Lý do Pfizer mất đến 7 tháng để sản xuất Paxlovid, thuốc kháng vi rút hiệu quả 89%

Lãnh đạo Pfizer cho biết đang mở rộng sản xuất và kỳ vọng sẽ thu được lợi nhuận lớn trong vài tháng tới. Điều đó có thể hữu ích nếu một làn sóng dịch COVID-19 mới xuất hiện.

Nguồn cung Paxlovid

Chính quyền Biden đã phân phối Paxlovid, thuốc uống đầu tiên được cấp phép điều trị COVID-19 ở Mỹ. Jeff Zient, điều phối viên ứng phó với COVID-19 của Nhà Trắng, hôm 2.3 cho biết chính phủ Mỹ sẽ có 1 triệu liệu trình Paxlovid trong tháng này. Ông hy vọng con số đó sẽ tăng hơn gấp đôi vào tháng 4.2022.

Mike McDermott, Giám đốc Cung ứng Toàn cầu của Pfizer, cho biết có số lượng lớn Paxlovid dành cho những bệnh nhân COVID-19 nguy cơ cao cần nó.

Các bác sĩ cũng có một số lựa chọn điều trị khác, bao gồm cả thuốc uống kháng vi rút molnupiravir kém hiệu quả hơn từ Merck mà các cơ quan quản lý Mỹ cho rằng chỉ nên xem xét nếu các phương pháp khác không có sẵn hoặc không phù hợp.

Tiến sĩ Raymund Raznable thuộc Trung tâm y tế học thuật Mayo Clinic (Mỹ) nói nguồn cung Paxlovid sẽ phải tăng lên nếu xuất hiện làn sóng dịch lớn khác như đợt do biến thể Omicron gây ra gần đây.

Vì sao mất thời gian để sản xuất Paxlovid?

Câu trả lời ngắn gọn: Đó là một loại thuốc phức tạp liên quan đến các phản ứng hóa học cần thời gian để phát triển.

Các chuyên gia sản xuất của Pfizer so sánh Paxlovid với một mô hình Lego phức tạp, trong đó các thành phần quan trọng được làm ở các địa điểm khác nhau, sau đó mang lại và kết hợp với nhau.

Các khối xây dựng ban đầu có thể mất đến 3 tháng để thực hiện. Một số phản ứng hóa học cần nhiều ngày để phát triển ở nhiệt độ và áp suất được kiểm soát.

Charlotte Allerton, Trưởng bộ phận thiết kế dược phẩm của Pfizer, nói: “Nếu bạn tổng hợp tất cả lại với nhau quá nhanh, tất cả có thể trở nên sai lầm”.

Các khối xây dựng ban đầu đó được chuyển đến một địa điểm khác tạo nên thành phần chính của thuốc, thành phần hoạt tính. Cần thêm 3 tháng nữa cho quá trình đó.

Tiếp đến, thành phần hoạt tính được đưa đến một vị trí bổ sung để biến nó thành viên nén và đóng gói thuốc. Điều đó có thể mất 6 tuần. Thêm 1 tuần nữa để kiểm tra chất lượng và thử nghiệm.

Sản xuất Paxlovid liên quan đến hơn 20 địa điểm khác nhau ở hơn 10 quốc gia.

Thời gian sản xuất Paxlovid lâu có gây bất ngờ không?

Không. Các lãnh đạo Pfizer cho biết một số loại thuốc dành cho các bệnh lý khác thậm chí còn mất nhiều thời gian hơn.

Công ty cho biết đã giảm thời gian sản xuất Paxlovid trung bình xuống khoảng 7 tháng từ gần 9 tháng.

Pfizer đang bổ sung thêm nhiều địa điểm sản xuất và đóng gói, sẽ cố gắng cắt giảm thời gian sản xuất hơn nữa, miễn là không ảnh hưởng đến chất lượng.

Merck nói rằng phải mất khoảng 6 tháng để sản xuất molnupiravir. Công ty dự kiến ​​sẽ giảm con số đó xuống còn khoảng 5 tháng theo thời gian.

Tại sao sử dụng nhiều nơi?

Pfizer không có thời gian xây dựng một nhà máy chỉ để sản xuất Paxlovid.

Merck cũng sử dụng 17 nhà máy trên 8 quốc gia để sản xuất molnupiravir.

John McGrath, Phó chủ tịch cấp cao thuộc Bộ phận sản xuất của Merck, cho biết: “Nếu bạn biết rằng sẽ sản xuất sản phẩm này trong 10 năm với quy mô nhất định, có thể bạn sẽ xây dựng một nhà máy dành riêng cho nó, còn nếu không thì đây là cách chúng tôi thường kinh doanh”.

