Tuyển nhiều tình nguyện viên cố tình nhiễm SARS-CoV-2 để phát triển vắc xin tốt và nhanh hơn

Thử nghiệm y tế đầu tiên trên thế giới cố ý để những người tham gia tiếp xúc vi rút SARS-CoV-2 đang tìm kiếm nhiều tình nguyện viên hơn vì muốn đẩy mạnh nỗ lực giúp phát triển các loại vắc xin tốt hơn.

Cuộc thử nghiệm của Đại học Oxford đã được đưa ra vào tháng 4.2021, ba tháng sau khi Anh trở thành quốc gia đầu tiên phê duyệt những gì được gọi là thử nghiệm thử thách với con người liên quan đến COVID-19.

Đại học Oxford cho biết giai đoạn đầu tiên của nó vẫn đang diễn ra, tập trung tìm lượng vi rút SARS-CoV-2 cần thiết để kích hoạt nhiễm trùng. Trong khi giai đoạn thứ hai sẽ xác định đáp ứng miễn dịch cần thiết để ngăn chặn vi rút SARS-CoV-2.

Các nhà nghiên cứu đang tiến gần đến việc xác định khả năng nhiễm lượng vi rút SARS-CoV-2 yếu nhất có thể đảm bảo khoảng một nửa số người tiếp xúc với nó mắc COVID-19 không có triệu chứng hoặc nhẹ. Sau đó, họ lên kế hoạch cho những người tình nguyện (tất cả đều từng nhiễm SARS-CoV-2 ít nhất 3 tháng trước hoặc đã được tiêm vắc xin) tiếp xúc với liều lượng vi rút chủng SARS-CoV-2 ban đầu để xác định mức độ kháng thể hoặc tế bào T miễn dịch cần thiết để ngăn ngừa nhiễm trùng.

Một hạn chế là nguy cơ gây hại cho những người tình nguyện mắc COVID-19, nhưng Đại học Oxford đã đề phòng. Những người tham gia sẽ cần phải khỏe mạnh và từ 18-30 tuổi. Họ sẽ bị cách ly ít nhất 17 ngày và bất kỳ ai phát triển các triệu chứng sẽ được điều trị bằng kháng thể đơn dòng của hãng Regeneron (Mỹ).

Giáo sư Helen McShane, chuyên gia tiêm chủng tại Đại học Oxford và là người điều tra chính của nghiên cứu, cho biết: “Đây là đáp ứng miễn dịch mà chúng ta cần tạo ra với một loại vắc xin mới”.

Phát hiện của thử nghiệm sẽ giúp phát triển vắc xin trong tương lai nhanh hơn và hiệu quả hơn nhiều, đồng thời biết mọi người có được bảo vệ sau khi mắc COVID-19 không và trong bao lâu.

Một số nhà khoa học từng sử dụng các thử nghiệm thách thức con người trong nhiều thập kỷ để phát triển các phương pháp điều trị và vắc xin chống lại bệnh truyền nhiễm như sốt rét, cúm, thương hàn và dịch tả, nhưng đây là nghiên cứu đầu tiên được biết đến như vậy về COVID-19.

Đại học Oxford cùng hãng AstraZeneca đã phát triển ra vắc xin COVID-19 đang được sử dụng rộng rãi trên toàn thế giới, đồng thời cũng đang thử nghiệm loại đặc trị biến thể Omicron.

Các nhà miễn dịch học toàn cầu đang tìm cách xác định chính xác đáp ứng miễn dịch mà vắc xin phải tạo ra để bảo vệ chống lại COVID-19, được gọi là tương quan của khả năng bảo vệ. Sau khi được phát hiện, nhu cầu thử nghiệm vắc xin hàng loạt sẽ giảm đáng kể.

Các cơ quan quản lý từng sử dụng tương quan của khả năng bảo vệ để đánh giá vắc xin cúm mà không yêu cầu các thử nghiệm lâm sàng lớn và kéo dài.

Stanley Plotkin, nhà phát minh ra vắc xin Rubella (sởi Đức) và là chuyên gia về các mối tương quan của khả năng bảo vệ, nói: “Bạn có thể sử dụng nó để dự đoán hiệu quả của vắc xin, điều này sẽ quan trọng hơn vì chúng ta ít có khả năng tiến hành các thử nghiệm có đối chứng với giả dược".

Một tiêu chuẩn được thiết lập với COVID-19 sẽ cho phép các nhà sản xuất thuốc tiến hành thử nghiệm vắc xin chỉ với vài ngàn người, bằng khoảng 1/10 quy mô của các nghiên cứu từng được thực hiện để đạt sự cấp phép với các vắc xin phổ biến hiện tại.

Những nghiên cứu trước đó, với sự tham gia của hàng chục ngàn tình nguyện viên, so sánh tỷ lệ mắc COVID-19 ở những người được tiêm vắc xin với người tham gia dùng giả dược.

Những thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng như vậy có thể không còn hợp đạo đức ở một số quốc gia nữa, vì các nhà nghiên cứu không thể tiêm giả dược cho những người ở nơi vắc xin có hiệu quả đã phổ biến rộng rãi. Ngoài ra, nhiều công ty nhỏ không thể tiến hành các thử nghiệm rất lớn nếu không có sự tài trợ của chính phủ hoặc đối tác có nhiều tiền.

Với mối tương quan đã được thiết lập, các nhà sản xuất thuốc có thể kiểm tra mẫu máu từ một số lượng nhỏ hơn những người tham gia thử nghiệm nhận vắc xin để xem liệu họ có tạo ra mức kháng thể bảo vệ đủ tiêu chuẩn đó hay không.

“Một tiêu chuẩn như vậy là cần khẩn cấp để giúp vượt qua những thách thức mà các nhà phát triển vắc xin phải đối mặt và tăng cường khả năng tiêm chủng”, Tiến sĩ Florian Krammer, nhà vi rút học tại Trường Y Icahn tại New York (Mỹ), viết trên Tạp chí Nature.