Gửi bình luận
Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) vừa bắt đầu quá trình xét duyệt thời gian thực đối với loại thuốc kháng thể điều trị bệnh COVID-19 của AstraZeneca.
Loại thuốc được EMA xét duyệt có tên là Evusheld, còn gọi là AZD7442. Đây là hỗn hợp của 2 kháng thể đơn dòng tixagevimab và cilgavimab, được phát triển từ phòng thí nghiệm nhằm phòng bệnh và ngăn ngừa bệnh chuyển biến nặng.
Hồi tháng 8, AstraZeneca (của Anh - Thụy Điển) công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho thấy Evusheld giúp giảm 77% nguy cơ phát triển các triệu chứng bệnh COVID-19 ở những người được tiêm thuốc so với những người được tiêm dung dịch muối. Những người tham gia thử nghiệm chưa bị phơi nhiễm vi rút, là người trưởng thành có phản ứng kém hoặc không dung nạp các loại vắc xin.
Ngày 11.10, công ty tiếp tục công bố dữ liệu mới cho thấy Evusheld giúp giảm 50% nguy cơ bệnh tiến triển nghiêm trọng hoặc tử vong ở những bệnh nhân COVID-19 nếu được tiêm trong vòng một tuần từ khi biểu hiện triệu chứng. Nếu dùng thuốc càng sớm thì càng giảm nguy cơ bệnh nặng.
Loại thuốc kháng thể này được cho là có thể duy trì tác dụng đến vài tháng sau khi tiêm. AstraZeneca tuyên bố rằng đây là loại thuốc kháng thể đầu tiên cho thấy 2 tác dụng ngăn chặn và điều trị COVID-19 trong các cuộc thử nghiệm giai đoạn cuối.
Trong thông cáo ngày 14.10, EMA thông báo sẽ đánh giá về chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của thuốc mỗi khi có thêm dữ liệu. Quá trình này sẽ tiếp tục cho đến khi đủ dữ liệu để AstraZeneca chính thức nộp đơn xin phê duyệt.
Thông thường, các công ty phải tổng hợp đủ dữ liệu về loại thuốc và cung cấp cho cơ quan chức năng vào lúc nộp đơn phê duyệt để chờ đánh giá. Tuy nhiên, việc xét duyệt dữ liệu theo phương pháp cuốn chiếu của EMA sẽ giúp tiết kiệm thời gian. Cách đây khoảng 10 ngày, AstraZeneca đã nộp đơn xin Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) cấp phép sử dụng khẩn cấp cho Evusheld.
Tại châu Âu, thuốc kháng vi rút Remdesivir của Hãng Gilead là thuốc duy nhất được EU cấp phép để chữa COVID-19. EMA cũng đang đánh giá thời gian thực đối với 2 loại thuốc kháng thể khác, gồm Sotrovimab của GlaxoSmithKline (Anh) và Vir Biotechnology (Mỹ) và hỗn hợp bamlanivimab và etesevimab của Eli Lilly (Mỹ).
Theo một báo cáo của Chính phủ Úc - nước đã cấp phép Sotrovimab, thuốc này giúp giảm tỷ lệ nhập viện hoặc tử vong đến 79% ở người trưởng thành bị COVID-19 nhẹ đến vừa và có nguy cơ cao trở nặng.
Trong khi đó, kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối cho thấy hỗn hợp thuốc của Eli Lilly giúp giảm nguy cơ nhập viện và tử vong 70%. Thuốc này được Mỹ chỉ định dùng cho bệnh nhân COVID-19 nhẹ hoặc vừa, chưa nhập viện hoặc cần thở ô xy, nhưng có nguy cơ cao trở nặng.
EMA cũng đang cân nhắc tiến hành xét duyệt thời gian thực đối với loại thuốc viên Molnupiravir đang thử nghiệm của Merck (Mỹ). Hồi đầu tuần, Hãng dược Roche (Thụy Sĩ) đã nộp đơn xin EMA cấp phép cho hỗn hợp kháng thể Ronapreve.
