Thanh tra Chính phủ: Kết luận hàng loạt sai phạm tại Công ty Helix và VN Pharma

Tại Thông báo này, Thanh tra Chính phủ cho biết, chuyển kết luận thanh tra sang Uỷ ban Kiểm tra Trung ương Đảng để xem xét, xử lý theo thẩm quyền đối với cán bộ, đảng viên thuộc diện Bộ Chính trị, Ban Bí thư quản lý có liên quan đến khuyết điểm, vi phạm. Đồng thời gửiđến Cơ quan An ninh điều tra - Bộ Công anđể phục vụ công tác điều tra.

Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ (tại Văn bản số 9495/VPCP-V.I ngày 7/9/2017 và số 97/TB-VPCP ngày 27/6/2018 của Văn phòng Chính phủ) giao Thanh tra Chính phủ thanh tra việc cấp giấy phép nhập khẩu thuốc và cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với 10 loại thuốc do Công ty Helix sản xuất, (trong đó, cấy giấy đăng ký lưu hành 7 loại thuốc và cấp giấy phép nhập khẩu 3 thuốc; cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho Công ty Helix năm 2014); việc trúng các gói thầu cung cấp thuốc cho các bệnh viện của Công ty Cổ phần VN Pharma, Tổng thanh tra Chính phủ đã thành lập đoàn thanh tra theo Quyết định số 2333/QĐ-TTCP ngày 15/9/2015 và số 703/QĐ-TTCP ngày 6/8/2018 để thanh tra các nội dung Thủ tướng Chính phủ giao.

Xét báo cáo của đoàn thanh tra, Tổng thanh tra Chính phủ ban hành kết luận 1574/KLTT-TTCP.

Ngày 13.9,2019, Văn phòng Chính phủ cũng đã có Văn bản số 8297/VPCP-V.I thông báo ý kiến của Phó thủ tướng thường trực Chính phủ Trương Hoà Bình: “Đồng ý với Kết luận thanh tra số 1574/KLTT-TTCP ngày 13/9/2019 của Thanh tra Chính phủ”.

Thanh tra Chính phủ thông báo kết luận thanh tra như sau:

I. NỘI DUNG THANH TRA

Các nội dung thanh tra bao gồm:

- Việc cấp phép nhập khẩu, cấp số đăng ký cho 10 thuốc của Công ty Helix;

- Việc cấp giấy phép hoạt động cho Công ty Helix năm 2014;

- Việc trúng các gói thầu cung cấp thuốc cho các bệnh viện của Công ty Cổ phần VN Pharma;

II. ƯU ĐIỂM, TỒN TẠI, KHUYẾT ĐIỂM, VI PHẠM PHÁT HIỆN QUA THANH TRA

1. Ưu điểm

- Bộ Y tế tham mưu cho Chính phủ trình Quốc hội thông qua Luật Dược năm 2016 và trình Chính phủ ban hành Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược năm 2016 đã quy định cụ thể tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp phép, thủ tục và thời gian cấp phép, quản lý hoạt động nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành...; Luật Dược năm 2016 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP về cơ bản đã thay thế các nội dung quy định của Bộ Y tế tại các thông tư, quyết định, nguyên tắc, quy trình thẩm định, xét duyệt...

- Cục Quản lý dược (QLD) ban hành các quy định về quy trình hoạt động tác nghiệp trong nội bộ Cục QLD như: Quy trình tiếp nhận, xử lý, thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc QT.QLD.56 ngày 7.6.2013; Nguyên tắc xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký;... để thẩm định, xét duyệt, cấp giấy phép nhập khẩu thuốc, cấp số đăng ký thuốc và giấy phép hoạt động cho doanh nghiệp nước ngoài. Khi phát hiện vi phạm liên quan đến hồ sơ hành chính của thuốc H-Capita, Cục QLD đã kịp thời niêm phong Lô thuốc không cho lưu hành thuốc ra thị trường, gửi văn bản đến cơ quan Công an để điều tra, giải quyết vụ việc theo thẩm quyền; thu hồi số đăng ký 07 thuốc, thu hồi giấy phép nhập khẩu 03 thuốc và thu hồi giấy phép hoạt động của Công ty Helix.

- Các đơn vị được kiểm tra thực hiện tương đối đầy đủ các quy định về đấu thầu mua thuốc, chưa thấy có biểu hiện ưu tiên để Công ty CPVNPM trúng thầu.

