Ngừng thử nghiệm kháng thể chữa COVID-19

Eli Lilly & Co không nêu lý do. Tuy nhiên Reuters dẫn nguồn tin tiết lộ thanh tra Cục quản lý Thực phẩm - Dược phẩm Mỹ (FDA) phát hiện vấn đề nghiêm trọng về kiểm soát chất lượng tại nhà máy của công ty.

“Các sự cố xóa dữ liệu và kiểm toán liên quan không được đơn vị kiểm soát chất lượng xem xét”, nguồn tin dẫn báo cáo thanh tra. FDA xếp vấn đề họ phát hiện ở mức nghiêm trọng nhất, đòi hỏi phải khắc phục chính thức (OAI).

Giáo sư luật Patricia Zettle thuộc đại học Ohio giải thích OAI có nghĩa vi phạm rất nghiêm trọng, tác động đáng kể đến sức khỏe cộng đồng nên cần khắc phục.

Phía Eli Lilly & Co xác nhận thông báo OAI từ FDA nhưng từ chối cung cấp thông tin chi tiết. Công ty cho biết đã triển khai kế hoạch khắc phục toàn diện, tăng cường nhân viên và tích cực giải quyết vấn đề thanh tra nêu ra.

Cũng theo Eli Lilly & Co, việc xóa dữ liệu mà FDA ghi nhận không liên quan đến hoạt động sản xuất kháng thể chữa COVID-19, không ảnh hưởng chất lượng sản phẩm hay an toàn của bệnh nhân.

Kháng thể đơn dòng chữa COVID-19 của Eli Lilly & Co có tên LY-CoV555 – tương tự như loại do Regeneron phát triển được dùng để điều trị cho Tổng thống Mỹ Donald Trump. Nhà lãnh đạo Washington thời gian gần đây quảng bá mạnh mẽ cho liệu pháp kháng thể đồng thời tuyên bố sẽ sớm cung cấp rộng rãi cho người dân.

Đầu tháng 10, cả Regeneron lẫn Eli Lilly & Co đều nộp hồ sơ xin cấp phép sử dụng khẩn cấp. Có thông tin Tổng thống Trump hối thúc FDA sớm thông qua.

Kháng thể đơn dòng là bản sao nhân tạo của kháng thể tự nhiên, chỉ hướng tới vô hiệu hóa một loại mầm bệnh duy nhất. Các nhà khoa học thường thử nghiệm bệnh trên chuột rồi từ cơ thể chúng lấy kháng thể. Họ vẫn đang tìm hiểu vai trò chính xác của kháng thể trong điều trị bệnh COVID-19.

Không như những gì Tổng thống Trump phóng đại về công dụng của kháng thể đơn dòng, giới chuyên gia y tế dựa trên dữ liệu hiện tại xác định liệu pháp này chỉ góp phần giảm triệu chứng cũng như giảm tải lượng vi rút.

Tổng thống Trump vốn hy vọng việc sớm tung ra vắc xin ngừa COVID-19 và liệu pháp điều trị hiệu quả sẽ tăng cơ hội chiến thắng cho ông trong cuộc bầu cử sắp tới - Ảnh: SMH

Sau thông tin tạm ngừng thử nghiệm, cổ phiếu của Eli Lilly & Co lập tức giảm đến 3,8%.

Eli Lilly & Co triển khai thử nghiệm từ tháng 8, với 10.000 bệnh nhân chủ yếu ở Mỹ. Trang Bloomberg đánh giá động thái tạm ngừng trong thử nghiệm quy mô lớn hoàn toàn có thể xảy ra, nhưng như vậy không có nghĩa liệu pháp kháng thể có sai lầm. Mọi chuyện vẫn cần chờ quyết định từ ủy ban kiểm tra độc lập.

Đây là thông tin xấu thứ hai liên tiếp đối với nỗ lực tranh cử của Tổng thống Trump. Một ngày trước công ty Johnson & Johnson cũng dừng thử nghiệm vắc xin ngừa COVID-19 vì một tình nguyện viên bị bệnh.