Người tiêm vắc xin COVID-19 một mũi bị hội chứng rối loạn thần kinh hiếm gặp, J&J lên tiếng

Johnson & Johnson (J&J) cho biết tỷ lệ xảy ra hội chứng Guillain-Barré là rất thấp.

Tuyên bố này được đưa ra sau một báo cáo của tờ Washington Post rằng FDA dự kiến ​​sẽ công bố một cảnh báo mới về vắc xin Johnson & Johnson liên quan đến một chứng rối loạn tự miễn dịch hiếm gặp.

Guillain-Barré là hội chứng rối loạn thần kinh hiếm gặp, trong đó hệ thống miễn dịch của cơ thể tấn công nhầm một phần hệ thần kinh ngoại vi, hoặc mạng lưới các dây thần kinh nằm bên ngoài não và tủy sống. Hầu hết các trường hợp được theo dõi đều nhiễm trùng do vi khuẩn hoặc vi rút. Hầu hết mọi người phục hồi hoàn toàn từ
Guillain-Barré.

FDA đã bổ sung cảnh báo vào tờ thông tin về vắc xin COVID-19 của Johnson & Johnson, rằng dữ liệu cho thấy có nguy cơ gia tăng mắc chứng rối loạn thần kinh hiếm gặp trong 6 tuần sau khi tiêm.

Trong một bức thư gửi cho công ty, FDA đã phân loại khả năng mắc hội chứng Guillain-Barré sau khi tiêm chủng là "rất thấp". Tuy nhiên, họ cho biết những người nhận vắc xin J&J nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu có các triệu chứng bao gồm yếu hoặc cảm giác ngứa ran, đi lại khó khăn hoặc khó cử động trên khuôn mặt.

Khoảng 12,8 triệu người đã nhận được vắc xin Johnson & Johnson
ở Mỹ. FDA cho biết có 100 báo cáo sơ bộ về Guillain-Barré ở những người nhận vắc xin, trong đó 95 trường hợp nghiêm trọng phải nhập viện và 1 người tử vong.

Tình trạng này trong quá khứ có liên quan đến việc tiêm phòng, đáng chú ý nhất là chiến dịch tiêm chủng trong đợt bùng phát dịch cúm lợn ở Mỹ vào năm 1976 và nhiều thập kỷ sau đó với vắc xin được sử dụng ở đại dịch cúm H1N1 2009.

Theo tuyên bố từ Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC), hầu hết các trường hợp mắc bệnh là ở nam giới, nhiều người trong số họ từ 50 tuổi trở lên. CDC không tìm thấy các trường hợp Guillain-Barré cao hơn dự kiến ​​ở những người được tiêm vắc xin công nghệ mRNA của Pfizer - BioNTech và Moderna.

Tuần trước, các cơ quan quản lý châu Âu đã khuyến nghị một cảnh báo tương tự với mũi tiêm COVID-19 của AstraZeneca, dựa trên công nghệ vector virus tương tự như vắc xin Johnson & Johnson.

Cảnh báo này là một bước lùi khác với mũi tiêm Johnson & Johnson, được cho là công cụ quan trọng để tiêm chủng ở những khu vực khó tiếp cận và trong số những người do dự tiêm chủng vì chỉ cần tiêm một mũi và có yêu cầu bảo quản ít nghiêm ngặt hơn so với Pfizer hoặc Moderna.

Tuy nhiên, việc sử dụng vắc xin Johnson & Johnson có liên quan đến tình trạng đông máu rất hiếm gặp, có khả năng đe dọa tính mạng.

Các nhà quản lý Mỹ đã quyết định vào tháng 4 rằng lợi ích của vắc xin Johnson & Johnson vượt trội hơn nguy cơ từ vấn đề đông máu.

Thông cáo của Johnson & Johnson về hội chứng Guillain-Barré

Sự an toàn và hạnh phúc từ những người sử dụng sản phẩm của chúng tôi là ưu tiên số một của chúng tôi.

