Thông tin về Covaxin, vắc xin COVID-19 thứ 9 được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện

Theo quyết định của Bộ Y tế, vắc xin Covaxin mỗi liều có 0,5 ml chứa 6 mcg kháng nguyên toàn SARS-CoV-2 bất hoạt (chủng NIV-2020-770), bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm. Vắc xin này được đóng gói hộp 16 lọ, mỗi lọ chứa 1 liều, 5 liều, 10 liều và 20 liều; mỗi liều 0,5 ml.

Covaxin được công ty Bharat Biotech International Limited (Ấn Độ) sản xuất, tiêm 2 liều cách nhau 4 tuần, bảo quản ở nhiệt độ 2-8 độ C.

Nghiên cứu ở Ấn Độ cho thấy Covaxin có hiệu quả 93,4% với bệnh COVID-19 nghiêm trọng. Hiệu quả tổng thể của Covaxin là 77,8% ngăn ngừa  nhiễm vi rút SARS-CoV-2 có triệu chứng được xác nhận bằng các xét nghiệm PCR. Với COVID-19 không có triệu chứng, hiệu quả của Covaxin là 63,6%

Nghiên cứu này có sự tham gia 25.800 người tuổi từ 18 đến 98. Trong số này, 2.433 người trên 60 tuổi và 4.500 người có sẵn bệnh nền như tim mạch, tiểu đường hoặc béo phì.

Các tác dụng phụ của Covaxin là đau tại chỗ tiêm, sau đó là nhức đầu, mệt mỏi và sốt. Không có tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng nào được báo cáo trong nghiên cứu.

Covaxin là vắc xin COVID-19 thứ 7 được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phê duyệt sử dụng khẩn cấp sau Pfizer - BioNTech, Moderna (cùng công nghệ mRNA); AstraZeneca, Johnson & Johnson (cùng công nghệ vector vi rút); Sinovac Biotech và Sinopharm (cùng công nghệ bất hoạt).

Covaxin đã được cấp phép sử dụng khẩn cấp ở Ấn Độ vào tháng 1.2021 ngay cả trước khi hoàn thành thử nghiệm giai đoạn cuối.

Quyết định phê duyệt Covaxin của WHO được kỳ vọng sẽ giúp hàng chục triệu người Ấn Độ đã tiêm 2 mũi vắc xin này có thể đi du lịch bên ngoài đất nước.

Ngoài Ấn Độ và Việt Nam, Covaxin cũng đã được phê duyệt sử dụng khẩn cấp ở 15 quốc gia, trong đó Iran, Zimbabwe, Mexico, Philippines, Guatemala và Botswan.

Bharat Biotech cho biết rằng họ đã thiết lập sản xuất Covaxin để đạt công suất hàng năm là 1 tỉ liều vào cuối năm 2021, với các hoạt động chuyển giao công nghệ đang được tiến hành với các công ty ở Ấn Độ và các nơi khác.

Prashant Khadayate, nhà phân tích dược phẩm tại GlobalData, cho biết: “Điều quan trọng là Bharat Biotech phải nâng cao năng lực sản xuất để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao cho các quốc gia khác sau sự phê duyệt này".

Covaxin là loại vắc xin phổ biến thứ hai sau Covishield (phiên bản AstraZeneca do Viện Huyết thanh của Ấn Độ sản xuất) trong khuôn khổ chương trình tiêm chủng ngừa COVID-19 ở Ấn Độ.

"Việc chấp thuận sử dụng khẩn cấp từ WHO sẽ nâng cao hơn nữa uy tín của Covaxin và sẽ thúc đẩy khả năng nghiên cứu bản địa của chúng tôi ở cấp độ toàn cầu. Hơn nữa, chúng tôi có thể thấy việc sử dụng Covaxin được cải thiện ở các quốc gia khác", nhà phân tích Prashant Khadayate nói thêm.

Có trụ sở tại thành phố Hyderabad (Ấn Độ), Bharat Biotech đã phát triển Covaxin với một cơ quan nghiên cứu nhà nước của Ấn Độ, bắt đầu chia sẻ dữ liệu với WHO vào đầu tháng 7.

Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Covaxin cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh COVID-19.

Cụ thể, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu Covaxin theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Cơ quan này cần thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của Covaxin trên cơ sở ý kiến của Hội đồng Tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng Tư vấn) trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm Covaxin. Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế có trách nhiệm kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô Covaxin trước khi đưa ra sử dụng.

Bộ Y tế cũng đề nghị đơn vị đề nghị phê duyệt vắc xin có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu của bộ để bổ sung thêm dữ liệu hoặc những yêu cầu có liên quan Covaxin và chủ động cung cấp, cập nhật thông tin mới trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Công ty này phải phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam; đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam, đồng thời phải phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng Covaxin triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện với loại vắc xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Phối hợp với các cơ quan quản lý (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, Cục Y tế dự phòng, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương) và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của Covaxin; kiểm định các lô Covaxin trước khi đưa ra sử dụng; hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin cho các cơ sơ tiêm chủng.