Các hãng chạy đua phát triển và sản xuất kit xét nghiệm đậu mùa khỉ khi ca bệnh tăng cao

Động thái này xảy ra khi các chính phủ tăng cường nỗ lực theo dõi đợt bùng phát dịch đậu mùa khỉ lớn đầu tiên trên thế giới bên ngoài châu Phi.

Cuộc tranh giành bắt đầu vào tháng trước, giống như đầu năm 2020 khi các công ty gấp rút sản xuất kit xét nghiệm COVID-19, tạo ra doanh thu hàng tỉ USD cho họ.

Thế nhưng, nhu cầu xét nghiệm bệnh đậu mùa khỉ sẽ chỉ bằng một phần nhỏ so COVID-19. Lý do vì vi rút đậu mùa khỉ không lây truyền cũng như không nguy hiểm như SARS-CoV-2.

Bệnh đậu mùa khỉ thường lây lan qua tiếp xúc gần, có thể gây ra các triệu chứng giống như cúm, tổn thương da và thường tự khỏi trong vòng vài tuần.

Các triệu chứng bệnh đậu mùa khỉ thường bắt đầu với sự kết hợp của sốt, nhức đầu, đau cơ, đau lưng, ớn lạnh, kiệt sức và sưng hạch bạch huyết, có thể kéo dài từ 2 đến 4 tuần và thường tự khỏi. Theo WHO, đậu mùa khỉ có thời gian ủ bệnh từ 5 đến 21 ngày.

Không giống sự xuất hiện đột ngột của COVID-19, hiện đã có các loại vắc xin, phương pháp điều trị giúp hạn chế sự lây lan bệnh đậu mùa khỉ.

VẮC XIN

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cho biết vi rút đậu mùa và đậu mùa khỉ có liên quan chặt chẽ với nhau. Theo WHO, thế hệ vắc xin đậu mùa đầu tiên có hiệu quả tới 85% trong việc ngăn ngừa bệnh đậu mùa khỉ

Hiện có hai loại vắc xin phòng bệnh đậu mùa.

1. Loại đầu tiên do hãng dược phẩm Bavarian Nordic (Đan Mạch) sản xuất có tên thương hiệu Jynneos, Imvamune hoặc Imvanex tùy khu vực địa lý.

Nó chứa một dạng suy yếu của vi rút vaccinia có liên quan chặt chẽ nhưng ít gây hại hơn so với vi rút gây bệnh đậu mùa và đậu mùa khỉ. Phiên bản sửa đổi của vi rút vaccinia không gây bệnh cho người và không thể sinh sản trong tế bào người.

Vi rút vaccinia là một loại vi rút lớn, phức tạp, có vỏ bọc thuộc họ poxvirus.

Jynneos được Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt để ngăn ngừa cả bệnh đậu mùa và bệnh đậu mùa khỉ.

Liên minh châu Âu (EU) phê duyệt Jynneos phòng bệnh đậu mùa, nhưng các bác sĩ có thể kê đơn không theo hướng dẫn trên nhãn cho bệnh đậu mùa khỉ.

Bavarian Nordic cho biết có thể sẽ nộp đơn xin đăng ký mở rộng nhãn với Cục quản lý dược phẩm châu Âu để bao gồm cả bệnh đậu mùa khỉ.

Các tác dụng phụ được báo cáo sau khi tiêm Jynneos gồm đau và sưng tại chỗ tiêm, nhức đầu, mệt mỏi.

2. Loại vắc xin khác cũ hơn có tên ACAM2000, hiện được sản xuất bởi công ty dược sinh học Emergent BioSolutions (Mỹ).

ACAM2000 cũng chứa vi rút vaccinia nhưng nó có khả năng lây nhiễm và có thể nhân lên ở người. Do đó, vi rút vaccinia này có thể được truyền từ người nhận vắc xin sang những người chưa được tiêm vắc xin tiếp xúc gần ở nơi tiêm chủng.

Ngoài các tác dụng phụ liên quan đến tiêm vắc xin như đau nhức cánh tay và mệt mỏi, ACAM2000 cũng được cảnh báo có thể gây ra một loạt các biến chứng nghiêm trọng như viêm cơ tim, mù lòa, thậm chí tử vong.

