1.004 người tiêm đủ 2 liều, vắc xin Nanocovax cần điều kiện gì để được cấp phép khẩn cấp?

Tại cuộc họp, đại diện công ty Nanogen cho hay, đến nay vắc xin Nanocovax đã tiêm  thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, 60 người thuộc giai đoạn 1, 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3. Trong giai đoạn 3, có 1.004 người tiêm đủ 2 liều.

Công ty sẽ tiếp tục bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo Bộ Y tế vào tuần sau.

Căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu, đánh giá chung, vắc xin có an toàn, có tính sinh miễn dịch tốt, nhưng chưa đủ thời gian để đánh giá về hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau khi tiêm đủ liều theo khuyến cáo của nhà sản xuất).

Phát biểu tại cuộc họp, GS.TS Phạm Ngọc Đính – thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia  - cho biết trong nghiên cứu vắc xin cần quan tâm 3 yếu tố: Cập nhật thiết kế, cấp phép có điều kiện và hậu cấp phép.

Trong đó, nếu không giải quyết tốt việc cấp phép có điều kiện thì hậu cấp phép sẽ có những vấn đề phát sinh. Cấp phép có điều kiện cần dựa trên kết quả số liệu có tính liên hoàn, liên tục của giai đoạn 1, 2, 3 nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch.

“Cần hết sức tôn trọng kết quả của thử nghiệm kháng thể trung hòa, nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, đồng thời cần tính toán phương án gửi mẫu sang các phòng thí nghiệm nước ngoài để kiểm định, đánh giá đảm bảo tính chuẩn mực khách quan”, GS.TS  Phạm Ngọc Đính khuyến nghị.

PGS.TS. Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, khẳng định hội đồng rất ủng hộ việc nghiên cứu phát triển vắc xin trong nước. Tuy nhiên, hồ sơ xin cấp phép vắc xin trong điều kiện khẩn cấp phải đảm bảo tính khoa học và pháp lý.

Theo Thứ trưởng Bộ Y tế - GS.TS Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc xin phòng COVID-19, về chủ trương, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho Nanogen cũng như các công ty, đơn vị trong nước  nghiên cứu, phát triển và sản xuất vắc xin phòng COVID-19, với mong muốn sớm nhất có vắc xin Made in Vietnam để chủ động nguồn cung vắc xin trong phòng chống dịch bệnh COVID-19.

Về điều kiện để cấp phép khẩn cấp, Thứ trưởng đề nghị Công ty Nanogen phải phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A).

Dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết này, Thứ trưởng đề nghị các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp với vắc xin Nanocovax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học…

Trên cơ sở những kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có ý kiến của các thành viên của 2 Hội đồng, ý kiến các chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vắc xin phục vụ phòng chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp với vắc xin Nanocovax.

Hôm 21.7, Thiếu tướng, GS.TS Hoàng Văn Lương, Phó giám đốc Học viện Quân y (Hà Nội), cho biết hơn 1.000 tình nguyện viện đầu tiên đã hoàn thành mũi 2 Nanocovax đều có sức khỏe ổn định, không xuất hiện trường hợp gặp phản ứng ngoài dự kiến. Các tình nguyện viên sẽ cập nhật nhật ký theo dõi điện tử hàng ngày liên quan tác dụng phụ (nếu có) sau khi tiêm thử nghiệm. Việc tiêm thử nghiệm mũi 2 của giai đoạn 3 cho tất cả tình nguyện viên sẽ hoàn tất vào ngày 14.8.