Gửi bình luận
Hôm 23.5, Pfizer và BioNTech cho biết 3 liều vắc xin COVID-19 của họ đã tạo ra đáp ứng miễn dịch mạnh mẽ ở trẻ em dưới 5 tuổi trong thử nghiệm lâm sàng.
Hãng dược Pfizer (Mỹ) và công ty công nghệ sinh học BioNTech (Đức) thông báo loại vắc xin COVID-19 này an toàn và được trẻ nhỏ dung nạp tốt. Họ có kế hoạch sớm đề nghị các cơ quan quản lý toàn cầu cho phép tiêm vắc xin COVID-19 cho nhóm 6 tháng đến dưới 5 tuổi. Hai công ty hy vọng sẽ hoàn thành việc đệ trình dữ liệu lên Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) trong tuần này.
Pfizer và BioNTech cho biết 3 liều vắc xin trong công thức 3 microgram của họ đã tạo ra đáp ứng miễn dịch ở trẻ em từ 6 tháng đến dưới 5 tuổi tương tự như những người từ 16 đến 25 tuổi đã nhận 2 liều vắc xin trong công thức 30 microgram tại một thử nghiệm lâm sàng trước đó.
"Nghiên cứu cho thấy liều lượng vắc xin 3 microgram của chúng tôi, được lựa chọn cẩn thận dựa trên dữ liệu về khả năng dung nạp, cung cấp cho trẻ nhỏ mức độ bảo vệ cao chống lại các biến thể SARS-CoV-2 gần đây", Giám đốc điều hành BioNTech - Ugur Sahin thông báo.
Theo Pfizer và BioNTech, một phân tích sớm về 10 ca mắc COVID-19 có triệu chứng được xác định đến ngày 29.4 khi biến thể Omicron chiếm ưu thế, cho thấy hiệu quả của vắc xin là 80,3% ở nhóm dưới 5 tuổi. Phân tích này không mang tính kết luận, vì phác đồ của thử nghiệm quy định rằng hiệu quả vắc xin phải được tính toán dựa trên ít nhất 21 ca mắc COVID-19.
Pfizer và BioNTech nói dữ liệu hiệu quả cuối cùng của vắc xin trong nhóm tuổi này sẽ được chia sẻ khi có sẵn.
Hai công ty này trước đó đã thử nghiệm 2 liều vắc xin 3 microgram ở trẻ nhỏ. Thế nhưng, thử nghiệm 2 liều vắc xin không đáp ứng được tiêu chí chính sau khi kết quả cho thấy trẻ em từ 2 đến 4 tuổi đáp ứng miễn dịch yếu hơn người lớn.
1.678 trẻ dưới 5 tuổi tham gia thử nghiệm được tiêm liều vắc xin Pfizer-BioNTech thứ 3 ít nhất 2 tháng sau lần tiêm thứ 2. Pfizer cho biết vắc xin này được dung nạp tốt, với hầu hết các tác dụng phụ không mong muốn là nhẹ hoặc trung bình.
Vắc xin Pfizer-BioNTech hiện được cấp phép sử dụng cho tất cả người ở Mỹ từ 5 tuổi trở lên. Trẻ em từ 5 đến 11 tuổi nhận 2 liều vắc xin 10 microgram trong liệu trình chính, còn những người từ 12 tuổi trở lên được tiêm 2 liều vắc xin 30 microgram.
Không rõ có bao nhiêu bậc cha mẹ ở Mỹ sẽ tiêm vắc xin COVID-19 cho con trong độ tuổi từ 6 tháng đến dưới 5 tuổi. Điều cần chú ý là chỉ 29% trẻ em từ 5 đến 11 tuổi trên cả nước Mỹ đã được tiêm vắc xin COVID-19 đầy đủ. Trẻ em thường mắc COVID-19 nhẹ hơn so với người lớn.
Các cơ quan quản lý Mỹ đã chuẩn bị xem xét dữ liệu ở trẻ nhỏ hơn cũng như dữ liệu vắc xin COVID-19 cho trẻ em dưới 6 tuổi được gửi từ Moderna.
Một ủy ban gồm các cố vấn bên ngoài FDA dự kiến sẽ họp vào ngày 8, 21 và 22.6 để xem xét việc sử dụng hai loại vắc xin này ở trẻ nhỏ.
Moderna đã công bố dữ liệu thử nghiệm vào tháng 3 cho thấy vắc xin của họ an toàn và tạo ra đáp ứng miễn dịch ở trẻ nhỏ tương tự như người lớn.
Công ty công nghệ sinh học Mỹ cho biết 2 liều vắc xin 25 microgram có hiệu quả khoảng 37% trong việc ngăn ngừa nhiễm SARS-CoV-2 ở trẻ em từ 2 đến 5 tuổi và hiệu quả 51% với các bé từ 6 tháng đến 2 tuổi.
Người lớn tiêm 2 liều vắc xin Moderna 100 microgram trong liệu trình chính và mũi tăng cường 50 hoặc 100 microgram tùy thuộc từng nước.
