Việt Nam nhận lô vắc xin Pfizer đầu tiên vào 7.7

Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương (Hà Nội) sẽ chịu trách nhiệm bảo quản số vắc xin này.

Vắc xin công nghệ mRNA của Pfizer (Mỹ) được đánh giá cao nhất hiện nay, có thời hạn sử dụng 6 tháng trong điều kiện bảo quản -80 độ C. Vắc xin này hiện được sử dụng ở 103 nước.

Thế nên, gần 100.000 liều vắc xin Pfizer đầu tiên về Việt Nam sẽ được bảo quản lạnh sâu ở kho trung tâm. Tiếp đến, ngành chức năng sẽ vận chuyển đến các điểm tiêm trên cả nước, với yêu cầu tiêm xong trong vòng 1 tháng kể từ ngày vận chuyển.

Vào tháng 5, Bộ Y tế đã đàm phán và ký hợp đồng với Pfizer -BioNTech SE về việc mua 31 triệu liều vắc xin của hãng này.

Một nghiên cứu của Public Health England (Tổ chức Y tế Cộng đồng Anh) cho thấy vắc xin Pfizer - BioNTech có hiệu quả 88% với bệnh COVID-19 có triệu chứng từ biến thể Delta từ Ấn Độ hai tuần sau tiêm liều thứ hai. Vắc xin này có hiệu quả đến 93% với chủng Alpha, biến thể thống trị của Anh.

Trong khi hai liều vắc xin AstraZeneca có hiệu quả chống lại bệnh COVID-19 từ biến thể Delta là 60%, so với 66% với biến thể Alpha.

Ngày 12.6, Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID-19 với vắc xin của hãng Pfizer. Đây là vắc xin COVID-19 thứ tư được Việt Nam phê duyệt khẩn cấp, sau AstraZeneca (Anh - Thụy Điển), Sputnik V (Nga) và Sinopharm (Trung Quốc).

Tại Quyết định số 2908/QĐ-BYT do Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn ký ban hành phê duyệt có điều kiện với vắc xin Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:

Tên vắc xin: Comirnaty.

Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,3ml chứa 30mcg vắc xin mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid).

Dạng bào chế: Hỗn dịch đậm đặc pha tiêm.

Quy cách đóng gói: 1 khay chứa 195 lọ; mỗi lọ chứa 6 liều.

Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: - Pfizer Manufacturing Belgium NV - Bỉ; - BioNTech Manufacturing GmbH - Đức.

Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam).

Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Comirnaty theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Với Cục Y tế Dự phòng, Bộ Y tế yêu cầu thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Comirnaty được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 5.3.2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin phòng COVID-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 5.3.2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vắc xin phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022.

Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.

Trong quyết định của Bộ Y tế nêu rõ: Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh COVID-19 (Vắc xin Comirnaty được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 28.5.2021 và cam kết của Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam cũng đồng thời là tài liệu Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) đã nộp và đánh giá, phê duyệt bởi EMA.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin Comirnaty và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin Comirnaty cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm; đồng thời chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam;

Phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc xin Comirnaty triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vắc xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật;

Phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng;

Phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vắc xin Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng;

Phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin Comirnaty cho các cơ sơ tiêm chủng;

Phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin Comirnaty trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

"Việc sử dụng vắc xin Comirnaty phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam", quyết định của Bộ Y tế nêu rõ.

Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thanh Long cho hay Việt Nam đang nỗ lực để có vắc xin nhiều hơn, qua đó đáp ứng nhu cầu tiêm chủng của nhân dân. Song, nguồn cung khan hiếm vào thời điểm này nên số lượng vắc xin về Việt Nam nhiều vào quý 4.

Dự kiến trong tháng 7, Việt Nam có khoảng 8 triệu liều vắc xin về Việt Nam, chủ yếu là AstraZeneca.