AstraZeneca cung ứng cho chính phủ Mỹ thêm 1 triệu liều hỗn hợp kháng thể

AstraZeneca Toàn cầu vừa công bố thông tin, Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ đã hoàn tất thỏa thuận đặt mua bổ sung 1 triệu liều Evusheld (150mg tixagevimab kết hợp cùng 150mg cilgavimab) – hỗn hợp kháng thể đơn dòng tác dụng kéo dài của AstraZeneca với chỉ định dự phòng trước phơi nhiễm (phòng ngừa) COVID-19 cho các nhóm dân số bị suy giảm miễn dịch.

Thỏa thuận này bao gồm 500.000 liều bổ sung Chính phủ Hoa kỳ công bố mua ngày 12.1.2022 vừa qua, bên cạnh 700.000 liều Evusheld đã thỏa thuận đặt mua từ đầu, hiện đã và đang được sử dụng rộng rãi tại các cơ sở y tế trên khắp Hoa Kỳ. Vì vậy, tổng số liều đã đặt mua và sử dụng được nâng lên thành 1,7 triệu liều. Chính phủ Hoa Kỳ dự kiến sẽ phân bổ miễn phí số lượng liều bổ sung này cho các tiểu bang và vùng lãnh thổ.

Ruud Dobber, Phó Chủ tịch Điều hành BioPharmaceuticals Business Unit, thuộc AstraZeneca, cho biết: “Trong bối cảnh các ca nhiễm COVID-19 vẫn tiếp tục xuất hiện trên khắp Hoa Kỳ và với sự lây lan mạnh của biến thể Omicron, việc cung cấp thêm biện pháp bảo vệ cho những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch – nhóm đối tượng dễ bị tổn thương nhất trước dịch bệnh này – là vô cùng cấp bách. Đây đồng thời là liệu pháp kháng thể duy nhất được cấp phép cho chỉ định này mà vẫn có thể duy trì được khả năng trung hòa biến thể Omicron và các biến thể đáng lo ngại khác cho đến nay”.

Trong khi đó, Nitin Kapoor, Chủ tịch kiêm Tổng giám đốc AstraZeneca Việt Nam và Các Thị trường mới nổi khu vực Châu Á cho biết AstraZeneca đang phối hợp chặt chẽ với Bộ Y tế Việt Nam để hoàn thành những bước cần thiết nhằm đẩy nhanh quá trình cấp phép cho thuốc Evusheld để sớm đáp ứng nhu cầu được bảo vệ của các nhóm dân số bị suy giảm miễn dịch tại Việt Nam.

Nhiều nghiên cứu độc lập trên vi rút giả lập hoặc vi rút thực đã chỉ ra rằng Evusheld duy trì được khả năng trung hòa đối với biến thể Omicron và các chủng vi rút SARS-CoV-2 đáng lo ngại từ trước đến nay.

Evusheld được phát triển bằng cách kết hợp hai kháng thể có hoạt lực mạnh với hoạt động riêng biệt nhưng bổ trợ nhau để chống lại vi rút, và nhằm tránh khả năng kháng thuốc trước sự xuất hiện của nhiều biến chủng SARS-CoV-2 mới.

Evusheld được cấp phép sử dụng khẩn cấp ở Hoa Kỳ vào ngày 8.12.2021 cho dự phòng trước phơi nhiễm (phòng ngừa) COVID-19 cho những người trưởng thành và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên, với cân nặng từ 40kg trở lên) bị suy giảm miễn dịch ở mức độ trung bình đến nặng do tình trạng bệnh lý hoặc sử dụng thuốc ức chế miễn dịch và có thể không tự sinh được miễn dịch đầy đủ với vắc xin COVID-19, cũng như những cá nhân không được khuyến cáo tiêm vắc xin COVID-19 do có tiền sử phản ứng nghiêm trọng với các vắc xin này.

Evusheld, trước đây có tên là AZD7442, là sự kết hợp của hai kháng thể đơn dòng tác dụng kéo dài - tixagevimab (AZD8895) và cilgavimab (AZD1061) – có nguồn gốc từ tế bào B do bệnh nhân phục hồi sau khi nhiễm virus SARS-CoV-2 hiến tặng. Được khám phá bởi Trung tâm Y tế Đại học Vanderbilt và được cấp phép cho AstraZeneca vào tháng 6.2020, các kháng thể đơn dòng của người liên kết với các vị trí riêng biệt trên protein gai của SARS-CoV-2 và được AstraZeneca tối ưu hóa với thời gian bán hủy kéo dài và giảm việc liên kết giữa thụ thể Fc và bổ thể C1q.

Thời gian bán hủy kéo dài giúp hoạt động của kháng thể này có độ bền hơn gấp ba lần so với các kháng thể truyền thống và có thể cung cấp khả năng bảo vệ chống lại COVID-19 lên đến 12 tháng sau một lần tiêm; dữ liệu từ thử nghiệm PROVENT Giai đoạn III cho thấy khả năng bảo vệ kéo dài ít nhất 6 tháng.
Việc giảm liên kết thụ thể Fc nhằm mục đích giảm thiểu nguy cơ tăng cường bệnh tật phụ thuộc vào kháng thể - một hiện tượng trong đó các kháng thể đặc hiệu với virus lại thúc đẩy, thay vì ức chế, việc lây nhiễm và/hoặc tiến triển bệnh.
Evusheld được sử dụng dưới dạng một liều tiêm đường bắp gồm 150mg kháng thể tixagevimab kết hợp với 150mg kháng thể cilgavimab, trong hai mũi tiêm riêng biệt và tuần tự.

Vào tháng 12.2021, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho Evusheld cho dự phòng trước phơi nhiễm (phòng ngừa) COVID-19. Đây là liệu pháp kháng thể duy nhất được phê duyệt tại Hoa Kỳ nhằm ngăn ngừa triệu chứng COVID-19 trước phơi nhiễm với vi rút. Evusheld cũng đã được cấp phép sử dụng khẩn cấp cho phòng ngừa COVID-19 tại một số quốc gia khác.

Vào tháng 8.2021, AstraZeneca thông báo rằng Evusheld đã được chứng minh giảm nguy cơ mắc COVID-19 có triệu chứng một cách đáng kể và có ý nghĩa thống kê trong thử nghiệm PROVENT; hiệu lực là 83% so với giả dược trong phân tích sáu tháng được công bố vào ngày 18.11.2021.

Vào tháng 10.2021, AstraZeneca đã công bố kết quả tổng quát tích cực từ thử nghiệm điều trị ngoại trú Evusheld TACKLE pha III. Evusheld cũng đang được nghiên cứu như một phương pháp điều trị tiềm năng cho bệnh nhân COVID-19 đã nhập viện, thuộc thử nghiệm ACTIV-3 của Viện Y tế Quốc gia và trong một thử nghiệm hợp tác về điều trị khi đã nhập viện.

Evusheld đang được phát triển với sự hỗ trợ của Chính phủ Mỹ, bao gồm các quỹ liên bang từ Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh; Văn phòng Trợ lý Bộ trưởng Chuẩn bị và Ứng phó; Cơ quan Nghiên cứu và Phát triển Tiên tiến Y sinh hợp tác với Bộ Quốc phòng; Văn phòng Điều hành Chương trình Chung về Phòng thủ Hóa học, Sinh học, Phóng xạ và Hạt nhân, theo Hợp đồng số W911QY-21-9-0001.

Theo các điều khoản của thỏa thuận cấp phép với Vanderbilt, AstraZeneca sẽ trả tiền bản quyền một chữ số cho doanh thu thuần trong tương lai.