'Vắc xin Pfizer hiệu quả 90,7% trong thử nghiệm ở 2.268 trẻ em 5-11 tuổi'

Trong cuộc thử nghiệm, 16 trẻ em nhận giả dược đã mắc COVID-19, so với 3 trẻ được tiêm vắc xin, Pfizer cho biết trong các tài liệu tóm tắt nộp cho Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA).

Trong cuộc thử nghiệm với 2.268 người tham gia, số trẻ em đã được tiêm vắc xin nhiều hơn gấp đôi so với giả dược, tương đương hiệu quả tốt hơn 90%.

Thử nghiệm lâm sàng của Pfizer ở những người từ 5 đến 11 tuổi không chủ yếu được thiết kế để đo lường hiệu quả chống lại vi rút SARS-CoV-2. Thay vào đó, thử nghiệm so sánh lượng kháng thể trung hòa do vắc xin tạo ra ở trẻ em với những người lớn tuổi hơn trong thử nghiệm dành cho người lớn.

Dựa trên những kết quả đó, Pfizer và BioNTech vào tháng trước cho biết vắc xin COVID-19 của họ đã tạo ra đáp ứng miễn dịch mạnh mẽ ở trẻ em.

Trẻ em từ 5 đến 11 tuổi được tiêm hai mũi vắc xin với liều lượng 10 microgram, bằng 1/3 liều lượng tiêm cho những người từ 12 tuổi trở lên.

Các cố vấn bên ngoài FDA dự kiến ​​sẽ gặp nhau hôm 26.10 để bỏ phiếu về việc có nên khuyến nghị cơ quan này cho phép tiêm vắc xin cho nhóm 5 - 11 tuổi hay không. Các nhân viên của FDA dự kiến ​​sẽ công bố đánh giá của họ về các bằng chứng do Pfizer đệ trình vào cuối ngày 22.10.

Hôm 22.10, Pfizer cũng cho biết đã mở rộng thử nghiệm lâm sàng để cải thiện dữ liệu an toàn của mình, tăng hơn gấp đôi số lượng trẻ em đăng ký.

Theo các tài liệu tóm tắt, hồ sơ tác dụng phụ ở nhóm trẻ em mở rộng không cho thấy bất kỳ mối quan tâm mới nào về an toàn từ vắc xin. Nhóm trẻ em này đã được quan sát trong thời gian ngắn hơn. Tất cả bé đã nhận liều vắc xin Pfizer thứ hai và hơn 70% trong số đó đã tiêm hơn hai tuần.

Trước đây, Pfizer đã nói rằng hồ sơ an toàn trong nhóm 5-11 tuổi thường tương đương với những người 16 - 25 tuổi.

Cả vắc xin Pfizer - BioNTech và Moderna đều có liên quan đến các trường hợp hiếm gặp của bệnh viêm cơ tim, đặc biệt là ở nam giới trẻ tuổi.

Pfizer cho rằng tỷ lệ bị viêm cơ tim ở nhóm 5 – 11 tuổi có khả năng thấp hơn so với quan sát ở trẻ 12 -15 tuổi được tiêm chủng. Người ta cũng ước tính vắc xin giúp ngăn ngừa số người nhập viện liên quan đến COVID-19 gấp nhiều lần số ca tiềm ẩn của viêm cơ tim.

Vắc xin Pfizer - BioNTech đã được cấp phép theo quy định của Mỹ cho những người từ 12 tuổi trở lên, bao gồm cả sự chấp thuận đầy đủ của FDA vào tháng 8 cho những người từ 16 tuổi trở lên.

Khoảng 190 triệu người ở Mỹ đã được tiêm vắc xin đầy đủ, trong đó có hơn 11 triệu người 12 - 17 tuổi đã được tiêm vắc xin Pfizer.

Nếu FDA cho phép tiêm vắc xin cho trẻ em 5 - 11 tuổi, một nhóm cố vấn của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC) sẽ nhóm họp vào ngày 2 và 3.11 để đưa ra khuyến nghị cho cơ quan này về cách tiêm vắc xin. Hầu hết các bang chờ CDC ký khuyến nghị về vắc xin lứa tuổi này trước khi bắt đầu tiêm phòng.

Trẻ em 5 -11 tuổi sẽ sớm có thể tiêm vắc xin COVID-19 tại văn phòng bác sĩ nhi khoa, hiệu thuốc địa phương và thậm chí có thể là trường học, Nhà Trắng cho biết hôm 20.10. Xem chi tiết tại đây.