2. Tồn tại, khuyết điểm, vi phạm phát hiện qua thanh tra

Thuốc chữa bệnh là một loại hàng hóa đặc biệt, nhưng trong thời gian qua ngành y tế còn để xảy ra những thiếu sót, vi phạm trong khâu cấp số đăng ký thuốc; khâu cấp phép nhập khẩu thuốc; khâu cấp phép hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam; công tác đấu thầu cung cấp thuốc cho các cơ sở khám, chữa bệnh (chi tiết nêu cụ thể dưới đây). Nếu không được phát hiện và ngăn chặn kịp thời sẽ có nguy cơ ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của nhân dân.

2.1. Việc thẩm định, cấp số đăng ký đối với 7 thuốc

- Thời hạn thẩm định và cấp số đăng ký chậm so với quy định từ 100 đến 150 ngày là vi phạm khoản 1 Điều 32 Thông tư 22/2009/TT-BYT và QT.QLD.56; Biên bản thẩm định chỉ ghi tuần thẩm định, không ghi ngày thẩm định lần đầu. Những thiếu sót, vi phạm này thuộc trách nhiệm các thành viên Tổ chuyên gia thẩm định.

- Bộ Y tế ban hành Thông tư số 22/2009/TT-BYT còn bất cập, nội dung chưa đầy đủ, đây là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc trong hồ sơ xin cấp số đăng ký có tài liệu bị làm giả nhưng không được phát hiện kịp thời . Trách nhiệm này thuộc Lãnh đạo Bộ Y tế, Cục QLD thời điểm năm 2009 trong việc tham mưu, xây dựng và ban hành thông tư; đồng thời Lãnh đạo Bộ Y tế, Cục QLD thời kỳ 2011-2014 cũng chịu trách nhiệm chính trong việc thiếu sự quan tâm, chỉ đạo để sửa đổi, bổ sung, điều chỉnh nội dung Thông tư số 22/2009/TT-BYT cho phù hợp.

- Khi Thông tư 22/2009/TT-BYT đã có hiệu lực thi hành, Bộ Y tế chậm sửa đổi Quy chế hoạt động của Hội đồng tư vấn và chuyên gia thẩm định thay thế quy chế cũ, đến ngày 14/11/2014, Bộ Y tế mới sửa đổi Quy chế hoạt động của Hội đồng tư vấn (Quyết định số 4773/QĐ-BYT). Việc chậm sửa đổi Quy chế hoạt động của Hội đồng tư vấn và chuyên gia thẩm định thuộc trách nhiệm lãnh đạo Bộ Y tế, Cục QLD thời kỳ 2010-2014.

2.2. Việc thẩm định, cấp giấy phép nhập khẩu đối với 3 thuốc

- Thời hạn xét duyệt, cấp giấy phép nhập khẩu 3 thuốc chậm từ 28 đến 60 ngày là vi phạm quy định tại khoản 3 Điều 11 Thông tư số 47/2010/TT-BYT. Trách nhiệm về vi phạm này thuộc các thành viên Tổ chuyên gia thẩm định.

- Thủ tướng Chính phủ giao Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm quy định chi tiết về hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký (Điều 12 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg). Tuy nhiên, khi Bộ Y tế ban hành Thông tư số 47/2010/TT-BYT nội dung quy định còn bất cập, chưa đầy đủ, cụ thể:

+ Chưa quy định trong hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thuốc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam theo Điều 5 Quyết định số 151/QĐ-TTg. Thực tế trong 3 năm (2012, 2013, 2014), Bộ Y tế đã cấp 607 giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký cũng không yêu cầu doanh nghiệp nộp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, trong đó có 03 thuốc (H-Capita, H-Epra 40 và H-Lastapen 500mg).

+ Chưa quy định nội dung hồ sơ, hình thức, biện pháp, trình tự, thủ tục và thẩm quyền đánh giá cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và việc lưu hành thuốc tại nước sở tại; chưa quy định các trường hợp cụ thể phải tiến hành kiểm tra, xác minh cơ sở nước ngoài sản xuất thuốc, việc lưu hành thuốc tại nước sở tại; chưa quy định các biện pháp nghiệp vụ để Tổ thẩm định có căn cứ đánh giá, xác minh doanh nghiệp nước ngoài sản xuất thuốc trước khi trình duyệt, cấp phép nhập khẩu thuốc.

