Chấp nhận Sputnik V nhưng đại diện Bộ Y tế nói chưa thể cấp phép cho Nanocovax vì sao?

Vừa qua, Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Khu công nghệ cao TP.HCM) kiến nghị Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax.

Theo đại diện Nanogen, dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vắc xin Nanocovax đạt 99,4%, nếu so sánh với các loại vắc xin khác trên thế giới thì không hề thua kém và có phần cao hơn. Nanogen cho biết giá bán dự kiến Nanocovax đang thấp nhất thế giới, chỉ với 120.000 đồng/liều.

Dù vậy, ông Nguyễn Ngô Quang cho rằng kiến nghị của Nanogen là quá sớm và nóng vội khi chưa đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học nên rất khó được Bộ Y tế chấp thuận.

Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học cụ thể. Cụ thể là sẽ dựa trên nguyên tắc có đầy đủ các dữ liệu chứng minh và trả lời được 3 câu hỏi lớn: Có an toàn không, có sinh miễn dịch không và có hiệu lực bảo vệ không?

Trong khi đó, hiện Nanocovax mới được đi vào giai đoạn 3 thử nghiệm và cho biết có khả năng sinh miễn dịch 99,4%.

Thế nhưng, việc nghiên cứu mới chỉ dừng lại trong phạm vi mấy trăm người, còn quy chuẩn thử nghiệm vắc xin đòi hỏi số lượng người lớn hơn rất nhiều lần.

Giai đoạn 3 cũng mới chỉ tiêm xong mũi đầu tiên cho 1.000 người và cỡ mẫu này vẫn chưa đủ để đánh giá. Theo kế hoạch, giai đoạn 3 thử nghiệm trên 13.000 người.

Nanocovax vừa kết thúc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2, được Hội đồng đạo đức Bộ Y tế đánh giá tốt và đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên quy mô 13.000 người. 13.000 tình nguyện viên tham gia giai đoạn 3 có độ tuổi 18-75, chỉ cần kiểm tra công thức máu và kiểm tra kháng thể với SARS-CoV-2.

Ngày 11.6, Bộ Y tế đã quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc xin Nanocovax. Việc thử nghiệm này được tổ chức tại Học viện Quân y, tỉnh Hưng Yên, Viện Pasteur TP.HCM, tỉnh Long An, tỉnh Tiền Giang và một số đơn vị đủ điều kiện theo quy định tại các tỉnh triển khai nghiên cứu.

Tính đến sáng 22.6, các đơn vị nghiên cứu đã hoàn thành thử nghiệm 1.000 mũi tiêm đầu tiên, liều 25mcg (liều duy nhất, tỉ lệ tiêm 6:1, tức 6 người tiêm vắc xin, 1 người tiêm giả dược). Sau tiêm, các tình nguyện viên có sức khỏe ổn định.

28 ngày sau khi tiêm thử nghiệm tiêm mũi 2, cơ quan chức năng cần phải tiếp tục đánh giá về tình trạng 36, 45, 56 ngày sau tiêm. Trên cơ sở đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ trước COVID-19 ra sao. Như vậy, ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên 13.000 người mới có thể đánh giá hiệu quả vắc xin.

Ông Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh, Nanocovax còn đang trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm, chưa xong và chưa có dữ liệu cụ thể.  Dù kết quả đánh giá ban đầu là tính sinh miễn dịch tốt, nhưng liệu có giảm được tỉ lệ mắc COVID-19, hoặc mắc rồi có giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không thì chưa có kết quả.

Bộ Y tế hoàn toàn ủng hộ nghiên cứu phát triển vắc xin trong nước để chủ động được nguồn vắc xin của Việt Nam. Thế nhưng trước khi một loại vắc xin đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân, Bộ Y tế phải đảm bảo có đầy đủ các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ trước COVID-19.

Bộ Y tế sẽ phải giải trình với xã hội, với người dân "vắc xin này có hiệu quả hay không", "căn cứ vào đâu để nói là hiệu quả" và "tại sao đồng ý cấp phép".

Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) cũng cho rằng kiến nghị của Nanogen cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax là quá sớm và nóng vội khi chưa đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học.

Theo ông Nguyễn Ngô Quang, trường hợp vắc xin Sputnik V được Nga cấp phép khẩn cấp khi mới thử nghiệm giai đoạn 2 vì bản chất vắc xin này sử dụng công nghệ vector virus, đã được áp dụng sản xuất từ dại dịch cúm năm 2003. Thế nên, tính an toàn, tính sinh miễn dịch cũng như hiệu lực bảo vệ đã được đánh giá qua thời gian. Khi được cấp phép khẩn cấp, Sputnik V cũng đã thử nghiệm trên hàng chục nghìn người.

Điểm đáng chú ý là Tổ chức Y tế thế giới (WHO) vẫn chưa phê duyệt sử dụng khẩn cấp Sputnik V.

Chiều 23.3.2021, Bộ Y tế đã phê duyệt Sputnik V, phục vụ nhu cầu cấp bách phòng chống COVID-19 tại Việt Nam. Quyết định phê duyệt có điều kiện với Sputnik V được Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường ký cùng ngày.

Sputnik V được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm do công ty Generium của Nga sản xuất, đóng gói. Mỗi lọ dung tích 3 ml, chứa 5 liều. Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm y tế (POLYVAC) là đơn vị đề nghị phê duyệt vắc xin này.

Sputnik V được Việt Nam phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do POLYVAC cung cấp cho Bộ Y tế tính đến ngày 25.2 và cam kết về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp.

Trong khi đó, ông Nguyễn Ngô Quang cho biết Nanocovax dùng công nghệ protein tái tổ hợp để sản xuất (do Nanogen nghiên cứu và phát triển từ tháng 5.2020). Đây là công nghệ lần đầu phát triển ở Việt Nam nên cần có thêm dữ liệu. Ông Quang dẫn chứng vắc xin AstraZeneca đã tiêm hàng triệu liều khắp thế giới nhưng vẫn có một tỷ lệ biến cố sau tiêm chủng nên người dân một số nước vẫn nghi ngại.