Hãng dược Nhật thông báo việc thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin COVID-19 ở Việt Nam

Công ty dược phẩm này đã tiến hành các thử nghiệm lâm sàng ở Nhật Bản, nhưng trước đó đã cho biết họ cũng sẽ tiến hành nhiều thử nghiệm trên toàn cầu.

Bản tin của hãng này thông báo:  Trong thử nghiệm này, hiệu quả phòng ngừa khởi phát và tính an toàn của hai liều S-268019 sẽ được đánh giá bằng cách so sánh với giả dược.

Thử nghiệm phòng ngừa khởi phát có đối chứng với giả dược là phương pháp đánh giá thông thường để phát triển vắc xin. Thậm chí hiện nay, có nhiều quốc gia cung cấp vắc xin không đủ. Để đóng góp vào các biện pháp đối phó hiệu quả đối với sức khỏe toàn cầu, chúng tôi đang tiến hành thử nghiệm này. Lần này, Shionogi đã có thể bắt đầu thử nghiệm lâm sàng này với sự hỗ trợ của chính phủ Việt Nam, chính phủ đã hỗ trợ mục đích này và việc xây dựng cơ sở hạ tầng thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn ở Châu Á.1

Là một thử nghiệm lâm sàng bổ sung ở Giai đoạn 3, Shionogi cũng đang chuẩn bị cho một thử nghiệm kháng thể trung hòa với đối chứng tích cực là vắc xin đã được phê duyệt, sử dụng hiệu giá kháng thể trung hòa làm chỉ số. Thử nghiệm này sẽ bắt đầu vào tháng 1 năm 2022. Chúng tôi sẽ tiếp tục tham vấn chặt chẽ với Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi, Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) và các tổ chức khác về các đơn xin phê duyệt dựa trên kết quả của ba thử nghiệm sau: thử nghiệm đối chứng tích cực giai đoạn 3, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2/3 của Nhật Bản và thử nghiệm liều bổ sung.

* Việc sản xuất các vật liệu thử nghiệm lâm sàng được sử dụng trong mỗi thử nghiệm được hỗ trợ bởi Cơ quan Quản lý và Phát triển Y tế Nhật Bản (AMED).

Shionogi cam kết “Bảo vệ mọi người trên toàn thế giới khỏi mối đe dọa của các bệnh truyền nhiễm” là trọng tâm chính của chúng tôi. Chúng tôi đang nỗ lực hướng tới sự chăm sóc toàn diện đối với các bệnh truyền nhiễm, thông qua việc nâng cao nhận thức, giám sát dịch tễ học, phòng ngừa, chẩn đoán và giải quyết các đợt cấp cũng như điều trị chính bệnh nhiễm trùng. Vì SARS-CoV-2 tiếp tục có tác động lớn đến cuộc sống của con người và đại diện cho một mối đe dọa toàn cầu, chúng tôi sẽ cố gắng góp phần thiết lập lại sự an toàn và an ninh của xã hội bằng cách phát triển, phân phối và sản xuất vắc-xin phòng COVID-19 ở Nhật Bản.

Tuần trước, phóng viên TTXVN tại Nhật Bản đưa tin, Shionogi cho biết hãng đã lấy mẫu biến thể Omicron từ Viện các bệnh truyền nhiễm quốc gia (NIID) và kết quả thử nghiệm cho thấy thuốc điều trị COVID-19 dạng uống của hãng này có hiệu quả đối với Omicron.

Trước đó, Shionogi cũng xác nhận thuốc chữa COVID-19 có hiệu quả đối với các biến thể Alpha và Delta.

Hãng dược phẩm có trụ sở ở Osaka này dự định sẽ nộp đơn lên Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) để xin cấp phép lưu hành loại thuốc này trong tương lai gần. Shionogi đặt mục tiêu sẽ cung cấp loại thuốc này cho 1 triệu người ở Nhật Bản.