Bộ Y tế họp phê duyệt cho phép tiêm vắc xin COVID-19 trên người

Ngày mai 10.12, vắc xin COVID-19 của Nanogen sẽ vào giai đoạn 2, tuyển tình nguyện viên tiêm thử nghiệm.

Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long cho biết: “Trong giai đoạn 1 và giai đoạn 2, Học viện Quân y thử nghiệm không trên sinh viên mà chúng tôi kêu gọi là những người tình nguyện tham gia. Hai giai đoạn này chủ yếu thử nghiệm tính an toàn, còn tính siêu miễn dịch thì chưa có đủ mẫu lớn để đánh giá. Đây là test rất khó mà Việt Nam chưa từng thực hiện. Tuy nhiên, do dịch bệnh khiến Việt Nam không thể phối hợp với các quốc gia khác nên Hội đồng Y đức và Hội đồng khoa học của Bộ Y tế phải đánh giá lại".

Hiện nay, Bộ Y tế cũng giao cho Viện vệ sinh dịch tễ Trung ương – đơn vị có an toàn sinh học cấp 3 để test thử thách vắc xin này trên chuột hamster, kết quả sau đó thu về rất khả quan. Việc thử nghiệm vắc xin COVID-19 lần này sẽ giao cho Học viện Quân y thực hiện và tập trung thử tính an toàn.

Trong giai đoạn 1 tiến hành tiêm thử nghiệm vắc xin COVID-19 trên người, với các mức liều khác nhau để xác định tính an toàn cho các mức liều tương ứng. Trên cơ sở đó mới kết luận ở mức liều nào thì có độ an toàn cao nhất. Giai đoạn 2 dự kiến vào tháng 3.2021 nghiên cứu trên số lượng rộng hơn (tối thiểu 400 người) để tiếp tục đánh giá độ an toàn và tính sinh miễn dịch. Ở giai đoạn 3, vắc xin sẽ được thử nghiệm trên diện rộng. Bộ Y tế cũng đang trao đổi với một số nước như Bangladesh, Ấn Độ và Indonesia để phối hợp, thực hiện thử vaccine.

Ông Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ đào tạo (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vắc xin cho biết, Hội đồng đạo đức, Ban đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học đã họp phê duyệt bước cuối cùng trong thử nghiệm lâm sàng COVID-19 trên người của Công ty Nanogen và Học viện Quân y. Để chuẩn bị cho toàn bộ quá trình tiêm thử nghiệm vaccine, Học viện Quân y chuẩn bị sẵn sàng về mọi mặt như thiết bị xét nghiệm, giường lưu cho cho các tình nguyện viên.

Ngoài ra, Học viện cũng có các bác sĩ cấp cứu sẽ liên tục theo dõi sức khoẻ của những trường hợp tiêm vắc xin để sẵn sàng có biện pháp xử lý kịp thời nếu có những phản ứng không mong muốn.

"Bộ Y tế đảm bảo an toàn tối đa với những đối tượng tham gia vào nghiên cứu. Trách nhiệm của Hội đồng đạo đức và cơ quan quản lý sẽ theo dõi giám sát suốt quá trình nghiên cứu, đảm bảo an toàn tuyệt đối cho các đối tượng tham gia vào nghiên cứu”, ông Quang nhấn mạnh.

Trả lời câu hỏi, trong trường hợp thử nghiệm gặp phải rủi ro thì người tình nguyện sẽ được bồi thường thế nào, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo cho biết, về nguyên tắc, tất cả các thử nghiệm lâm sàng nói chung, để giảm bớt rủi ro cho nhà sản xuất, bao giờ cơ quan quản lý cũng yêu cầu đơn vị sản xuất phải mua bảo hiểm cho các đối tượng tham gia nghiên cứu. Trong trường hợp có biến cố ngoài mong muốn (có liên quan đến vaccine hoặc do nghiên cứu) thì bảo hiểm sẽ chi trả. Còn người tình nguyện trong quá trình nghiên cứu bỏ ra ngoài gặp sự số không liên quan đến vaccine hoặc do nghiên cứu (như bị tai nạn giao thông...) thì bảo hiểm không chi trả.