Pfizer bắt đầu sản xuất Paxlovid khi nào?

Pfizer bắt đầu chuẩn bị sản xuất Paxlovid vào tháng 6.2021, khoảng 6 tháng trước khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cấp phép loại thuốc này. Đó cũng là thời điểm trước khi các nhà khoa học hoàn thành các nghiên cứu giai đoạn cuối về hiệu quả của Paxlovid.

Pfizer đã thực hiện lô thành phần hoạt tính Paxlovid thương mại đầu tiên trên quy mô lớn vào tháng 9.2021. Công ty sau đó phải đợi sự cho phép của FDA trước khi có thể đóng gói và dán nhãn thuốc.

Paul Duffy, Phó chủ tịch cung ứng toàn cầu của Pfizer, nói nhà sản xuất thuốc này đã chi khoảng 1 tỉ USD để có được khởi đầu thuận lợi đó.

Nguồn cung có được cải tiến không?

Có. Mike McDermott cho biết Pfizer dự kiến ​​sẽ sản xuất 30 triệu liệu trình Paxlovid vào giữa 2022 và 120 triệu vào cuối năm nay.

Ngoài những con số đó, Pfizer đang để một số nhà hãng thuốc sản xuất Paxlovid trong một thỏa thuận với tổ chức y tế công cộng Medicines Patent Pool. Điều đó dự kiến ​​sẽ thúc đẩy nguồn cung, đặc biệt là với các nước thu nhập thấp.

Tối 1.3, Tổng thống Joe Biden thông báo rằng chính quyền của ông sẽ khởi động kế hoạch “thử nghiệm để điều trị” bao gồm cả việc cung cấp thuốc kháng vi rút miễn phí tại các hiệu thuốc cho những khách hàng có kết quả xét nghiệm dương tính với COVID-19.

Khi được hỏi liệu Pfizer có thể xử lý các nhu cầu bổ sung từ chương trình đó hay không, phát ngôn viên cho biết công ty “tự tin vào khả năng cung cấp của chúng tôi”. Ông nói thêm rằng Pfizer vẫn đang theo dõi để cung cấp 10 triệu liệu trình Paxlovid cho chính phủ Mỹ vào tháng 6.2022.

Paxlovid kết hợp một loại thuốc kháng vi rút mới có tên nirmatrelvir và một loại cũ hơn gọi là ritonavir (thuốc kháng retrovirus được dùng cùng các loại thuốc khác để điều trị HIV).

Nghiên cứu của Pfizer đã phát hiện ra 5 trường hợp nhập viện và không có trường hợp tử vong nào trong số 697 người dùng thuốc Paxlovid trong vòng 3 ngày đầu kể khi có triệu chứng COVID-19. Trong số 682 người dùng giả dược, 44 người phải nhập viện, trong đó có 9 người tử vong. Tất cả những người trưởng thành trong nghiên cứu này đều chưa tiêm vắc xin.

Nếu uống Paxlovid trong vòng 5 ngày đầu khi có triệu chứng, hiệu quả là 88%.

Nghiên cứu cũng cho thấy "lượng vi rút giảm khoảng 10 lần ở ngày thứ 5, so với giả dược".

"Điều này nhấn mạnh tiềm năng cứu sống bệnh nhân trên khắp thế giới của phương pháp điều trị này, dù họ đã được tiêm vắc xin hay chưa. Các biến thể mới nổi đáng lo ngại, như Omicron, đã làm trầm trọng thêm nhu cầu về các lựa chọn điều trị có thể tiếp cận được với những người nhiễm vi rút và chúng tôi tin tưởng rằng, nếu được cấp phép, phương pháp điều trị tiềm năng này có thể là một công cụ quan trọng giúp dập tắt đại dịch", Giám đốc điều hành Pfizer, Tiến sĩ Albert Bourla, tuyên bố.

Pfizer cho biết Paxlovid duy trì hoạt tính chống lại biến thể Omicron trong các thử nghiệm ở phòng thí nghiệm, vì thuốc ngăn chặn một loại enzyme liên quan đến quá trình nhân lên của vi rút. Điều này khác với protein gai trên bề mặt vi rút SARS-CoV-2, có rất nhiều đột biến làm gia tăng mối quan tâm toàn cầu về biến thể mới.

Mỹ đang trả khoảng 530 USD cho mỗi liệu trình Paxlovid và 700 USD cho mỗi liệu trình molnupiravir. Điều đáng nói là molnupiravir hiệu quả kém hơn Paxlovid, chỉ giảm khoảng 30% nguy cơ mắc COVID-19 nặng và tử vong.