Chúng tôi đã thảo luận với FDA và các cơ quan quản lý khác về các trường hợp hiếm gặp của rối loạn thần kinh, hội chứng Guillain-Barré, đã được báo cáo sau khi tiêm vắc xin COVID-19 Janssen. Khả năng xảy ra điều này là rất thấp.

Bất kỳ báo cáo sự kiện bất lợi nào về các cá nhân nhận vắc xin COVID-19 một mũi của Johnson & Johnson, cũng như đánh giá của chúng tôi về báo cáo, đều được chia sẻ với FDA, Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) và các cơ quan y tế thích hợp khác. Chúng tôi đặc biệt ủng hộ việc nâng cao nhận thức về các dấu hiệu và triệu chứng của các biến cố hiếm gặp để đảm bảo có thể được xác định nhanh chóng và điều trị hiệu quả.

Bằng chứng đã chứng minh rằng vắc-xin COVID-19 tiêm một mũi của Johnson & Johnson bảo vệ chống lại bệnh COVID-19, ngăn ngừa nhập viện và tử vong, kể cả ở những quốc gia có các biến thể vi rút phổ biến. Vắc xin một mũi tiêm cung cấp mức độ bảo vệ này đại diện cho một công cụ quan trọng trong cuộc chiến toàn cầu chống lại COVID-19, khi chúng tôi cố gắng giúp chấm dứt đại dịch chết người này.

‘Vắc xin Johnson & Johnson có khả năng chống lại biến thể Delta và các chủng khác, bảo vệ ít nhất 8 tháng’

Cuối ngày 1.7, Johnson & Johnson nói rằng vắc xin COVID-19 tiêm một mũi của họ có khả năng chống lại biến thể Delta và các chủng mới nổi khác, đồng thời cung cấp khả năng bảo vệ lâu dài trước sự lây nhiễm trên diện rộng hơn.

Dữ liệu cho thấy độ bền của phản ứng miễn dịch với người nhận vắc xin Johnson & Johnson kéo dài ít nhất 8 tháng.

Công ty chăm sóc sức khỏe Mỹ nói thêm rằng vắc xin của họ có hiệu quả 85%, cũng có thể giúp ngăn ngừa nhập viện và tử vong.

Lần đầu tiên được xác định ở Ấn Độ, Delta đang trở thành biến thể coronavirus thống trị toàn cầu, theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

"Dữ liệu hiện tại trong 8 tháng được nghiên cứu đến nay cho thấy vắc xin COVID-19 của Johnson & Johnson tiêm một mũi duy nhất tạo ra phản ứng kháng thể trung hòa mạnh mẽ mà không suy yếu; thay vào đó, chúng tôi quan sát thấy sự cải thiện theo thời gian", Mathai Mammen, Trưởng nhóm nghiên cứu và Phát triển kinh doanh thuốc của Johnson & Johnson, nói.

Những người nhận vắc xin này đã tạo ra các kháng thể trung hòa mạnh chống lại tất cả biến thể bao gồm cả Delta, Johnson & Johnson cho biết.

FDA cho phép bổ sung lô vắc xin Johnson & Johnson, Mỹ có thêm 15 triệu liều để dùng và tặng các nước

Hôm 3.7, FDA cho biết đã cho phép sử dụng thêm 1 lô vắc xin COVID-19 của Johnson & Johnson được sản xuất tại nhà máy của Emergent BioSolutions ở thành phố Baltimore vốn đang gặp nhiều vấn đề.

Không như các loại khác, vắc xin COVID-19 của Johnson & Johnson chỉ cần tiêm 1 mũi.

Theo một nguồn thạo tin, lô vắc xin số lượng lớn, chưa được đóng vào lọ, có thể tạo ra tới 15 triệu liều vắc xin của Johnson & Johnson.

FDA hiện đã cho phép tổng cộng 4 lô vắc xin được sản xuất tại nhà máy Emergent BioSolutions.

