Cần quy định chính thức, cụ thể việc cấp phép lưu hành vắc xin phòng COVID-19

6 điểm cần làm rõ trong kế hoạch tiêm vắc xin

Theo báo cáo của Bộ Y tế, với kế hoạch vắc xin phòng COVID-19 về những tháng tới, dự kiến trong quý III/2021 chúng ta sẽ tiêm cơ bản hết cho các đối tượng ưu tiên, đủ số lượng vắc xin tiêm cho lực lượng sản xuất.

Phó thủ tướng Vũ Đức Đam lưu ý 6 điểm Bộ Y tế cần hoàn thiện và báo cáo Thủ tướng Chính phủ về công tác tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19 trên toàn quốc.

Thứ nhất, Bộ Y tế phải dự kiến được tiến độ số lượng vắc xin về Việt Nam, từng loại vắc xin cụ thể để phân bổ tiêm cho các đối tượng không chỉ đáp ứng chuyên môn chống dịch, mà còn tính tới các tác động về kinh tế, xã hội, đối ngoại...

Thứ hai, căn cứ vào tiến độ, loại vắc xin dự kiến về Việt Nam, tình hình dịch bệnh và thứ tự đối tượng ưu tiên để triển khai tiêm trước hết là bảo đảm công bằng giữa các nhóm đối tượng theo nguyên tắc tiếp tiếp cận công bằng vắc xin của Liên Hợp Quốc; tiếp đến là công bằng giữa các đối tượng có xem xét tới sự đóng góp của các ngành kinh tế, tổ chức, đơn vị, doanh nghiệp, đảm bảo công khai, minh bạch.

Thứ ba, Bộ Y tế phải có kế hoạch dự kiến khoảng thời gian tiêm mũi 1 và mũi 2 cũng như phương án tiêm hết mũi 1 cho số lượng lớn người dân hoặc là dự trữ vắc xin để tiêm đủ 2 mũi vắc xin cho số lượng người dân ít hơn; tiêm hai mũi là hai loại vắc xin khác nhau hay cùng một loại.

Thứ tư, nếu phương án tốt nhất được thực hiện thì thời điểm nào Việt Nam đạt được miễn dịch cộng đồng, trong đó tập trung cho những khu vực, địa phương có nguy cơ cao, các địa phương có mật độ giao lưu lớn, tập trung nhiều sản xuất công nghiệp, du lịch như Hà Nội, TP.HCM…

Thứ năm, sau khi đã tiêm hết cho đối tượng ưu tiên, đạt được miễn dịch cộng đồng thì Bộ Y tế phải chuẩn bị kích hoạt cơ chế tiêm chủng mở rộng (miễn phí) và tiêm dịch vụ; định hướng mới trong triển khai tiêm vắc xin.

Thứ sáu, Bộ Y tế cần đề xuất việc sử dụng kinh phí phục vụ việc tiêm vắc xin từ nay đến cuối năm 2021 và thời gian tiếp theo.

Phó thủ tướng Vũ Đức Đam nhấn mạnh đây là những vấn đề Chính phủ và toàn xã hội rất quan tâm. Trong tình hình khan hiếm vắc xin hiện nay, khi tháng 7, đầu tháng 8.2021 vắc xin chưa về nhiều, thì người dân rất quan tâm ai được tiêm trước, ai tiêm sau. Vì vậy, Bộ Y tế phải bảo đảm thực hiện tiêm cho các đối tượng ưu tiên theo đúng tinh thần Nghị quyết 21/NQ-CP của Chính phủ, còn lực lượng sản xuất cần căn cứ vào địa bàn có nguy cơ, tránh tình trạng không công bằng giữa các đối tượng như Thủ tướng Chính phủ đã lưu ý.

Căn cứ để cấp phép vắc xin phòng COVID-19 trong tình trạng khẩn cấp

Thường trực Ban Chỉ đạo cũng đã nghe, thảo luận dự thảo thông tư hướng dẫn đăng ký, lưu hành trong trường hợp cấp bách đối với vắc xin phòng COVID-19.

Hiện nay việc cấp phép lưu hành các vắc xin phòng COVID-19 của nước ngoài tại Việt Nam đang thực hiện theo quy trình khẩn cấp, vì vậy, Thường trực Ban Chỉ đạo nhấn mạnh sự cần thiết phải ban hành thông tư quy định chính thức, cụ thể việc cấp phép lưu hành các loại vắc xin phòng COVID-19, cả của nước ngoài và trong nước, để các hội đồng căn cứ vào đó thực hiện.

Đối với các vắc xin phòng COVID-19 nghiên cứu, phát triển trong nước, luật cũng quy định phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Đại diện Bộ Y tế cho biết trong điều kiện bình thường, quy mô thử nghiệm lâm sàng các loại thuốc (bao gồm cả vắc xin) thường theo thông lệ quốc tế.

Đại diện Bộ Tư pháp cho biết theo Điều 89 (Luật Dược) quy định về “Thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành thuốc” thuộc thẩm quyền của Bộ trưởng Bộ Y tế. Trong tình hình hiện nay, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu để thể hiện trong thông tư do Bộ trưởng Bộ Y tế ký ban hành. Trong trường hợp cần các yêu cầu, điều kiện đặc biệt mà pháp luật hiện hành chưa quy định thì Bộ Y tế sẽ trình các cơ quan thẩm quyền xem xét.