Vụ VN Pharma: Cần làm rõ có lợi ích nhóm, thông thầu hay không?

Liên quan đến vụ việc nhập thuốc ung thư giả của VN Pharma, theo ông, việc nhập khẩu và phân phối thuốc phải tuân thủ những quy định nào?

Luật sư Kiều Anh Vũ: Việc nhập khẩu và phân phối thuốc được quy định theo Luật Dược và các văn bản quy phạm pháp luật liên quan, trước đây là Luật Dược 2005, hiện nay là Luật Dược 2016 (có hiệu lực từ ngày 1.1.2017). Theo đó, kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Cơ sở kinh doanh thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

Theo Luật Dược 2016, điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc là phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Ngoài việc quy định kinh doanh thuốc là ngành, nghề kinh doanh có điều kiện thì pháp luật cũng có những quy định riêng về điều kiện nhập khẩu thuốc. Theo đó, chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu những thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, nhập khẩu thuốc có số đăng ký tại Việt Nam. Thuốc nhập khẩu phải là dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;trường hợp chưa đăng ký thì chỉ được nhập khẩu số lượng hạn chế theo giấy phép.

Theo Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29.12.2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (đã được sửa đổi, bổ sung), doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) được nhập khẩu trực tiếp thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc với phạm vi kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận GSP.

Thông tư này cũng yêu cầu thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam có hạn dùng trên 24 tháng thì hạn dùng còn lại tối thiểu phải là 18 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng phải còn tối thiểu là 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam.

Khi làm thủ tục thông quan, doanh nghiệp nhập khẩu thuốc, phải xuất trình Hải quan cửa khẩu bản chính phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng cho từng lô thuốc nhập khẩu của nhà sản xuất; thuốc nhập khẩu cũng phải đáp ứng các yêu cầu về nhãn hàng hóa, sở hữu trí tuệ.

Hồ sơ pháp lý trong hồ sơ nhập khẩu thuốc gồm Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP), giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC), giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương; Giấy chứng nhận sản phẩm dược còn phải có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước xuất xứ, trường hợp thuốc không lưu hành ở nước xuất xứ, Công ty cung cấp phải có giải trình lý do để Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét;…

Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc phải báo cáo về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế tình hình xuất, nhập khẩu thuốc định kỳ hàng tháng. 6 tháng và cả năm theo quy định.

Dù quy định vậy nhưng phải chăng pháp luật vẫn còn kẽ hở nên mới có tình trạng DN và bác sĩ liên kết lại lừa dối người tiêu dùng?

Luật sư Kiều Anh Vũ: Với các quy định nêu trên, đã có một khung pháp lý tương đối chặt chẽ trong việc quản lý thuốc nhập khẩu cũng như quản lý về dược nói chung. Việc kinh doanh, nhập khẩu thuốc phải đáp ứng rất nhiều điều kiện khác nhau. Tuy nhiên, vẫn có tình trạng doanh nghiệp và bác sĩ liên kết để lừa đối người tiêu dùng thì do nguyên nhân khác nhau.

Trước hết, đó rõ ràng là do sự suy thoái về y đức và đạo đức kinh doanh nên họ đã bằng những thủ đoạn tinh vi để qua mặt cơ quan chức năng, lừa dối người tiêu dùng.

Thứ hai, đây là một lĩnh vực khá đặc thù và có tính chuyên môn nên bản thân người tiêu dùng khó nhận biết, đánh giá chất lượng thuốc nên dễ bị “lừa”.

Thứ ba, nếu đã có khung pháp lý tương đối chặt chẽ nhưng vẫn còn tồn tại những hiện trạng tiêu cực thì cũng có thể một phần là khâu thực thi, kiểm tra, giám sát vẫn còn thiếu sót nên các hành vi vi phạm đã được thực hiện “trót lọt” và chỉ xử lý được hậu quả chứ không sớm ngăn chặn nguy cơ ngay từ đầu.

Ngoài ra, cũng cần phải điều tra, làm rõ có khả năng lợi ích nhóm, “cấu kết”, “liên minh”, thông thầu hay không?!

Rõ ràng sức khỏe là vốn quý nhất của con người;và thuốc, dược phẩm là những loại hàng hóa, sản phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng con người. Do đó, tình trạng bác sĩ và doanh nghiệp liên kết nhau để kinh doanh những sản phẩm thuốc kém chất lượng sẽ gây ra hậu quả rất xấu cho bệnh nhân, cho người tiêu dùng và xã hội. Hậu quả đó chính là sinh mạng, sức khỏe của người tiêu dùng; đó là làm xấu đi y đức, hình ảnh của bác sĩ, thầy thuốc,…

Chế tài pháp luật đối với hành vi này như thế nào, thưa ông?

Luật sư Kiều Anh Vũ:Pháp luật cũng đã nghiêm cấm các hành vi kinh doanh dược mà không đủ điều kiện, kinh doanh thuốc giả, không đủ tiêu chuẩn chất lượng,… Tùy theo tính chất, mức độ vi phạm mà người vi phạm có thể bị xử lý vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự.

Việc xử lý hành chính được thực hiện theo Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14.11.2013 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Chẳng hạn đối với các hành vi như nhập khẩu thuốc chưa được phép lưu hành; nhập khẩu thuốc sau khi nước sản xuất công bố cấm lưu hành trên thị trường; nhập khẩu thuốc có hạn dùng không đúng quy định về hạn dùng còn lại khi đến cảng Việt Nam mà chưa được phép của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phạt tiền từ 40 đến 50 triệuđồng; phạt tiền từ 50 đến 70 triệuđồng đối với hành vi nhập khẩu, xuất khẩu thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn hoặc đã hết hạn sử dụng;… Mức phạt tiền tối đa đối với hành vi vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế là 100 triệuđồng đối với cá nhân và 200 triệuđồng đối với tổ chức.

Về trách nhiệm hình sự, người vi phạm nếu đủ yếu tố cấu thành tội phạm thì có thể bị xử lý về tội sản xuất, buôn bán hàng giả thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh; tội buôn lậu,… Theo đó, khung hình phạt cũng khá nghiêm khắc, khung hình phạt cao nhất đối với tội sản xuất, buôn bán hàng giả thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh là chung thân hoặc tử hình.

Dường như chế tài hành chính cho hành vi này vẫn chưa đủ mạnh,thưa ông?

Luật sư Kiều Anh Vũ:Đúng vậy. Mức phạt vẫn còn thấp so vợi khoản lợi bất chính mà hành vi vi phạm có thể mang lại. Do đó, theo tôi, để nâng cao tính phòng ngừa, răn đe đối với hành vi vi phạm trong việc kinh danh thuốc thì cần tăng nặng hơn nữa chế tài xử lý vi phạm hành chính.

Bên cạnh đó, cần hoàn thiện hơn nữa khung pháp lý về hoạt động kinh doanh thuốc, đặc biệt là trong bối cảnh Luật dược mới vừa có hiệu lực; đồng thời nâng cao nhận thức của người tiêu dùng.

Xin cảm ơn ông!