“Dù FDA vẫn chưa sẵn sàng đưa nhà máy Emergent BioSolutions trở thành một cơ sở sản xuất được ủy quyền, nhưng cơ quan này vẫn tiếp tục làm việc để giải quyết các vấn đề ở đó với nhà quản lý Janssen và Emergent BioSolutions", trích thông báo, đề cập đến đơn vị dược phẩm của Johnson & Johnson.

Việc sản xuất vắc xin của Johnson & Johnson tại nhà máy Emergent BioSolutions ở thành phố Baltimore, bang Maryland đã bị chính quyền Mỹ tạm dừng vào tháng 4 sau khi phát hiện ra rằng các thành phần từ vắc xin COVID-19 của AstraZeneca (Anh - Thụy Điển), cũng đang được sản xuất tại đây thời điểm đó, đã làm hỏng một lô vắc xin của Johnson & Johnson.

Một cuộc kiểm tra của FDA với nhà máy cũng cho thấy một danh sách dài các vấn đề vệ sinh và các hoạt động sản xuất tồi.

Cụ thể hơn, trong tháng 3.2021, khoảng 15 triệu liều vắc xin Johnson & Johnson đã bị hỏng vì lỗi của nhân viên trong nhà máy của Emergent BioSolutions, theo tờ The New York Times. Cụ thể hơn, các công nhân đã mắc sai sót khi trộn lẫn các thành phần của 2 loại vắc xin COVID-19 khác nhau (Johnson & Johnson và AstraZeneca), làm hỏng toàn bộ lô hàng 15 triệu liều vắc xin Johnson & Johnson.

Sau đó, chính quyền Biden đã ra lệnh cho nhà máy này ngưng sản xuất vắc xin COVID-19 của AstraZeneca. Thay vào đó, nhà máy chỉ tập trung sản xuất vắc xin J&J. Chính quyền Biden đã giao hãng J&J phụ trách nhà máy đó.

"Khi COVID-19 tiếp tục tác động đến các quốc gia và gây ra muôn vàn đau khổ trên toàn thế giới, chúng tôi vẫn cam kết sản xuất vắc xin an toàn, chất lượng cao", Johnson & Johnson tuyên bố hôm 3.7.

Từ thay đổi cuộc chơi đến trở thành vắc xin Mỹ và châu Âu đem tặng chủ yếu

Vắc xin của Johnson & Johnson từng được cho là công cụ quan trọng để tiếp cận các vùng nông thôn và những người Mỹ đang do dự về vắc xin vì chỉ cần tiêm một mũi, có yêu cầu bảo quản ít nghiêm ngặt hơn so với vắc xin hai liều của Pfizer (Mỹ) - BioNTech (Đức) và Moderna (Mỹ).

Thế nhưng, đa số người Mỹ từng tránh sử dụng vắc xin của Johnson & Johnson trong 6 tuần để chờ kết quả nghiên cứu một vấn đề an toàn hiếm gặp. Đầu tháng 6, nó đã được sử dụng trở lại sau một thời gian tạm dừng, theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC) và các quan chức y tế cùng dược sĩ trong 8 bang.

Nhu cầu với tất cả các loại vắc xin ở Mỹ đã chậm lại kể từ giữa tháng 4.2021, nhưng sự sụt giảm mạnh hơn đáng kể với việc tiêm chủng Johnson & Johnson.

Sự chậm lại có thể có nghĩa là một số liều Johnson & Johnson sẽ hết hạn sử dụng vào thời điểm nhu cầu toàn cầu về bất kỳ loại vắc xin COVID-19 nào đang ở mức cao. Vắc xin Johnson & Johnson nằm trong số 80 triệu liều Mỹ chia sẻ với thế giới, được Nhà Trắng công bố hôm 3.6.

Hôm 3.6, Mỹ lên kế hoạch chi tiết sẽ tài trợ ít nhất 80 triệu liều vắc xin COVID-19 trên toàn cầu vào cuối tháng 6, trong đó có 7 triệu liều cho Ấn Độ và các nước khác ở châu Á. Thế nhưng, Mỹ không hoàn thành được mục tiêu này vào cuối tháng 6.2021 do hàng loạt các rào cản về hậu cần và quy định.