Những bất cập, chưa đầy đủ của Thông tư số 47/2010/TT-BYT nêu trên là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc thuốc H-Capita được cấp giấy phép nhập khẩu ngày 30/12/2013 nhưng giấy phép hoạt động của Công ty Austin Hồng Kông đã hết hạn từ ngày 06/10/2013 và ngày 11/4/2014 Chi cục Hải quan cửa khẩu Quốc tế Tân Sơn Nhất đã cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam.

- Từ việc ban hành Thông tư số 47/2010/TT-BYT không đúng nội dung với Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg dẫn đến việc cấp giấy phép nhập khẩu 200.000 hộp thuốc H-Capita và cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam là vi phạm Điều 5 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg. Trách nhiệm thuộc Lãnh đạo Bộ Y tế, Cục QLD.

2.3. Việc thẩm định, cấp phép hoạt động cho Công ty Helix năm 2014

- Thời hạn xét duyệt cấp giấy phép hoạt động chậm 53 ngày, vi phạm quy định tại khoản 4 Điều 1 Thông tư số 47/2011/TT-BYT; các thành viên tổ chuyên gia không ghi ngày, tháng, năm thẩm định, Trưởng tiểu ban theo dõi việc thực hiện quy chế và Trưởng tiểu ban thẩm định về tài chính không ghi ngày, tháng, năm kết luận hoặc đề nghị; Biên bản thẩm định cũng không ghi ngày, tháng lập và lỗi chính tả ghi địa chỉ của Công ty Helix. Những thiếu sót, vi phạm này thuộc trách nhiệm các thành viên Tổ chuyên gia thẩm định.

- Bộ Y tế ban hành Thông tư số 47/2011/TT-BYT còn bất cập, nội dung chưa đầy đủ: thiếu cơ chế phối hợp giữa các bộ, ngành trong nước và với cơ quan Y tế nước ngoài nơi sản xuất, xuất khẩu thuốc; chưa quy định nội dung hồ sơ, hình thức, biện pháp, trình tự, thủ tục và thẩm quyền đánh giá các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và việc lưu hành thuốc tại nước sở tại; chưa quy định cụ thể các trường hợp phải tiến hành kiểm tra, xác minh cơ sở sản xuất thuốc để Tổ thẩm định có căn cứ đánh giá doanh nghiệp sản xuất thuốc nước ngoài trước khi trình duyệt, cấp giấy phép hoạt động, đây là một trong những thiếu sót, sơ hở trong công tác quản lý dẫn đến tình trạng trong hồ sơ xin cấp phép hoạt động của Công ty Helix có tài liệu bị làm giả và Công ty Helix không tồn tại trên thực tế nhưng không kịp thời phát hiện dẫn đến cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho Công ty này. Trách nhiệm này thuộc Lãnh đạo Bộ Y tế, Cục QLD.

2.4. Thiếu sót, vi phạm khác

- Bộ Y tế ban hành Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24.11.2009 sử dụng các thuật ngữ “giấy phép lưu hành”, “rút số đăng ký thuốc” chưa đúng với thuật ngữ sử dụng trong Luật Dược năm 2005.

- Trong công tác đấu thầu mua thuốc có một số thiếu sót, vi phạm như:

+ Việc xây dựng kế hoạch đấu thầu mua thuốc có thiếu sót về thủ tục hành chính, thiếu tiêu chí theo quy định, kế hoạch thuốc xây dựng chưa sát với tình hình sử dụng thuốc;

+ Tổ chuyên gia đánh giá hồ sơ dự thầu chưa làm tròn nhiệm vụ được giao trong việc chấm, xét, chọn thầu, thời gian đánh giá hồ sơ dự thầu vượt qui định;

+ Việc ký, thực hiện hợp đồng còn sơ hở, tỷ lệ thực hiện hợp đồng mua thuốc thấp do xác định nhu cầu sử dụng chưa sát, không thống kê và báo cáo được các nhà thầu vi phạm, không thanh lý hợp đồng…

