Gửi bình luận
Viên nang mềm Npluvico do Công ty cổ phần dược Nature Việt Nam sản xuất bị phát hiện không đạt chất lượng, có nguy cơ không đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
Ngày 7.12, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) ra công văn thu hồi thuốc viên nang mềm Npluvico (cao khô lá bạch quả 100mg; cao khô rễ đinh lăng 300mg), số GĐKLH: VD-21622-14, số lô: 2004, ngày SX: 12.5.2022, HD: 12.5.2025 do Công ty cổ phần dược Nature Việt Nam (số 19 đường 18, khu phố 3, phường Linh Chiểu, TP.Thủ Đức, TP.HCM) sản xuất.
.png)
Trong công văn số 13021/QLD-CL do Phó cục trưởng Cục Quản lý dược Tạ Mạnh Hùng ký nêu rõ, mẫu thuốc Npluvico thuộc lô thuốc trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính, định lượng (đối với chỉ tiêu định tính, mẫu thử có các thành phần kaempferol, isohamnetin và quercetin; tỷ lệ diện tích píc kaempferol so với quercetin không đạt). Mẫu thuốc Npluvico thuộc lô thuốc trên vi phạm chất lượng mức độ 2, không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị, có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng.
Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty cổ phần dược Nature Việt Nam phối hợp với nhà phân phối thuốc trong thời gian 2 tháng (kể từ ngày ký công văn này) gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nang mềm Npluvico, số GĐKLH: VD-21622-14, số lô: 2004, ngày SX: 12.5.2022, HD: 12.5.2025 do Công ty cổ phần dược Nature Việt Nam sản xuất, và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Đồng thời, Công ty cổ phần dược Nature Việt Nam gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4.5.2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Bên cạnh đó, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Riêng Sở Y tế TP.HCM kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược Nature Việt Nam thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi.
