Cục Quản lý dược nói gì về việc cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita của Công ty VN Pharma?

Với bản án tuyên cựu Chủ tịch VN Pharma Nguyễn Minh Hùng tội danh “Buôn lậu”, lĩnh án 12 năm tù, nhiều ý kiến cho rằng Cục Quản lý dược và Bộ Y tế cũng không khỏi liên đới trong vụ việc này. Chia sẻ thông tin với báo chí, Cục quản lý Dược cho biết: Ngày 16.10.2013, Cục Quản lý dược đã nhận được đơn hàng số 225/ĐH/VNP-XNK của Công ty cổ phần VN Pharma đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita 500mg Caplet do Công ty Helix Pharmaceuticals Ine, Canada sản xuất.

Tháng 12, Cục Quản lý dược đã tổ chức thẩm định cùng với 10 chuyên gia của Trường ĐH Dược Hà Nội, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương. Việc thẩm định được thực hiện theo đúng quy định, đúng quy trình và thủ tục, quy chế của tổ thẩm định.

Ngày 30.12.2013, Cục Quản lý dược đã cấp phép số thuốc nhập khẩu trên theo công văn số 22113/QLD-KD, việc cấp phép hoàn toàn không có chút ưu ái nào.

Theo quy định, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu cần có giấy chứng nhận thuốc lưu hành tự do (FSC) và giấy chứng nhận nhà máy đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). Tài liệu do Công ty cổ phần VN Pharma nộp kèm theo đơn hàng số 225/ĐH/VNP-XNK có đầy đủ tài liệu trên. Nhưng về sau, cơ quan điều tra xác minh những tài liệu này là FSC, GMP đã được làm giả một cách tinh vi, chuyên gia về dược đã không thể phát hiện bằng mắt thường.

Khi xem xét giá thuốc kê khai của Công ty cổ phần VN Pharma, Cục Quản lý dược đã có nghi ngờ vì giá thuốc H-Capita kê khai và giá trúng thầu tại Hội đồng đấu thầu thuốc Sở Y tế TP.HCM thấp hơn các thuốc cùng loại được sản xuất từ các nước thuộc hệ thống hợp tác về thanh tra trong lĩnh vực thực hành tốt sản xuất thuốc (PIC/s) mà Canada là một thành viên. Vì vậy, ngày 31.7.2014, Cục Quản lý dược đã yêu cầu giám đốc Công ty cổ phần VN Pharma giải trình tại buổi làm việc.

Xét thấy giải trình chưa thỏa đáng, ngày 1.8.2014, Cục Quản lý dược đã có công văn số 13134QLD-KD yêu cầu công ty tạm ngừng, không tiếp tục nhập khẩu và lưu hành số thuốc trên. Như vậy, từ thời điểm này, Cục Quản lý dược đã có quyết định không cho phép thuốc H-Capita bán ra thị trường và trong thực tế, không có một viên thuốc H-Capita nào trong lô thuốc nhập khẩu được bán trên thị trường.

Thấy có dấu hiệu nghi ngờ, Cục Quản lý dược đã yêu cầu Bộ Công an và Đại sứ quán Canada phối hợp xác minh làm rõ các thông tin liên quan.

Để củng cố thêm thông tin, ngày 13.8.2014, Cục Quản lý dược đã mời đại diện tại Việt Nam của Công ty Helix Pharmaceuticals Ine, Canada làm việc. Sau buổi làm việc này, Cục Quản lý dược đã có quyết định thành lập đoàn kiểm tra đột xuất việc thực hiện quy định pháp luật về xuất nhập khẩu và kinh doanh thuốc của Công ty cổ phần VN Pharma và niêm phong toàn bộ số hàng nhập khẩu, đồng thời tiến hành lấy mẫu kiểm nghiệm tại Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM để kiểm tra chất lượng. Với sự giúp đỡ của lãnh sự, Bộ Ngoại giaothông tin toàn bộ giấy tờ của Công ty Helix Pharmaceuticals Ine, Canada đã bị giả mạo. Ngay sau đó, Cục Quản lý dược đã chuyển toàn bộ thông tin cho Bộ công an để xem xét và xử lý theo thẩm quyền.

Trong quá trình trước và sau khi khởi tố, điều tra vụ án các công chức của Cục Quản lý dược đã phát hiện dấu hiệu nghi ngờ và chủ động đề nghị cơ quan chức năng điều tra nhằm đưa vụ gian lận về xuất xứ hàng hóa, làm giả hồ sơ ra ánh sáng, đồng thời cũng tập huấn thêm cho các cán bộ của mình về những hành vi tinh vi của các công ty nhập lậu.

Như vậy, với trách nhiệm của mình, Cục Quản lý dược khẳng định: đã thực hiện cấp phép nhập khẩu thuốc theo đúng quy định hiện hành. Chủ động, phối hợp với cơ quan chức năng để khởi tố vụ án, đưa ra ánh sáng một sự việc nghiêm trọng. Đồng thời Cục Quản lý dược đã kịp thời niêm phong, ngăn chặn toàn bộ lô thuốc nhập khẩu kém chất lượng, không để một viên thuốc nào được lọt ra thị trường, đồng thời xử lý hành chính những cán bộ liên quan khi kiểm nghiệm theo kiến nghị của Cơ quan điều tra.

Và từ ngày 21 đến ngày 25.8.2017, Tòa án Nhân dân TP.HCM đã xét xử vụ án đúng người, đúng tội, đúng việc và nghiêm minh theo pháp luật.

Cũng trả lời phóng viên về những viên thuốc giả H-Capita được bày bán ở thị trường, đại diện Bệnh viện K đã khẳng định: "Chúng tôi xin trả lời là thuốc H-Capita chưa từng trúng thầu và chưa bao giờ được sử dụng tại Bệnh viện K".

Cũng theo Bệnh viện K, chúng ta cần phân biệt hai khái niệm “thuốc giả” và “thuốc nhập lậu” (thuốc không đầy đủ giấy tờ nhập khẩu, lưu hành). Theo đó, thuốc nhập lậu không nhất thiết là thuốc giả, và ngược lại thuốc giả không nhất thiết là do nhập lậu. Để khẳng định một thuốc là giả, cần có kết luận kiểm nghiệm thành phần thuốc của cơ quan có thẩm quyền.

Được biết, qua kiểm nghiệm thành phần thuốc, cơ quan chức năng xác định thuốc chữa ung thư giả H-Capita do VN Pharma nhập về có thành phần dược chất capecitabine. Về điều này, Bệnh viện K thông tin cho biết, Capecitabine là thuốc chống ung thư, được chỉ định chủ yếu trong điều trị ung thư đường tiêu hoá (thực quản, dạ dày, đại trực tràng, một số ung thư tuỵ, đường mật...) và ung thư vú giai đoạn di căn.

Theo Bệnh viện K, hiện nay, capecitabine đã hết hạn độc quyền, nên có nhiều công ty dược được phép sản xuất thuốc này với các tên thương mại khác nhau. Tại Việt Nam hiện có một số thuốc có dược chất là capcitabine nhưng tên gọi khác nhau đang được lưu hành hợp pháp.