Abbott thu hồi 2 bộ xét nghiệm COVID-19 vì có thể cho kết quả dương tính giả

Cơ quan quản lý đã xác định việc thu hồi hai bộ xét nghiệm Alinity m SARS-CoV-2 AMP và Alinity m Resp-4-Plex AMP của đơn vị Abbott Molecular là đợt thu hồi loại 1 (loại nghiêm trọng nhất).

Vào tháng 9, FDA đã ban hành một lá thư cảnh báo các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và các phòng thí nghiệm lâm sàng về khả năng cho kết quả dương tính giả với hai bộ xét nghiệm này, khuyến cáo họ nên xem xét việc kiểm tra lại các mẫu bệnh nhân dương tính bằng một xét nghiệm COVID-19 khác.

Các xét nghiệm này yêu cầu một phần mềm được sử dụng tại các phòng thí nghiệm nơi xử lý mẫu, để tự động hóa việc trộn hóa chất.

Hôm 14.10, FDA cho biết việc lẫn mẫu bệnh phẩm này sang mẫu bệnh phẩm khác trong khi trộn hóa chất với các mẫu xét nghiệm có thể liên quan đến kết quả dương tính giả.

Ngày 2.9, Abbott Molecular đã đưa ra thông báo đề nghị các khách hàng bị ảnh hưởng phải xemtất cả kết quả xét nghiệm COVID-19 dương tính là giả định cho đến khi họ triển khai cập nhật phần mềm để khắc phục sự cố tại phòng thí nghiệm, theo FDA.

FDA cũng cho biết không có trường hợp tử vong hoặc có hậu quả xấu ảnh hưởng sức khỏe nào do sử dụng các bộ xét nghiệm này.

Abbott Molecular có một loạt các xét nghiệm COVID-19 được FDA cấp phép bao gồm kháng nguyên, phân tử và huyết thanh học, giúp tăng doanh thu cho hãng trong thời kỳ cao điểm của  đại dịch vào năm ngoái.