3. Nguyên nhân của những thiếu sót, khuyết điểm, vi phạm

3.1. Nguyên nhân khách quan

- Tại thời điểm Luật Dược năm 2005 và Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg có hiệu lực thi hành, khả năng ứng dụng công nghệ thông tin và hệ thống cơ sở dữ liệu chưa đáp ứng được yêu cầu quản lý nhà nước về lĩnh vực Dược; chưa có sự kết nối, phối hợp trao đổi thông tin giữa Bộ Y tế với các cơ quan quản lý dược các nước (cơ quan nước ngoài có thẩm quyền về quản lý Dược, Cục Lãnh sự, cơ quan đại diện ngoại giao của Việt Nam tại nước ngoài, Hải quan…) phục vụ cho công tác thẩm định, xét duyệt cấp giấy phép nhập nhập khẩu thuốc, cấp số đăng ký và cấp phép hoạt động cho doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

- Các giấy tờ FSC, GMP, tài liệu…bị làm giả, “ hành vi làm giả giấy tờ, tài liệu của các đối tượng rất tinh vi, bằng quan sát bình thường không phát hiện được”. Tất cả các giấy tờ hợp pháp hóa lãnh sự đều đóng dấu nổi trên giấy in màu, bìa cứng, được niêm phong và kẹp chì nâu…; tài liệu nộp tại Cục QLD đã được sao y công chứng theo quy định. Quá trình xác minh, điều tra vụ án phải mất nhiều thời gian mới đủ căn cứ kết luận hồ sơ về Công ty Helix Canada là giả mạo (xác minh qua cơ quan đại diện ngoại giao Việt Nam tại Canada; trưng cầu giám định của cơ quan chuyên môn và kết quả đề nghị tương trợ tư pháp của Canada).

3.2 Nguyên nhân chủ quan

- Bộ Y tế, Cục QLD chậm ban hành quy chế, quy trình nội bộ liên quan đến việc thẩm định, xét duyệt, cấp số đăng ký thuốc, cấp phép nhập khẩu thuốc và cấp phép hoạt động về thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam; chưa thường xuyên bồi dưỡng, tập huấn kiến thức pháp luật và nghiệp vụ về hợp pháp hóa lãnh sự phục vụ thẩm định hồ sơ; chưa khắc phục được tình trạng thiếu nhân lực có trình độ chuyên môn phù hợp công việc thẩm định hồ sơ xin cấp số đăng ký thuốc, hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thuốc.

- Bộ Y tế chậm sửa đổi, ban hành mới các quy định về đấu thầu mua thuốc cho phù hợp với tình hình thực tế; thực hiện chưa đầy đủ chức năng quản lý nhà nước về công tác đấu thầu mua thuốc. Bộ Y tế và UBND các địa phương được kiểm tra chưa thực hiện thường xuyên công tác thanh, kiểm tra kết quả thực hiện đấu thầu mua thuốc của các cơ sở y tế để làm cơ sở cho việc phê duyệt kế hoạch đấu thầu năm kế hoạch; phát hiện các thiếu sót, khuyết điểm từ đó có biện pháp chấn chỉnh, ngăn chặn, rút kinh nghiệm.

- Các cơ sở y tế chậm thống kê tình hình sử dụng thuốc trong kỳ báo cáo; công tác dự báo về cơ cấu bệnh tật, sự biến động thị trường dược… còn hạn chế. Các hội đồng, tổ chuyên gia tổ chức đấu thầu mua thuốc đại đa số là kiêm nhiệm, vừa thiếu về nhân lực lại vừa yếu về năng lực, về kiến thức đấu thầu và không được đào tạo bài bản, chủ yếu dựa vào kinh nghiệm qua các đợt đấu thầu.

4. Trách nhiệm

- Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm với vai trò quản lý nhà nước về lĩnh vực dược, Cục trưởng Cục QLD chịu trách nhiệm với vai trò là người tham mưu, giúp việc cho Bộ trưởng Bộ Y tế; đã để xảy ra những thiếu sót, vi phạm qua các thời kỳ được nêu tại phần Kết quả kiểm tra, xác minh.

- Hội đồng tư vấn, Tổ thẩm định thuộc Bộ Y tế và cá nhân các chuyên gia thẩm định trực tiếp chịu trách nhiệm về những thiếu sót, vi phạm trong việc thẩm định, xét duyệt cấp số đăng ký đối với 07 thuốc, cấp phép nhập khẩu đối với 03 thuốc và cấp phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho Công ty Helix.