ACAM2000 cũng không được thiết kế để sử dụng cho một số nhóm người nhất định, chẳng hạn những ai có hệ thống miễn dịch bị tổn hại.

FDA đã phê duyệt ACAM2000 cho những người có nguy cơ cao mắc bệnh đậu mùa, nhưng không được EU cấp phép.

THUỐC KHÁNG VI RÚT

Các triệu chứng bệnh đậu mùa khỉ thường bắt đầu với sự kết hợp của sốt, nhức đầu, đau cơ, đau lưng, ớn lạnh, kiệt sức và sưng hạch bạch huyết, có thể kéo dài từ 2 đến 4 tuần và thường tự khỏi.

Theo WHO, đậu mùa khỉ có thời gian ủ bệnh từ 5 đến 21 ngày.

Bệnh nhân có thể được truyền thêm chất lỏng và điều trị các bệnh nhiễm trùng thứ phát. Thuốc kháng vi rút mang tên Tecovirimat - có nhãn hiệu là TPOXX do hãng dược phẩm SIGA Technologies (Mỹ) sản xuất - được Mỹ và EU phê duyệt cho bệnh đậu mùa. Trong khi sự cấp phép TPOXX của EU cũng bao gồm cả bệnh đậu mùa khỉ và bệnh đậu bò.

Một loại thuốc khác có nhãn hiệu Tembexa, do công ty Chimerix (Mỹ) phát triển, đã được FDA phê duyệt để điều trị bệnh đậu mùa. Chưa rõ liệu Tembexa có thể giúp ích cho những người mắc bệnh đậu khỉ không.

Cả TPOXX và Tembexa đều được phê duyệt dựa trên các nghiên cứu trên động vật cho thấy chúng có thể hiệu quả, vì cả hai loại thuốc này được phát triển sau khi bệnh đậu mùa ở người đã bị loại bỏ thông qua tiêm vắc xin đại trà.

Theo các nhà phân tích, việc bán kit chẩn đoán COVID được dự đoán sẽ chậm lại do nhu cầu xét nghiệm đi xuống và lo ngại về bệnh đậu mùa ở khỉ ngày càng tăng.

Công ty chăm sóc sức khỏe Roche đã kiếm được 1,9 tỉ franc Thụy Sĩ (2 tỉ USD) từ doanh số bán kit xét nghiệm COVID-19 trong quý 1/2022. Nhà phân tích Emily Field của Barclays (Anh) ước tính các kit xét nghiệm sẽ tạo ra tổng cộng 3 tỉ franc Thụy Sĩ cho Roche vào năm 2022.

Hơn 550 ca bệnh đậu mùa khỉ đã được báo cáo bởi ít nhất 30 quốc gia kể từ đầu tháng 5.2022. Phần lớn trường hợp ở châu Âu và không có liên quan đến châu Phi, nơi vi rút lưu hành.

Các cơ quan y tế công cộng nghi ngờ có sự lây truyền trong cộng đồng ở một mức độ nào đó. Hiện chưa có trường hợp tử vong nào bên ngoài châu Phi được báo cáo trong đợt bùng phát bệnh đậu mùa khỉ gần đây.

Tuy nhiên, WHO cho biết ca bệnh đậu mùa khỉ sẽ gia tăng khi giám sát mở rộng và Hans Kluge - Giám đốc WHO khu vực châu Âu cảnh báo sự lây lan có thể tăng mạnh khi người dân tụ tập tại các bữa tiệc, lễ hội trong mùa hè.

Theo Daniel Bausch, Giám đốc cấp cao về các mối đe dọa đang nổi lên và an ninh sức khỏe toàn cầu tại FIND (liên minh chẩn đoán toàn cầu), nói đợt bùng phát này là đáng kể trên quy mô bệnh đậu mùa khỉ, nhưng vẫn chưa cần đến hàng trăm ngàn kit xét nghiệm như trường hợp khi COVID-19 xuất hiện.

