Gửi bình luận
Có 100 người tình nguyện viên tham gia tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc xin ARCT-154 phòng COVID-19 với liều thấp hơn nhưng miễn dịch kéo dài hơn.
Sáng 15.8, trường ĐH Y Hà Nội đã khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin ARCT-154 phòng COVID-19 (công nghệ vắc xin mRNA phòng COVID-19 của Arcturus) giai đoạn 1 cho 100 tình nguyện viên đến từ Hà Nội. Vắc xin này tiêm liều thấp hơn nhưng sẽ tạo kích thích miễn dịch kéo dài hơn, phòng ngừa biến thể nhanh chóng.
Theo đề cương nghiên cứu lâm sàng vắc xin ARCT-154 được Bộ Y tế phê duyệt hôm 2.8, 100 người khỏe mạnh đầu tiên tham gia tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được phân nhóm ngẫu nhiên theo tỉ lệ 3:1 (75% tiêm ARCT-154 và 25% tiêm giả dược).
GS.TS Tạ Thành Văn, nghiên cứu viên chính - đại diện Đại học Y Hà Nội - cho biết, trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc và làm các xét nghiệm. Bộ Y tế cho biết mục tiêu chính của giai đoạn này là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi vắc xin ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày.
Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (Ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (Ngày 36) sẽ được đánh giá.
Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đánh giá: nếu vắc xin ARCT-154 thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
Phát biểu tại buổi tiêm thử nghiệm, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết đây là vắc xin thứ 3 sau Nano Covax, Covivac trong chuỗi kết quả của chủ trương nghiên cứu, nhận chuyển giao công nghệ vắc xin phòng ngừa COVID 19 theo chỉ đạo của Chính phủ.
Thứ trưởng đánh giá cao sự chuẩn bị chu đáo cùng sự nhiệt tình, tâm huyết, trách nhiệm của các nhà khoa học Trường Đại học Y Hà Nội và các cơ sở tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
Đây là công nghệ tương tự như vắc xin Pfizer và Moderna đã được phê duyệt. Bộ Y tế mong muốn cuối năm 2021 hoàn thiện cả pha 3 của quá trình thử nghiệm lâm sàng, gấp rút hoàn thiện nhà máy sản xuất vắc xin ở khu công nghệ cao Hoà Lạc.
Nghiên cứu sẽ được thực hiện cả 3 giai đoạn 1, 2, 3 ở Việt Nam trên người tình nguyện tham gia nghiên cứu tuổi từ 18 tuổi trở lên, trong đó:
+ Giai đoạn 1: thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện.
+ Giai đoạn 2: thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.
+ Giai đoạn 3: số lượng 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).