- UBND các địa phương và Ban giám đốc các bệnh viện được kiểm tra chịu trách nhiệm trực tiếp về những tồn tại, vi phạm trong đấu thầu mua thuốc tại địa phương, đơn vị mình phụ trách, quản lý.

III. KIẾN NGHỊ

Từ kết quả thanh tra, Tổng thanh tra Chính phủ kiến nghị Thủ tướng Chính phủ một số nội dung sau:

1. Về xử lý trách nhiệm

- Kiểm điểm trách nhiệm Lãnh đạo Bộ Y tế để xảy ra những tồn tại, vi phạm đã nêu tại Kết luận thanh tra này.

- Bộ Y tế chỉ đạo Cục QLD và Vụ KHTC tổ chức kiểm điểm và có biện pháp xử lý đối với tập thể, cá nhân có liên quan để xảy ra những vi phạm trong việc cấp phép nhập khẩu, cấp số đăng ký đối với 10 thuốc, cấp phép hoạt động cho Công ty Helix năm 2014; công tác đấu thầu mua thuốc tại các bệnh viện tuyến trung ương đã được thanh tra.

- Bộ Y tế chỉ đạo kiểm điểm và có biện pháp xử lý đối với tập thể, cá nhân có liên quan đến việc cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita Caplet 500mg của Công ty Austin Hong Kong vào Việt Nam ngày 11/4/2014 trong khi giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của Công ty này đã hết hạn từ ngày 06/10/2013.

- UBND các địa phương An Giang, Bến Tre, Kiên Giang, Tiền Giang, Trà Vinh, Thành phố Hồ Chí Minh và các bệnh viện: Chợ Rẫy, Y dược TP.Hồ Chí Minh, Đa khoa Trung ương Cần Thơ, Trung ương Huế tổ chức kiểm điểm đối với những tồn tại, vi phạm trong công tác đấu thầu mua thuốc tại địa phương và bệnh viện tuyến Trung ương đã được thanh tra; Chỉ đạo kiểm điểm và có biện pháp xử lý phù hợp đối với tập thể, cá nhân có liên quan đến những tồn tại, vi phạm tại địa phương, đơn vị mình (theo Kết luận thanh tra).

2. Thanh tra Chính phủ chuyển kết luận thanh tra sang Uỷ ban Kiểm tra Trung ương Đảngđể xem xét, xử lý theo thẩm quyền đối với cán bộ, Đảng viên thuộc diện Bộ Chính trị, Ban Bí thư quản lý có liên quan đến khuyết điểm, vi phạm nêu tại Kết luận này.

3. Thanh tra Chính phủ chuyển kết luận thanh tra đến Cơ quan An ninh điều tra - Bộ Công anđể có thêm thông tin, tài liệu phục vụ cho công tác điều tra liên quan đến việc Công ty Cổ phần VN Pharma nhập khẩu thuốc, bán thuốc H-Capita do Công ty Helix sản xuất và các loại thuốc do Công ty Health 2000 sản xuất, xử lý theo thẩm quyền mà Cơ quan An ninh điều tra - Bộ Công an đang tiến hành.

4. Về các biện pháp hoàn thiện cơ chế quản lý

- Bộ Y tế phối hợp với Bộ Tài chính nghiên cứu quy định định mức thu phí thẩm định đăng ký thuốc, định mức thuê và tiền công trả cho chuyên gia thoả đáng để khuyến khích và nâng cao trách nhiệm của chuyên gia thẩm định.

- Các bộ, ngành và các địa phương chủ động rà soát hồ sơ hành chính được chứng thực hợp pháp hoá lãnh sự trong thời gian qua thuộc lĩnh vực do mình quản lý để phát hiện vi phạm, có biện pháp xử lý, chấn chỉnh kịp thời.

- Cục QLD tham mưu cho Bộ trưởng Bộ Y tế bổ sung, bố trí, sắp xếp hợp lý nhân lực có trình độ nghiệp vụ theo yêu cầu thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, cấp phép nhập khẩu thuốc (đặc biệt là thuốc sản xuất ở nước ngoài); Tăng cường đào tạo, tập huấn về kiến thức pháp luật, về chuyên môn và nghiệp vụ hải quan cho chuyên gia, đặc biệt là chuyên gia thẩm định hồ sơ pháp lý.