Dự thảo Nghị quyết về phòng chống COVID-19: Cho cấp phép khẩn cấp vắc xin đang thử nghiệm lâm sàng

Chiều 6.8, Ủy ban Thường vụ Quốc hội họp để cho ý kiến về dự thảo Nghị quyết của Chính phủ về thực hiện các biện pháp cấp bách phòng chống dịch COVID-19.

Nghị quyết của Chính phủ nhằm triển khai cụ thể các biện pháp cấp bách phòng, chống dịch COVID-19 đã được quy định tại Nghị quyết Kỳ họp thứ nhất Quốc hội 15 ngày 28.7 vừa qua.

Cấp phép lưu hành có điều kiện

Dự thảo nghị quyết của Chính phủ gồm 2 điều, quy định về các giải pháp cấp bách và cơ chế đặc thù trong phòng, chống dịch COVID-19.

Trong cơ chế đặc thù, một điểm đáng lưu ý là quy định về việc cấp giấy đăng ký lưu hành và thông quan thuốc, vắc xin phòng COVID-19.

Dự thảo nghị quyết của Chính phủ cũng quy định thuốc điều trị, vắc xin phòng COVID-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử nghiệm lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện.

Theo đó, việc cấp phép sẽ được quyết định trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đối với thuốc, vắc xin thực hiện thử lâm sàng tại Việt Nam và ý kiến tư vấn của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng thuốc, vắc xin cụ thể, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới cấp phép trong trường hợp khẩn cấp.

Thuốc mới sản xuất ở nước ngoài để điều trị COVID-19 đang thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị; thuốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam có bổ sung chỉ định điều trị COVID-19 đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị cũng được xem xét để cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện.

Dự thảo nghị quyết cũng quy định rõ, thuốc, vắc xin được cấp trong các trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu.

Dự thảo nghị quyết cũng nêu rõ, Bộ Y tế xem xét, quyết định từng trường hợp cụ thể đối với việc cho miễn phiếu kiểm nghiệm (COA) cho từng lô thuốc, vắc xin khi thông quan trong trường hợp cần nhập khẩu khẩn cấp phục vụ yêu cầu phòng, chống dịch COVID-19.

Cho ý kiến về vấn đề này, văn bản góp ý của Ủy ban Thường vụ Quốc hội đề nghị Chính phủ cần đưa ra một chiến lược tổng thể về vắc xin, trong đó có cơ chế phân bổ, sử dụng và phác đồ tiêm vắc xin thống nhất trên toàn quốc.

“Để bảo đảm an toàn sức khỏe, tính mạng cho người dân, cần đặc biệt lưu ý đến vấn đề cấp giấy lưu hành thuốc điều trị và vắc xin phòng COVID-19, kể cả khi được phê duyệt sử dụng khẩn cấp thì các bước quan trọng, các tiêu chí bắt buộc cũng không được bỏ qua”, Ủy ban Thường vụ Quốc hội nhấn mạnh.

Đồng thời, cần cung cấp đầy đủ các dữ liệu khoa học của tất cả các bước thử nghiệm thuốc, vắc xin; tổ chức đánh giá dữ liệu này một cách cẩn trọng, phù hợp với quy định của pháp luật và thông lệ quốc tế.

Cơ chế đặc thù trong mua sắm phục vụ phòng, chống dịch

Dự thảo nghị quyết cũng quy định cơ chế và hình thức mua sắm thiết bị, vật tư phòng chống dịch.

Thủ tướng Chính phủ ủy quyền cho Chủ tịch UBND cấp tỉnh quyết định việc mua sắm phục vụ yêu cầu phòng, chống dịch trong trường hợp đặc biệt quy định tại điều 26 luật Đấu thầu và báo cáo Thủ tướng Chính phủ kết quả thực hiện.

Trường hợp do diễn biến phức tạp của dịch bệnh, không xác định được giá các loại hóa chất, vật tư, trang thiết bị, phương tiện, dịch vụ phòng, chống COVID-19, các bộ, ngành, địa phương căn cứ theo giá do doanh nghiệp công bố theo yêu cầu của Bộ Y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và được cập nhật hàng tuần để xác định giá gói thầu.

Dự thảo nêu rõ, trường hợp không có doanh nghiệp công bố giá, để giảm tải cho Bộ Y tế tập trung chống dịch, Chính phủ thống nhất giao Bộ Tài chính chủ trì, phối hợp với các bộ: Y tế, Công thương, KH-CN, TT-TT, KH-ĐT, Công an, Tư pháp thành lập tổ công tác có nhiệm vụ đàm phán thống nhất về giá với doanh nghiệp để Bộ Y tế công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế; trên cơ sở đó các bộ, ngành, địa phương, đơn vị xác định giá gói thầu.

Dự thảo cũng quy định, sẽ không áp dụng tiêu chuẩn, định mức đối với tài sản mua sắm, nhận viện trợ, tài trợ, hỗ trợ để phục vụ cho công tác phòng chống dịch trong thời gian có dịch theo Quyết định công bố dịch của Thủ tướng Chính phủ.

6 căn cứ xây dựng giá gói thầu mua sắm vật tư chống dịch

Khi xây dựng giá gói thầu mua sắm hóa chất, vật tư, trang thiết bị, phương tiện, dịch vụ phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 cần căn cứ vào ít nhất một trong các tài liệu sau:

- Báo giá hàng hóa, dịch vụ cần mua của ít nhất 3 nhà cung cấp khác nhau;

- Dự toán mua sắm đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt (gồm: chủng loại tài sản, hàng hóa, dịch vụ, số lượng, đơn giá hoặc toàn bộ dự toán được bố trí để mua sắm một loại tài sản, hàng hóa, dịch vụ trong năm);

- Kết quả thẩm định giá của cơ quan nhà nước có thẩm quyền thực hiện thẩm định giá tài sản, doanh nghiệp thẩm định giá đối với các loại tài sản, hàng hóa, dịch vụ phải thẩm định giá theo quy định của luật Giá;

- Giá thị trường tại thời điểm mua sắm được tham khảo từ thông tin chính thống do các nhà cung cấp theo quy định của pháp luật Việt Nam công bố được khai thác qua mạng internet;

- Giá trúng thầu mua sắm loại tài sản, hàng hóa, dịch vụ tương tự trong khoảng thời gian 6 tháng trước đó.

Riêng đối với giá gói thầu mua sắm trang thiết bị y tế thì căn cứ vào ít nhất một trong các tài liệu nêu trên hoặc giá trúng thầu trong vòng 6 tháng trước được đăng tải trên cổng thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu hoặc cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Hệ thống mạng đấu thầu quốc gia (muasamcong.mpi.gov.vn).