Gửi bình luận
Moderna đã tìm kiếm sự cấp phép của FDA cho vắc xin COVID-19 tăng cường được điều chỉnh để chống lại biến phụ Omicron BA.4 và BA.5.
Nếu được phê duyệt, công ty công nghệ sinh học Mỹ sẵn sàng cung cấp các vắc xin mới vào tháng 9.
Bản đệ trình Moderna gửi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) dựa trên dữ liệu tiền lâm sàng cho cái gọi là liều vắc xin lưỡng trị (hóa trị hai) nhắm đến biến thể BA.4 và BA.5 đang chiếm ưu thế cùng với chủng SARS-CoV-2 ban đầu.
Moderna cho biết thử nghiệm giai đoạn từ giữa đến cuối cho vắc xin này đang được tiến hành.
Bản đệ trình cũng bao gồm dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho ứng cử viên vắc xin tăng cường lưỡng trị nhắm mục tiêu Omicron BA.1 và chủng SARS-CoV-2 ban đầu, đã được phê duyệt vào tuần trước ở Anh.
Thông báo của Moderna được đưa ra một ngày sau khi đối thủ Pfizer (Mỹ) và đối tác BioNTech (Đức) tìm kiếm sự cấp phép của Mỹ cho vắc xin tăng cường được điều chỉnh lại để nhắm mục tiêu BA.4 và BA.5.
Đơn xin cấp phép của Pfizer dành cho những người từ 12 tuổi trở lên sử dụng trong trường hợp khẩn cấp, trong khi Moderna tìm kiếm sự phê duyệt để dùng cho những người từ 18 tuổi trở lên.
Pfizer cho biết vắc xin mới sẽ sẵn sàng vận chuyển ngay sau khi được cấp phép theo quy định.
Cụ thể hơn, Pfizer cho biết đã sẵn sàng cung cấp vắc xin vào tháng 9 theo thỏa thuận trị giá 3,2 tỉ USD với chính phủ Mỹ cho 105 triệu liều, bao gồm cả các mũi tiêm được điều chỉnh nhắm Omicron theo yêu cầu.
"Sau khi nhanh chóng mở rộng quy mô sản xuất, chúng tôi có thể bắt đầu phân phối ngay lập tức vắc xin Omicron BA.4/BA.5 lưỡng trị nếu được phê duyệt", Giám đốc điều hành Pfizer, Albert Bourla, tuyên bố.
Moderna cũng đang tăng cường sản xuất vắc xin nhắm mục tiêu BA.4 và BA.5 để sẵn sàng giao hàng vào tháng tới.
Vào tháng 6, FDA đã yêu cầu các nhà sản xuất vắc xin điều chỉnh các mũi tiêm để nhắm mục tiêu vào hai biến thể BA.4, BA.5 và cho biết sẽ không yêu cầu các nghiên cứu thử nghiệm các mũi tiêm ở người để cấp phép, tương tự như cách xử lý các thay đổi hàng năm với vắc xin cúm.
Trong các thử nghiệm trên người và tiền lâm sàng, hai mũi vắc xin tăng cường của Moderna nhắm BA.1 cũng như BA.4 và BA.5 cho thấy khả năng trung hòa mạnh mẽ so với liều tăng cường chống lại chủng SARS-CoV-2 ban đầu, công ty cho biết.
Anh (quốc gia đầu tiên phê duyệt vắc xin COVID-19 vào cuối năm 2020) đã bật đèn xanh đầu tiên cho một loại vắc xin được điều chỉnh theo biến thể nhắm vào cả phiên bản SARS-CoV-2 gốc và Omicron.
Cơ quan Quản lý Dược phẩm Vương quốc Anh (MHRA) đã phê duyệt có điều kiện vắc xin lưỡng trị của Moderna như một loại vắc xin tăng cường cho người lớn hôm 15.8.
Ủy ban hỗn hợp về Tiêm chủng (JCVI) của Anh hiện dự kiến sẽ sớm đưa ra khuyến nghị về cách thức triển khai vắc xin COVID-19 trong nước.
Quyết định của MHRA dựa trên dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy mũi vắc xin tăng cường kích hoạt "đáp ứng miễn dịch mạnh mẽ" chống lại cả Omicron BA.1 và vi rút SARS-CoV-2 gốc năm 2020.
