Ông Biden và Fauci tái dương tính dù uống Paxlovid, FDA yêu cầu Pfizer thử nghiệm liệu trình thứ 2

FDA đề cập với Pfizer trong một bức thư rằng hãng dược phẩm Mỹ phải đưa ra kết quả ban đầu của thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng về liệu trình thứ hai thuốc kháng vi rút Paxlovid vào ngày 30.9.2023.

Chỉ thị này được đưa ra sau các báo cáo về các triệu chứng hoặc tái dương tính với COVID-19 (hoặc cả hai) sau khi dùng liệu trình Paxlovid đầu tiên, bao gồm cả ở Tổng thống Joe Biden và tiến sĩ Anthony Fauci - Giám đốc Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia.

Các sự cố, mà Pfizer nói là rất hiếm, đã khiến FDA bắt đầu đàm phán với Pizer về việc thử nghiệm vào tháng 5. Cơ quan quản lý nói một giao thức cho nghiên cứu dự kiến ​​sẽ được hoàn thiện trong tháng này.

"Pfizer đang làm việc với FDA để hoàn thiện một quy trình nghiên cứu những bệnh nhân có thể cần điều trị lại" và sẽ cung cấp thông tin chi tiết khi có sẵn, một phát ngôn viên của công ty cho biết.

Paxlovid có hiệu quả trong việc ngăn chặn những người mắc COVID-19 có nguy cơ cao khỏi nhập viện. Song theo tiến sĩ Daniel Griffin, chuyên gia về bệnh truyền nhiễm của Pro Health Care ở thành phố New York (Mỹ) và là giảng viên lâm sàng về y học tại Đại học Columbia, các nhà cung cấp dịch vụ và bệnh nhân mất lòng tin khi các số liệu công khai báo cáo tình trạng tái dương tính với SARS-CoV-2 sau khi dùng Paxlovid.

Tổng thống Joe Biden (79 tuổi) đã xét nghiệm dương tính với COVID-19 hôm 30.7, 3 ngày sau khi ông 2 lần xét nghiệm âm tính và được cho là bình phục. Tiến sĩ Anthony Fauci (81 tuổi), cố vấn y tế chính của ông Biden, báo cáo tình trạng tái dương tính với SARS-CoV-2 vào tháng 6.

Tiến sĩ Ashish Jha (điều phối viên ứng phó COVID-19 của Nhà Trắng) cho biết tỷ lệ các trường hợp như vậy có lẽ là khoảng 5% dù báo cáo có nhiều trường hợp tái dương tính với SARS-CoV-2 hơn. Hầu hết mọi người không được xét nghiệm thường xuyên như các quan chức y tế, Ashish Jha cho hay.

Chưa rõ liệu tình trạng tái dương tính với SARS-CoV-2 sau khi uống Paxlovid có khác chuyện tương tự mà không dùng thuốc không.

Bệnh nhân bùng phát triệu chứng COVID-19 sau khi dùng Paxlovid có thể cần điều trị lâu hơn

Sự bùng phát trở lại của các triệu chứng COVID-19 được báo cáo ở một số bệnh nhân đã áp dụng một liệu trình 5 ngày uống Paxlovid có thể là kết quả của việc điều trị không đủ.

Kết quả thử nghiệm cho thấy Paxlovid có thể giảm 89% nguy cơ nhập viện và tử vong do COVID-19 ở những bệnh nhân có nguy cơ cao nếu được dùng trong vòng 5 ngày kể từ khi có triệu chứng. Tuy nhiên ở một số người, mức độ vi rút và các triệu chứng đã tăng trở lại sau khi hoàn thành một đợt điều trị bằng Paxlovid, dẫn đến lo ngại rằng các biến thể SARS-CoV-2 có thể phát triển khả năng đề kháng với việc điều trị bằng thuốc này, hoặc bằng cách nào đó thuốc có thể làm suy yếu kháng thể của bệnh nhân.

