Nước đầu tiên phê duyệt vắc xin COVID-19 protein tái tổ hợp của Novavax, hiệu quả hơn 90%

Đây là giấy phép đầu tiên trên thế giới cho vắc xin COVID-19 công nghệ protein tái tổ hợp của Novavax (Mỹ).

Vắc xin này sẽ được bán dưới tên thương hiệu Covovax mà Viện Huyết thanh Ấn Độ đặt.

Novavax và Viện Huyết thanh của Ấn Độ, nhà sản xuất vắc xin lớn nhất thế giới, đã cùng nhau cam kết cung cấp hơn 1,1 tỉ liều cho cơ chế COVAX.

Đến nay, Indonesia là nước ghi nhận số ca mắc COVID-19 (4.244.761) và tử vong do căn bệnh này (143.423) cao nhất Đông Nam Á.

Trong 24 giờ qua, quốc gia đông dân nhất Đông Nam Á báo cáo 523 ca COVID-19 mới với 17 người tử vong.

Tính đến 30.10, Indonesia đã tiêm ít nhất một mũi vắc xin COVID-19 cho 119.151.818 dân (43,6%) và 2 mũi cho 73.290.688 dân (26,8%).

Dù số ca mắc COVID-19 và tử vong giảm sâu nhưng Indonesia vẫn cần thêm nhiều nguồn cung vắc xin để tiêm cho dân.

Novavax cho biết các lô vắc xin COVID-19 đầu tiên sắp bắt đầu chuyển đến Indonesia. 

Indonesia dự kiến ​​sẽ nhận được 20 triệu liều vắc xin của Novavax trong năm nay.

Penny Lukito, Giám đốc Cơ quan Quốc gia về Kiểm soát Thực phẩm và Dược phẩm của Indonesia, không trả lời ngay lập về chuyện trên.

Ngoài Indonesia, Novavax đã đăng ký sử dụng khẩn cấp vắc xin COVID-19 của mình ở nhiều quốc gia khác nhau như Anh, Úc, Ấn Độ và Philippines.

Novavax cùng với đối tác Nhật Bản - Takeda Pharmaceutical cho biết họ đang chuẩn bị tìm kiếm sự chấp thuận theo quy định để triển khai tại Nhật Bản vào đầu năm tới.

Hôm 22.19, Novavax đã nộp đơn lên Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) xin phê duyệt sử dụng khẩn cấp vắc xin COVID-19 của hãng.

Công ty có trụ sở ở bang Maryland (Mỹ) đã và đang ưu tiên đệ trình theo quy định với các quốc gia có thu nhập thấp và trung bình sau khi bị tụt hậu trong cuộc chạy đua để được cấp phép ở Mỹ và châu Âu, những nơi đã tiêm vắc xin cho phần lớn cư dân của họ.

Nếu được WHO phê duyệt, Novavax sẽ vận chuyển vắc xin COVID-19 đến nhiều quốc gia đang phát triển dựa trên hướng dẫn của cơ quan Liên Hợp Quốc về các quyết định quản lý của họ.

Điều này cũng cho phép Novavax bắt đầu phân phối mũi tiêm thông qua cơ sở COVAX, nhằm mục đích cung cấp khả năng tiếp cận công bằng với vắc xin COVID-19 cho các quốc gia có thu nhập thấp và trung bình.

Novavax dự kiến ​​sẽ nộp đơn xin cấp phép sử dụng vắc xin COVID-19 theo quy định tại Mỹ và Liên minh Châu Âu vào quý 4/2021. Trang Politico báo cáo vào tháng trước rằng công ty đã phải đối mặt với các vấn đề về sản xuất và chất lượng.

Việc tăng cường sản xuất vắc xin COVID-19 của Novavax đã bị trì hoãn và không rõ sẽ có bao nhiêu liều cho COVAX trong năm nay. Vào tháng 8.2021, Novavax cho biết đang đặt mục tiêu sản xuất 100 triệu liều vắc xin COVID-19 hàng tháng vào cuối quý 3/2021.

Novavax là loại vắc xin dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp (giống vắc xin Nanocovax của công ty Nanogen ở Việt Nam) với hiệu quả hơn 90% trong một thử nghiệm lâm sàng lớn giai đoạn cuối tại Mỹ.

Các nghiên cứu ban đầu cho thấy vắc xin COVID-19 của Novavax có hiệu quả trong việc bảo vệ chống lại cả biến thể Delta dễ lây lan và thống trị ở nhiều quốc gia.

Novavax hôm 14.6 đã báo cáo dữ liệu giai đoạn cuối từ thử nghiệm lâm sàng tại Mỹ cho thấy vắc xin của họ có hiệu quả hơn 90% với COVID-19 trên nhiều biến thể của SARS-CoV-2.

Công ty Mỹ cho biết nghiên cứu trên gần 30.000 tình nguyện viên ở Mỹ và Mexico, ứng cử viên vắc xin COVID-19 của Novavax có hiệu quả hơn 93% với các biến thể nổi trội vốn được các nhà khoa học và quan chức y tế công cộng quan tâm.

