Thêm 7 lô vắc xin Pfizer được Viện Vệ sinh dịch tễ tăng hạn sử dụng lên 9 tháng

9 lô vắc xin Pfizer nói trên có mã số 124001, 123002, 126001, 123001, 128002, 129001, PCA0006, PCA0017, PCA0021. Trong đó, 4 lô có hạn dùng in trên nhãn là ngày 30/11, hạn dùng mới đến ngày 28.2, gồm 124001, 123002, 126001, 123001. Các lô còn lại có hạn dùng in trên nhãn là ngày 31.12, hạn dùng mới sẽ đến ngày 31.3.

Trong số 9 lô này, 2 lô mã số 124001, 123002 (gồm 2,96 triệu liều vắc xin) đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương công bố gia hạn vào hôm 30.11. Như vậy, thêm 7 lô vắc xin nữa được tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng, hiện chưa rõ tổng số liều.

Trong công văn gửi Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) các tỉnh thành ngày 13.12, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương yêu cầu thông báo ngay tới từng đơn vị, điểm tiêm để áp dụng hạn dùng mới. Đồng thời, tư vấn kỹ cho đối tượng tiêm chủng, cha mẹ trẻ đầy đủ thông tin, tránh hiểu sai về hạn dùng của các lô vắc xin nêu trên. 

CDC các địa phương cũng cần chỉ đạo các đơn vị khẩn trương tiếp nhận và tổ chức tiêm ngay số vắc xin được phân bổ trên địa bàn, đảm bảo sử dụng hiệu quả, đúng mục đích, đối tượng, hoàn thành trong thời gian sớm nhất, không để hủy bỏ vắc xin do hết hạn sử dụng. 

Liên quan tới vấn đề gia hạn vắc xin có đảm bảo an toàn hay không, GS.TS Phan Trọng Lân, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế cho biết, vắc xin Pfizer đã được Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) thông qua hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng (quyết định thông qua vào ngày 22.8 và 10.9).

Việc tăng hạn sử dụng dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học. Nghiên cứu tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vắc xin có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng kể từ ngày sản xuất.

"Vấn đề gia hạn sử dụng áp dụng chung trên toàn cầu, đã được kiểm định khắt khe, đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả và sử dụng cho tất cả đối tượng, bao gồm trẻ từ 12 tuổi trở lên", GS Lân thông tin.

Trên cơ sở kết luận của FDA và EMA, ngày 3.9, Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc của Việt Nam chính thức thông qua kéo dài hạn sử dụng đối với vắc xin của Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. Đến ngày 22.10, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có văn bản đồng ý về việc tăng hạn dùng của vắc xin Pfizer.

Trước đó, tại họp báo Chính phủ ngày 2.12 về việc tăng hạn sử dụng vắc xin Pfizer phòng COVID-19, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn khẳng định việc gia hạn vắc xin áp dụng cho toàn cầu trong tiêm chủng với người từ trên 2 tuổi chứ không riêng gì Việt Nam.

Ông Thuấn cũng cho biết, việc gia hạn được kiểm định khắt khe, bảo đảm an toàn, hiệu quả. "Các quốc gia vẫn giữ nguyên nhãn, chỉ thông báo tăng hạn sử dụng lên 9 tháng", ông Thuấn nói.

Thứ trưởng Bộ Y tế cũng cho biết trong thời gian tới nhà sản xuất còn tiếp tục nghiên cứu và nộp hồ sơ để tăng hạn sử dụng vắc xin lên 12 tháng, 18 tháng, 24 tháng nếu đạt yêu cầu.

Ông Thuấn cũng dẫn lời đại diện Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Việt Nam cho biết, sau khi phê duyệt vắc xin Pfizer, tháng 8.2021 WHO đã xem xét bằng chứng, dữ liệu khoa học để cập nhật điều kiện phê duyệt gồm mở rộng nhóm tuổi tiêm và tăng hạn sử dụng, trong đó có việc tăng hạn vắc xin lên 9 tháng, áp dụng đối với Pfizer từ 8.2021.

Theo ông Thuấn, trong quá trình vận chuyển vắc xin luôn được bảo quản trong nhiệt độ từ -900C đến -800 C bằng thiết bị chuyên dụng của nhà sản xuất. Vắc xin bảo quản trong điều nhiệt độ 20 C có thể sử dụng tối đa trong 1 tháng. Tất cả các lô vắc xin về Việt Nam đều được Viện kiểm định vắc xin đánh giá về chất lượng và cấp giấy phép xuất xưởng. "Do vậy, việc tăng thời hạn 3 tháng hoàn toàn không ảnh hưởng chất lượng vắc xin", ông Thuấn nhấn mạnh.

Thứ trưởng Bộ y tế cũng dẫn lời Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thanh Long, nhấn mạnh: "Việc gia hạn vắc xin thực hiện theo thông lệ quốc tế, Việt Nam không tự động gia hạn. Mọi vắc xin về Việt Nam đều được kiểm định theo yêu cầu của WHO và đảm bảo yêu cầu về chất lượng".