Alnylam kiện Pfizer, Moderna vi phạm bằng sáng chế sản xuất và bán vắc xin COVID-19

Alnylam Pharmaceuticals yêu cầu Pfizer và Moderna bồi thường thiệt hại do vi phạm bằng sáng chế trong sản xuất và bán vắc xin COVID-19 công nghệ mRNA của họ.

Alnylam Pharmaceuticals nói đang tìm kiếm sự đền bù cho việc sử dụng công nghệ hạt nano lipid (LNP) mang theo và cung cấp các liệu pháp điều trị hoặc vắc xin dựa trên RNA trong cơ thể.

Theo Alnylam Pharmaceuticals, vắc xin Pfizer và Moderna vi phạm bằng sáng chế của họ thông qua việc sử dụng một công thức lipid được bào chế thành hạt nano lipid để bảo vệ và phân phối vắc xin mRNA.

Alnylam Pharmaceuticals nói không có ý định thực hiện hành động cản trở việc sản xuất, bán hoặc phân phối vắc xin của hãng công ty Mỹ.

Hồi tháng 2.2022, công ty dược phẩm sinh học Arbutus Biopharma (Mỹ) đã kiện Moderna lên tòa án liên bang ở Delaware. Arbutus Biopharma cho rằng vắc xin COVID-19 do Moderna sản xuất vi phạm bằng sáng chế của mình.

Đầu tháng 12.2021, một tòa phúc thẩm ở Mỹ đã bác bỏ đề nghị của Moderna về việc vô hiệu hóa hai bằng sáng chế quan trọng của Arbutus Biopharma liên quan đến các loại vắc xin.

Đầu năm 2018, Văn phòng cấp bằng sáng chế liên bang Mỹ cấp hai bằng sáng chế quan trọng cho Arbutus Biopharma, mang số hiệu 8.058.069 và 9.364.435.

Cả hai bằng sáng chế đều liên quan đến hạt nano lipid. Đây là những hạt chất béo nhỏ giúp bảo vệ vật chất di truyền, khi chúng di chuyển trong cơ thể để đi vào các tế bào cụ thể nhằm truyền tải thuốc.

Công nghệ này rất hữu ích trong việc phát triển các loại vắc xin dựa trên mRNA nhằm chống lại các căn bệnh khác trong tương lai.

Để ngăn ngừa hậu họa, ngay từ năm 2018, Moderna đã kiện hai bằng sáng chế trên trước Hội đồng kháng nghị và thử nghiệm bằng sáng chế Mỹ, một bộ phận của Văn phòng cấp bằng sáng chế liên bang.

Hội đồng này đã đồng ý với Moderna rằng có một số nội dung trong bằng sáng chế 9.364.435 không hợp lệ. Song về cơ bản, các phát hiện của Arbutus Biopharma là chính xác nên hội đồng vẫn giữ nguyên bằng sáng chế cho họ.

Moderna cũng có các bằng sáng chế giống của Arbutus Biopharma. Thế nhưng, bằng sáng chế của Moderna bị giới hạn trong các lĩnh vực của loại vi rút đường hô hấp như RSV, cúm A và các vi rút do muỗi truyền như Chikungunya và Zika.

Ngày 1.12.2021, tòa án phúc thẩm cũng đồng quan điểm với Hội đồng kháng nghị và thử nghiệm bằng sáng chế Mỹ, cho rằng Moderna không có tư cách để kháng cáo phán quyết về bằng sáng chế, vì lúc đó công ty công nghệ sinh học Mỹ chưa phát triển vắc xin COVID-19. Khi Moderna nộp đơn kháng cáo, đại dịch COVID-19 vẫn chưa bắt đầu.

Điều mà Moderna lo sợ đã diễn ra: Việc sáng chế vắc xin COVID-19 của cả Moderna và Pfizer-BioNTech đều sử dụng hạt nano lipid. Công nghệ mRNA, vật liệu di truyền trung tâm của vắc xin COVID-19, cần các hạt nano lipid làm lớp vỏ bảo vệ.

Thế nhưng, người phát ngôn Moderna tuyên bố: "Moderna là công ty tiên phong về vắc xin dựa trên mRNA và chúng tôi đã phát triển công nghệ nano lipid độc quyền của riêng mình. Công nghệ này cho phép chúng tôi thực hiện sứ mệnh tạo ra một thế hệ thuốc mới cho bệnh nhân".

Các nhà đầu tư cho rằng các bằng sáng chế của Arbutus Biopharma, hướng đến một hạt nano lipid ổn định hơn, sẽ cho phép họ hưởng tiền bản quyền từ vắc xin mRNA của Moderna và Pfizer.

Moderna cũng đang vướng vào tranh cãi về bằng sáng chế vắc xin COVID-19 với Viện Y tế quốc gia Mỹ (NIH).

Moderna đã loại trừ ba nhà khoa học NIH với tư cách là người đồng phát minh ra bằng sáng chế cốt lõi cho vắc xin COVID-19 trị giá hàng tỉ USD của họ ở đơn đăng ký nộp vào tháng 7.2021.

NIH đã khẳng định rằng ba trong số các nhà khoa học của họ - Tiến sĩ John Mascola, Tiến sĩ Barney Graham và Tiến sĩ Kizzmekia Corbett - đã giúp thiết kế trình tự di truyền được sử dụng trong vắc xin COVID-19 của Moderna và nên được nêu tên trong đơn đăng ký bằng sáng chế. Barney Graham đã nghỉ hưu và Kizzmekia Corbett đang làm việc ở Đại học Harvard (Mỹ).

Tiến sĩ Francis Collins, Giám đốc NIH, nói: “Tôi nghĩ Moderna đã mắc một sai lầm nghiêm trọng ở đây khi không cung cấp loại tín dụng đồng sáng chế cho những người đóng vai trò quan trọng trong việc phát triển loại vắc xin mà họ đang kiếm được một khoản tiền kha khá”.

“Không phải là một ý tưởng hay để nộp bằng sáng chế khi bạn bỏ qua những nhà phát minh quan trọng, vì vậy điều này sẽ được sắp xếp theo thứ tự khi mọi người xem xét kỹ hơn về vấn đề này. Tôi không ngờ đó là kết quả từ nỗ lực hợp tác rất thân thiện giữa các nhà khoa học tại NIH và Moderna trong nhiều năm", ông cho biết thêm.

Trong tuyên bố gửi qua email cho Reuters, Moderna thừa nhận rằng các nhà khoa học tại Viện Quốc gia về Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm (NIAID) của NIH đã đóng vai trò quan trọng trong việc phát triển vắc xin mRNA của mình. Thế nhưng, công ty không đồng ý với các tuyên bố về bằng sáng chế của NIH.

Hôm 15.11.2021, NIH nói đã mời Moderna tham gia "các cuộc thảo luận thiện chí" để giải quyết tranh chấp kéo dài nhiều tháng về đơn xin cấp bằng sáng chế của công ty này mà những người ủng hộ cho rằng có thể ảnh hưởng đến việc sản xuất vắc xin COVID-19 trên toàn cầu.

Moderna đề nghị chia sẻ quyền sở hữu bằng sáng chế vắc xin COVID-19 của mình với chính phủ Mỹ để giải quyết tranh chấp. Theo đó, Moderna sẽ cho phép chính quyền Biden "cấp phép các bằng sáng chế khi thấy phù hợp".