Vắc xin dựa trên protein là một cách tiếp cận thường sử dụng các mảnh vi rút đã được tinh chế để thúc đẩy phản ứng miễn dịch. Vắc xin ho gà và bệnh zona cũng sử dụng cách tiếp cận này.

Trong quá trình thử nghiệm, biến thể Alpha lần đầu tiên được phát hiện ở Anh đã trở thành chủng phổ biến nhất ở Mỹ.

Novavax cũng phát hiện ra các biến thể lần đầu tiên được tìm thấy ở Brazil, Nam Phi và Ấn Độ trong số những người tham gia thử nghiệm. Tiến sĩ Gregory Glenn - người đứng đầu bộ phận nghiên cứu và phát triển của Novavax - tiết lộ với Reuters thông tin này.

Vắc xin có hiệu quả 91% ở những người tình nguyện có nguy cơ cao nhiễm bệnh cao, 100% hiệu quả trong việc ngăn ngừa các trường hợp COVID-19 vừa và nặng. Tiến sĩ Gregory Glenn nói rằng vắc xin này có hiệu quả khoảng 70% với các biến thể COVID-19 mà Novavax không thể xác định được.

Tiến sĩ Gregory Glenn cho hay: “Thực tế mà nói, điều rất quan trọng là vắc xin có thể bảo vệ chống lại một loại vi rút đang hoạt động mạnh mẽ với các biến thể mới”.

Novavax nói loại vắc xin này thường được dung nạp tốt ở những người tham gia. Các tác dụng phụ bao gồm nhức đầu, mệt mỏi và đau cơ và nói chung là nhẹ. Một số ít người tham gia gặp phải các phản ứng phụ được mô tả là nghiêm trọng.

Hôm 8.10, Bộ Y tế Anh cho biết sẽ cung cấp thêm hai liều vắc xin COVID-19 của Pfizer cho những người tham gia thử nghiệm lâm sàng với vắc xin Novavax và Valneva vốn chưa được phê duyệt để họ có thể đi du lịch.

Những người đăng ký thử nghiệm vắc xin COVID-19 do Novavax (Mỹ) hay Valneva (Pháp) phát triển đã ở trong tình trạng lấp lửng vì hai loại vắc xin này chưa được phê duyệt, loại trừ họ khỏi thỏa thuận cho phép mọi người đi du lịch.

Nước Anh công nhận những người được chủng ngừa trong các thử nghiệm vắc xin COVID-19 là đã được tiêm chủng cho mục đích đi lại cả trong nước lẫn quốc tế.

Anh muốn những người đã tiêm vắc xin COVID-19 trong các thử nghiệm, đặc biệt là Novavax với thử nghiệm giai đoạn 3 cho thấy mức độ bảo vệ cao, có thể đi lại trên cơ sở vắc xin mà họ nhận được.

Tuy nhiên, trong bối cảnh các đối tác quốc tế không có thiện chí đáp lại, chính phủ Anh cho biết những người tham gia thử nghiệm sẽ được tiêm thêm hai mũi vắc xin Pfizer - BioNTech nếu họ cần đi du lịch.

Phó Giám đốc Y tế Anh, Jonathan Van-Tam, cho biết: “Các biện pháp chúng tôi đã thực hiện sẽ cho phép những người tham gia thử nghiệm vắc xin COVID-19 của Anh tự do đi du lịch nước ngoài sau khi họ đã được tiêm vắc xin bổ sung. Nếu nhiều quốc gia trên thế giới đáp lại bằng cách cho phép các tình nguyện viên ở Anh được hưởng tình trạng tiêm chủng đầy đủ để đi du lịch nước ngoài thì những biện pháp này sẽ không cần thiết".

Anh tiêm thêm 2 liều Pfizer cho người đã nhận nhận 2 liều vắc xin Novavax để họ đi du lịch

Trong khi mũi tiêm thứ ba của một số vắc xin COVID-19 đã được thử nghiệm theo các cách kết hợp khác nhau, không có dữ liệu về tiêm 4 liều vắc xin gồm hai liều Novavax và hai liều Pfizer.

Những tình nguyện viên sẽ thảo luận về các lựa chọn với những người thực hiện thử nghiệm trước khi đưa ra quyết định sáng suốt về việc họ có muốn tiêm thêm 2 liều vắc xin Pfizer để đi du lịch hay không.

Những người đang thử nghiệm cũng sẽ được cung cấp một liều vắc xin tăng cường, nếu họ đủ điều kiện, có thể tạo thành liều đầu tiên theo lịch trình mới cho những ai muốn đi du lịch.

Việc cung cấp các liều vắc xin COVID-19 bổ sung cho những người tham gia thử nghiệm sẽ bắt đầu vào tuần tới, bắt đầu với 15.000 người đã đăng ký thử nghiệm vắc xin của Novavax. Khoảng 21.000 ở Anh đã được tiêm loại vắc xin COVID-19 chưa được phê duyệt.