Lý do cho sự chậm trễ này không phải thiếu hụt vắc xin. “Thách thức lớn nhất với chúng tôi không thực sự là nguồn cung - chúng tôi có rất nhiều vắc xin để chia sẻ với thế giới - mà là về mặt hậu cần”, Thư ký báo chí Nhà Trắng - Jen Psaki nói.

Những nước và vùng lãnh thổ đã tiếp nhận vắc xin từ Mỹ đến nay gồm: Colombia (2,5 triệu liều vắc xin J&J), Bangladesh (2,5 triệu liều vắc xin Moderna), Peru (2 triệu liều vắc xin Pfizer), Pakistan (2,5 triệu liều vắc xin Moderna), Honduras (1,5 triệu liều vắc xin Moderna), Brazil (3 triệu liều vắc xin J&J), Hàn Quốc (1 triệu liều vắc xin J&J), Đài Loan (2,5 triệu liều vắc xin Moderna), Canada (1 triệu liều vắc xin Moderna), Mexico (1,35 triệu liều vắc xin J&J cùng 2,5 triệu liều vắc xin AstraZeneca). Trong số này có tới 7,85 triệu liều vắc xin J&J.

Mỹ đã mất nhiều thời gian hơn dự kiến ​​để thông qua một mạng lưới phức tạp gồm các yêu cầu pháp lý, quy định y tế, thông quan hải quan, chuỗi kho lạnh, rào cản ngôn ngữ và chương trình phân phối.

Vấn đề càng phức tạp hơn khi không có lô vắc xin nào giống lô nào.

Nhà Trắng từ chối nêu rõ đang phải đối mặt với loại rào cản trong nước nào, khẳng định chính phủ Mỹ đang làm việc với từng nước tiếp nhận một để loại bỏ những trở ngại với việc chuyển giao.

Lúc đỉnh điểm cuộc khủng hoảng nguồn cung vắc xin ở châu Âu vào tháng 3.2021, vắc xin của Johnson & Johnson đã được chào hàng như một kẻ thay đổi cuộc chơi. Thế nhưng 2 tháng sau khi triển khai, vắc xin này có tỷ lệ tiếp nhận thấp nhất trong 4 loại đã được EU phê duyệt.

Các vấn đề về nguồn cung, lo ngại về an toàn, việc cung cấp vắc xin đối thủ được cải thiện và chiến lược tiêm chủng của các quốc gia đều góp phần kìm hãm việc sử dụng Johnson & Johnson.

Bất chấp lợi thế hậu cần rõ ràng là chỉ cần tiêm một mũi duy nhất và có yêu cầu bảo quản ít nghiêm ngặt hơn so với vắc xin Pfizer - BioNTech và Moderna, Liên minh châu Âu (EU) chỉ sử dụng khoảng một nửa số liều Johnson & Johnson đã được phân phối, tỷ lệ tiếp nhận thấp hơn nhiều so với các loại vắc xin COVID-19 của đối thủ, bao gồm cả AstraZeneca vốn cũng phải khắc phục các vấn đề về an toàn và nguồn cung.

Đó là tin xấu với Johnson & Johnson và cũng đặt ra câu hỏi về hiệu quả chiến dịch tiêm chủng của EU, vì cơ quan quản lý thuốc khối này khẳng định vắc xin Mỹ tiêm một liều có thể cứu mạng người.

Đặc biệt, các vấn đề về nguồn cung đã khiến tâm trạng ở EU trở nên tồi tệ, nơi đã quyết định không đưa ra lựa chọn đặt hàng 100 triệu liều vắc xin Johnson & Johnson
bổ sung.

Các nguồn tin của EU nói rằng, nếu đặt hàng, số liều bổ sung rất có thể sẽ được tặng cho các nước ngoài khối.
Johnson & Johnson cũng gặp khó khăn ở thị trường Mỹ như đã nêu.