Cục Quản lý Dược, lúc đó mới nghi ngờ chất lượng được. Trong khi đó, Cục Quản lý Dược lý giải thuốc này vẫn hoàn toàn nằm trong kho chưa đưa ra thị trường.

Sau này Bộ Y tế lại nói rằng, nghi ngờ chất lượng thuốc H-Capita 500 mg Caplet là do giá đấu thầu rẻ. Chúng ta nên biết rằng, sau thời điểm đấu thầu thuốc diễn ra tại TP.HCM còn nhiều cơ sở y tế khác đang đấu thầu lác đác, nên không có lý do gì TP.HCM báo giá đấu thầu thuốc ra ngoài Cục Quản lý Dược, vì vẫn còn trong giai đoạn bàn thảo. Hơn nữa, một danh mục cả nghìn hoạt chất trúng thầu, rồi mấy nghìn mặt hàng, chẳng ai ngồi đó mà mò xem thuốc H-Capita 500mg Caplet sao chỉ có 31.000 đồng là quá rẻ để rồi nghi ngờ về chất lượng.

Thật ra việc Bộ Y tế đẩy việctranh luậnchất lượng thuốc H-Capita 500mg Caplet là để che giấu 7 loại thuốc khác cũng do Công ty Helix Canada sản xuất được Cục quản lý Dược cấp số đăng ký lưu hành. Như vậy, đâu chỉ có một mình thuốc H-Capita 500mg Caplet mà còn 7 loại thuốc khác của Công ty Helix Canada cũng bị bỏ lọt nên khó có thể nói là tài liệu giả quá tinh vi không phát hiện được, vì không thể có sự bỏ lọt một cách trùng hợp liên tiếp như vậy. Đây chỉ là cách nói chống chế khi sự việc đã xảy ra rồi.

Tôi nói thật, nếu vụ việc này không có người bên trong của VN Pharma tố ra ngoài với công an thì chẳng ai biết được.

Vậy qua sự việc trên bà có điều gì muốn nói với Bộ Y tế ?

Làm thì đương nhiên phải có cái đúng cái sai, nhất là trong điều kiện quá tải như hiện nay. Chúng ta thấy cái sai thì nên nhận để khắc phục, sửa chữa kịp thời, phải thể hiện tinh thần cầu thị. Trong đó sai về mặt chuyên môn như thế nào, sai về mặt công tác quản lý buông lỏng như thế nào.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng cần xem lại quy chế nhập khẩu của mình, phải có một hàng rào kỹ thuật nghiêm ngặt.

Ở nước ngoài hàng rào kỹ thuật để nhập khẩu thuốc vào nước họ rất nghiêm ngặt. Các công ty ở Việt Nam muốn xuất khẩu thuốc sang nước ngoài cực kỳ khó. Nước sở tại họ đến tận Việt Nam để xem quy trình, nhà máy có tuân thủ chất lượng và còn kiểm nghiệm mẫu. Trong trường hợpnước sở tại không thể đến Việt Nam được thì họ nhờ một đơn vị thanh tra trung gian kiểm tra giúp và chi phí đó các công ty dược của Việt Nam phải chi trả.

Cảm ơn bà về cuộc trò chuyện này!