MHRA cũng trích dẫn một phân tích thăm dò, trong đó phát hiện thấy mũi tiêm này tạo ra "đáp ứng miễn dịch tốt" chống lại biến thể phụ Omicron đang chiếm ưu thế là BA.4 và BA.5. Hôm 15.8, MHRA cho biết không có mối lo ngại nghiêm trọng về an toàn nào được xác định với công thức vắc xin Moderna mới.
Vào tháng 6, Moderna nói dữ liệu thử nghiệm cho thấy rằng khi được tiêm làm liều thứ tư, loại vắc xin này tăng kháng thể trung hòa chống lại Omicron gấp 8 lần.
Theo Moderna, dữ liệu thử nghiệm cho thấy mức độ kháng thể trung hòa SARS-CoV-2 được tạo ra bằng mũi vắc xin tăng cường mới chống lại hai biến thể phụ này cao hơn 1,69 lần so với loại vắc xin tăng cường ban đầu. Tuy nhiên, mối tương quan giữa mức độ kháng thể trung hòa và hiệu quả của vắc xin chống lại bệnh tật, đặc biệt là bệnh nặng, vẫn chưa rõ ràng.
Chính phủ Anh tháng trước cho biết chương trình tiêm vắc xin COVID-19 tăng cường sẽ bắt đầu vào "đầu mùa thu", được cung cấp cho những người trên 50 tuổi, cá nhân trong nhóm nguy cơ lâm sàng, nhân viên tuyến đầu và nhân viên nhà chăm sóc.
Trong khi vắc xin COVID-19 hiện có tiếp tục bảo vệ tốt chống lại việc nhập viện và tử vong, hiệu quả vắc xin đã bị ảnh hưởng khi vi rút SARS-CoV-2 đã phát triển.
"Thế hệ vắc xin COVID-19 đầu tiên đang được sử dụng ở Anh tiếp tục cung cấp sự bảo vệ quan trọng chống lại căn bệnh này và cứu mạng người. Những gì vắc xin lưỡng trị này mang lại cho chúng tôi là công cụ sắc bén trong kho vũ khí để giúp bảo vệ người dân chống lại căn bệnh này khi vi rút SARS-CoV-2 tiếp tục phát triển", Giám đốc điều hành MHRA, June Raine, tuyên bố.
Giám sát việc mua sắm vắc xin cùng các trách nhiệm khác, Cơ quan An ninh và Y tế Vương quốc Anh (UKHSA) không trả lời ngay lập tức khi được đề nghị bình luận về chuyện này.
Các quan chức Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) hy vọng vắc xin nhắm đến biến thể sẽ được phê duyệt ở Liên minh châu Âu (EU) vào tháng 9 và báo hiệu rằng cơ quan quản lý sẵn sàng sử dụng các mũi tiêm nhắm mục tiêu vào biến thể BA.1 hơn vào mùa thu này. Lý do vì những vắc xin nhắm mục tiêu các biến thể phụ Omicron mới hơn đang bị chậm hơn trong quá trình phát triển lâm sàng.
Ngược lại, FDA cho biết sẽ tìm cách đưa các nhánh BA.4 và BA.5 mới hơn vào bất kỳ mũi tiêm mới nào được sử dụng trong nước.
Hôm 15.8, Giám đốc Viện Huyết thanh của Ấn Độ, nơi sản xuất vắc xin COVID-19 của AstraZeneca với thương hiệu Covishield, cho biết ông dự kiến sẽ có vắc xin nhắm đến Omicron ở nước này trong 6 tháng nữa, NDTV đưa tin.
Moderna đã ký thỏa thuận trị giá 1 tỉ bảng Anh (1,2 tỉ USD) với chính phủ Anh để xây dựng cơ sở vắc xin mRNA đầu tiên của nước này vào đầu năm nay.
Hôm 15.8, Moderna cho biết dự kiến sẽ được phê duyệt thêm loại vắc xin phù hợp ở Úc, Canada và EU trong những tuần tới.
Sanofi và đối tác GSK đang nghiên cứu một loại vắc xin dựa trên protein nhắm vào biến thể phụ Beta, vốn đã thống trị một thời gian vào năm ngoái.