"Đây sẽ không phải là đại dịch COVID-19 tiếp theo nên tôi không nghĩ rằng nhu cầu là lớn. Tôi không dự đoán nguồn cung kit xét nghiệm sẽ là một vấn đề", ông nói.

Xét nghiệm

Một số quốc gia, bao gồm cả Thụy Sĩ và Hà Lan, chỉ báo cáo một số ít ca bệnh, nói rằng họ có đủ năng lực xét nghiệm bệnh đậu mùa khỉ. Anh, nơi có gần 200 ca bệnh đậu mùa khỉ, đang nỗ lực mở rộng công suất.

Dù các nhà nghiên cứu trước đây đã có quyền truy cập vào các hóa chất và các vật liệu khác cần thiết để tiến hành xét nghiệm PCR với bệnh đậu mùa khỉ, nhưng các kit đang được các công ty như Roche phát triển về mặt lý thuyết cho phép họ có mọi thứ mình cần ở một nơi để xử lý mẫu trong phòng thí nghiệm.

Các kit như của Roche vẫn chưa được các cơ quan quản lý cho phép sử dụng như phương tiện chẩn đoán bệnh đậu mùa khỉ, song chúng đã có sẵn cho mục đích nghiên cứu.

Trong khi đó, hơn 12 công ty Trung Quốc, gồm cả Jiangsu Bioperfectus Technologies, cho biết đã được thêm nhãn CE của EU về chất lượng vào kit của mình.

Một sản phẩm nếu gắn nhãn CE đồng nghĩa với việc nó có thể lưu thông tự do trong thị trường châu Âu, được pháp luật của EU công nhận. Khi một sản phẩm có nhãn CE đồng nghĩa là nó đáp ứng được các yêu cầu về an toàn, sức khoẻ và bảo vệ môi trường của EU.

Qua đó, nhãn CE cho phép các nhà sản xuất kit xét nghiệm tự chứng nhận rằng họ tuân thủ các quy định của EU và do đó có thể được bán trong khu vực này.

Nói chung, có hai loại xét nghiệm: PCR và xét nghiệm kháng nguyên được thiết kế để phát hiện một người nhiễm bệnh rất gần đây. Trong khi xét nghiệm kháng thể cho biết liệu một người từng nhiễm bệnh trước đó hay chưa.

Vi rút đậu mùa khỉ là một phần của họ orthopoxvirus - cũng bao gồm cả bệnh đậu mùa và bệnh đậu mùa bò.

Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), xét nghiệm PCR là tiêu chuẩn vàng để phát hiện bệnh đậu mùa khỉ. Trong khi xét nghiệm kháng nguyên và kháng thể được thiết kế để hiển thị kết quả dương tính nhưng ít được xem là dấu hiệu chắc chắn của bệnh đậu mùa khỉ.

WHO cho biết chưa rõ liệu những người mắc bệnh đậu mùa khỉ không triệu chứng có thể lây lan vi rút không, vì vậy không biết liệu có cần xét nghiệm đề phòng các trường hợp nghi ngờ hay không.

Tuy nhiên, vì các trường hợp nghi ngờ được dự kiến ​​sẽ cách ly trong tối đa 21 ngày, các xét nghiệm nhanh kháng nguyên có thể hữu ích, do hiện tại không có bệnh do poxvirus nào lây lan rộng rãi trong quần thể, theo Carlos Maluquer de Motes, người điều hành nhóm nghiên cứu nghiên cứu sinh học poxvirus tại Đại học Surrey (Anh).

Hầu hết nhà sản xuất chẩn đoán đều tập trung vào các xét nghiệm PCR với bệnh đậu mùa khỉ. Một số hãng khác, bao gồm cả Tetracore (Mỹ), đang làm các xét nghiệm nhanh kháng nguyên. Song vẫn cần thận trọng.

Daniel Bausch nhận xét: “Hầu như không có kit nào, dù được liệt kê để nghiên cứu hay mục đích khác, đã được xác nhận rộng rãi. Sẽ rất thú vị khi đặt hàng tất cả kit xét nghiệm bệnh đậu mùa khỉ bất ngờ có mặt trên thị trường và xem bạn nhận được gì".