Bộ Y tế thu hồi thuốc Cefaclor 375mg của Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

Ngày 20.8, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ra thông báo thu hồi toàn quốc đối với sản phẩm Viên nén dài bao phim Cefaclor 375mg (Cefaclor), số GĐKLH: VD-14047-11, số lô: 0124, ngày sản xuất: 23.1.2024, hạn sử dụng: 23.1.2027 do Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế (Lô III -18 đường số 13, khu công nghiệp Tân Bình, quận Tân Phú, TP.HCM) sản xuất, vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan

Đây là thuốc được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn đường hô hấp do các vi khuẩn nhạy cảm như: viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng, viêm amidan tái phát nhiều lần, viêm phổi, viêm phế quản mạn trong đợt diễn biến, nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng (viêm bàng quang), nhiễm khuẩn da và phần mềm,...

Cục Quản lý Dược yêu cầu chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế phối hợp với nhà phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén dài bao phim Cefaclor 375mg (Cefaclor) nói trên do Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng này.

Ngoài ra Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4.5.2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Riêng Sở Y tế TP.HCM tiến hành kiểm tra và giám sát Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Trước đó, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM (Bộ Y tế) đã lấy mẫu thuốc Viên nén dài bao phim Cefaclor 375mg (Cefaclor), số GĐKLH: VD-14047-11, số lô: 0124, ngày sản xuất: 23.1.2024, hạn sử dụng: 23.1.2027 do Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế (Lô III -18 đường số 13, khu công nghiệp Tân Bình, quận Tân Phú, TP.HCM) sản xuất để tiến hành kiểm nghiệm. Kết quả cho thấy, mẫu thuốc trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, độ hòa tan trung bình dưới 50% so với tiêu chuẩn chất lượng. Đây là thuốc vi phạm mức độ 2.