Hội đồng đạo đức Bộ Y tế lý giải vì sao vắc xin Nanocovax chưa thể cấp phép khẩn cấp

Đó cũng chính là điều mà công ty Nanogen đã nhanh chóng gửi đề nghị tới Thủ tướng xin cấp phép khẩn cấp việc sử dụng vắc xin mà chưa có sự thông qua của Bộ Y tế. Điều này cũng dấy lên tranh cãi giữa việc đồng ý khẩn cấp việc tiêm vắc xin COVID-19 do chính Việt Nam sản xuất để nhanh chóng có được sự miễn dịch cộng đồng và việc chưa thể cấp phép khẩn cấp vì phải tuân thủ theo trình tự thử nghiệm của chính vắc xin đó.

Là thành viên Hội đồng đạo đức của Bộ Y tế, GS Phùng Đắc Cam, Chuyên gia đầu ngành vi sinh lâm sàng Việt Nam, thành viên của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học của Bộ Y tế cho biết, Nanogen vẫn chưa báo cáo kết quả nghiên cứu giai đoạn 2, còn giai đoạn 3 mới bắt đầu thử nghiệm nên chưa thể được cấp phép khẩn cấp với vắc xin COVID-19 Nano Covax.

“Tôi cho rằng Nanogen đề nghị Thủ tướng cấp phép sớm vắc xin COVID-19 Nano Covax là nóng vội. Vắc xin muốn được thông qua thì phải đảm bảo tiêu chuẩn an toàn, có hiệu lực bảo vệ. Đến nay, Nano Covax vẫn chưa tìm ra được hiệu lực bảo vệ cũng chưa báo cáo nghiên cứu giai đoạn 2 và mới chỉ bắt đầu nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 thì chưa thể cấp phép khẩn cấp được”, GS Cam chia sẻ.

Nanogen khẳng định là Nano Covax khả năng sinh miễn dịch 99,4%. Họ cũng làm theo thông tư mới của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) khi lấy tiêu chuẩn vàng để đo hiệu quả vắc xin bằng cách lấy máu của tình nguyện viên sau đó thả vi rú vào đó để theo dõi hiệu quả bảo vệ của vắc xin, tuy nhiên theo GS Cam đây chỉ là “họ làm họ ghi nhận”.

Nếu những kết quả nghiên cứu của Nanogen được ghi nhận thì phải được thông qua bởi Hội đồng đạo đức. Nếu Hội đồng thấy số liệu chính xác, tin cậy và hiệu quả vắc xin tốt mới xét đến việc có cấp phép cho vắc xin hay không. “Vắc xin không giống như thuốc mà là sản phẩm rất đặc biệt, ý nghĩa cộng đồng rất lớn, chính vì thế vắc xin không được nghiên cứu tử tế, đúng quy trình mà đã đưa ra cho người dân sử dụng thì hậu quả rất khôn lường. Để một vắc xin được cấp phép thì phải đảm bảo được tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ thì cơ quan chuyên môn mới xem xét vắc xin có được cấp phép hay không. Còn việc có cần phải thông qua WHO về việc tiêm phòng hoặc xem xét sử dụng thử nghiệm vắc xin hay không thì tôi cho rằng khi làm đúng quy trình thì sẽ có các công bố khoa học trong và ngoài nước, WHO sẽ dựa vào đó để công nhận. Tại Việt Nam, WHO đang chỉ đóng vai trò tư vấn trong quá trình nghiên cứu vắc xin phòng COVID-19 chứ không phải là quyết định" - GS Cam lý giải.

Đồng quan điểm với GS Cam, GS.TS Phạm Ngọc Đính là người đã tham gia các buổi bảo vệ, tranh luận thử nghiệm từ tiền lâm sàng đến lâm sàng giai đoạn 3 của vắc xin Nanocovax của Nanogen cho rằng: "Đến giờ hồ sơ để hoàn thiện đáp ứng các yêu cầu của thử nghiệm pha 3 của giai đoạn 3 của vắc xin Nanocovax chưa hoàn thiện, chưa đầy đủ, chưa trả lời được các câu hỏi chính thức của Hội đồng khoa học, Hội đồng đạo đức của Bộ Y tế trong cuộc họp gần đây nhất. Vì thế, trước mắt chưa thể xem xét phê duyệt khẩn cấp vắc xin Nanocovax là hoàn toàn chính xác".

Theo một thành viên của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì những vắc xin COVID-19 được Bộ Y tế cấp phép sử dụng khẩn cấp trong thời gian qua đều có kết quả thử nghiệm giai đoạn 3 trên 20.000-50.000 người. Việc cấp phép này tuân theo trình tự, phải có cơ sở dữ liệu để các chuyên gia xem xét đầu tiên là Hội đồng Đạo đức, Hội đồng Khoa học sau đó đến Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. "Nếu chỉ thử nghiệm trên 1.000 thì chưa đủ số lượng lớn để từ đó đưa vắc xin đi tiêm đại trà cho hàng triệu người".

Theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc…, vắc xin trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất. Cụ thể, giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vắc xin đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Đối với các vắc xin phòng COVID-19 nghiên cứu, phát triển trong nước, luật cũng quy định phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Đại diện Bộ Y tế cho biết trong điều kiện bình thường, quy mô thử nghiệm lâm sàng các loại thuốc (bao gồm cả vắc xin) thường theo thông lệ quốc tế.

Theo quy định, thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ trưởng Bộ Y tế. Trong tình hình hiện nay, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu. Trong trường hợp cần các yêu cầu, điều kiện đặc biệt mà pháp luật hiện hành chưa quy định thì Bộ Y tế sẽ trình các cơ quan thẩm quyền xem xét.