Song khi các nhà nghiên cứu phân lập Omicron BA.2 từ một bệnh nhân hồi phục và thử nghiệm ở phòng thí nghiệm, họ nhận thấy biến thể vẫn nhạy cảm với Paxlovid và không có đột biến làm giảm hiệu quả của thuốc. Họ cũng phát hiện ra các kháng thể của bệnh nhân vẫn có thể ngăn chặn vi rút SARS-CoV-2 xâm nhập và lây nhiễm các tế bào mới.

Các nhà nghiên cứu cho biết trong bài viết đăng trên Tạp chí Clinical Infection Diseases rằng, các triệu chứng COVID-19 bùng phát trở lại sau khi điều trị bằng Paxlovid có thể xảy ra vì không đủ lượng thuốc tiếp cận các tế bào nhiễm bệnh để ngăn chặn hoàn toàn vi rút tạo ra các bản sao. Cũng có thể là Paxlovid được chuyển hóa hoặc xử lý ở các tỷ lệ khác nhau ở những người khác nhau, hoặc một số người cần dùng thuốc trong hơn 5 ngày.

Hồi tháng 5, FDA đã khuyến cáo không nên sử dụng liệu trình thứ hai vì những người có triệu chứng tái phát có ít nguy cơ mắc COVID-19 nặng hoặc phải nhập viện.

Tháng trước, tiến sĩ Michael Charness, người đang làm việc cho hệ thống chăm sóc y tế VA của thành phố Boston, bang Massachusetts (Mỹ), thông báo bệnh nhân 71 tuổi đã tiêm tiêm vắc xin mắc COVID-19 và các triệu chứng giảm dần rồi tái phát cùng tải lượng vi rút tăng 9 ngày liền.

Ông Michael Charness cho biết Paxlovid vẫn là loại thuốc có hiệu quả cao nhưng cũng có khả năng kém hiệu quả hơn trước biến thể Omicron. Thực tế là loại thuốc có giá 500 USD này đã được thử nghiệm và được công nhận dựa trên hiệu quả chống biến thể Delta.

Michael Charness nói: "Khả năng tiêu diệt sạch vi rút đã bị ức chế có thể không giống nhau với biến thể Delta và Omicron, đặc biệt là ở những người đã tiêm vắc xin".

Cả Pfizer lẫn FDA đều chỉ ra rằng từ 1 - 2% số người tham gia thử nghiệm ban đầu của Pfizer có lượng vi rút tăng trở lại sau 10 ngày, bằng với nhóm dùng giả dược.

Pfizer thử nghiệm Paxlovid ở nhóm bệnh nhân nguy cơ cao nhất: Người trưởng thành chưa tiêm vắc xin, chưa mắc COVID-19. Paxlovid làm giảm 1 - 7% nguy cơ nhập viện và tử vong của họ.

Thử nghiệm không phản ánh được tình hình tại Mỹ hiện nay: 89% người trưởng thành đã tiêm ít nhất một mũi vắc xin, khoảng 60% người dân từng mắc COVID-19.

Nhà nghiên cứu David Boulware thuộc Đại học Minnesota (Mỹ) nhấn mạnh ở năm 2022 thì đối tượng cần được quan tâm là người đã tiêm vắc xin mắc COVID-19. Hiện chưa thể xác định hiệu quả của Paxlovid với nhóm này.

Cuộc thử nghiệm Paxlovid trên người đã tiêm vắc xin nguy cơ cao đang được Pfizer thực hiện, dự kiến hoàn thành vào mùa thu.

Paxlovid có giúp tránh mắc COVID-19 không?

Gần đây, Pfizer cho biết việc cho người nhà bệnh nhân COVID-19 sử dụng Paxlovid không làm giảm đáng kể nguy cơ mắc bệnh của họ. Tuy nhiên, Pfizer đang nghiên cứu vài lợi ích tiềm năng khác khi dùng thuốc sớm, trong đó có khả năng Paxlovid làm giảm thời gian cùng mức độ bệnh.

“Giúp tránh mắc COVID-19 là một mục tiêu cao, nhưng tôi muốn thấy dữ liệu về khả năng Paxlovid giúp tránh nguy cơ trở nặng hơn”, chuyên gia Andy Pekosz thuộc Đại học Johns Hopkins nói.