Vắc xin COVID-19 thế hệ 2: Thử nghiệm nhỏ và nhanh hơn, hiệu quả hơn

Các nhà nghiên cứu đang cố gắng xác định mức độ kháng thể COVID-19 mà vắc xin phải sản xuất để bảo vệ chống lại bệnh tật. Các cơ quan quản lý đã sử dụng các điểm chuẩn như vậy - được gọi là các tương quan về khả năng bảo vệ - để đánh giá vắc xin cúm mà không yêu cầu các thử nghiệm lâm sàng lớn và kéo dài.

Stanley Plotkin, người phát minh ra vắc xin Rubella và là chuyên gia về các mối tương quan của khả năng bảo vệ, nói: “Bạn có thể sử dụng nó để dự đoán hiệu quả của vắc xin, điều này sẽ quan trọng hơn vì chúng tôi ít có khả năng tiến hành các thử nghiệm đối chứng với giả dược. Thông tin đang chảy vào. Cuối năm nay, tôi nghĩ rằng sẽ có đủ dữ liệu để thuyết phục mọi người".

Một chuẩn mực đã được thiết lập với COVID-19 sẽ cho phép các nhà sản xuất thuốc tiến hành thử nghiệm vắc xin chỉ ở vài nghìn người, bằng khoảng 1/10 số nghiên cứu được thực hiện để được cấp phép cho các mũi tiêm ngừa COVID-19 đang được sử dụng rộng rãi. Với sự tham gia của hàng chục nghìn tình nguyện viên, những nghiên cứu đó đã so sánh tỷ lệ nhiễm COVID-19 ở những người được tiêm với tỷ lệ ở những người tham gia dùng giả dược.

Những thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng như vậy có thể không còn được coi là hợp đạo đức ở một số quốc gia nữa, vì các nhà nghiên cứu không thể tiêm vắc xin giả cho những người ở nơi có vắc xin hiệu quả được phổ biến rộng rãi. Ngoài ra, nhiều vắc xin mới do các công ty nhỏ phát triển có thể không thể tiến hành các thử nghiệm rất lớn nếu không có sự tài trợ của chính phủ hoặc một đối tác có nhiều tiền.

Với mối tương quan đã được thiết lập, các nhà sản xuất vắc xin có thể kiểm tra mẫu máu từ một số lượng nhỏ hơn những người tham gia nhận vắc xin thử nghiệm để xem liệu họ có tạo ra mức kháng thể bảo vệ chuẩn đó hay không.

Một tiêu chuẩn như vậy là "cần khẩn cấp" để giúp vượt qua những thách thức mà các nhà phát triển vắc xin phải đối mặt và tăng cường khả năng tiêm chủng, Tiến sĩ Florian Krammer, nhà vi rút học tại Trường Y Icahn tại Mount Sinai (New York), đã viết trong tháng này trên tạp chí Nature.

Các nhà nghiên cứu tại Đại học Oxford (Anh) vào cuối tháng trước đã đề xuất mối tương quan tiềm năng của khả năng bảo vệ dựa trên các kháng thể được tìm thấy ở những người đã tiêm vắc xin AstraZeneca. Công việc đang chờ các nhà khoa học khác xem xét.

Kết quả từ một nghiên cứu do Mỹ hậu thuẫn về vắc xin của Moderna dự kiến ​​sẽ được xuất bản trên một tạp chí y khoa vào cuối mùa hè này. Tiến sĩ Peter Gilbert, nhà thống kê sinh học từ Trung tâm Nghiên cứu Ung thư Fred Hutchinson cho biết: “Chúng tôi đang viết bài báo ngay bây giờ”.

Một số chuyên gia về vắc xin đặt câu hỏi liệu nồng độ kháng thể có phải là một chỉ số đủ mạnh để bảo vệ hay không. Các thành phần khác của hệ thống miễn dịch, chẳng hạn như tế bào T và tế bào B, được cho là cung cấp khả năng phòng thủ quan trọng chống lại COVID-19, nhưng khó đo lường hơn.

Đó là tranh luận của một số chuyên gia vắc xin hàng đầu tại Pfizer, nhà sản xuất Mỹ cùng với BioNTech (Đức) tạo ra một trong những loại vắc xin COVID-19 hiệu quả nhất, được sản xuất với số lượng lớn nhất trên toàn cầu.

Cũng có thể là mỗi loại vắc xin COVID-19 khác nhau sẽ yêu cầu mối tương quan riêng, một số chuyên gia cho biết. Họ nói rằng các nhà sản xuất thuốc đang nghiên cứu một loại vắc xin mới sẽ không thể dựa vào các mối tương quan mũi tiêm mRNA của Moderna.

Thu hẹp khoảng cách

Trong khi đó, các nhà phát triển vắc xin đang cố gắng tạo ra các chất thay thế có thể chấp nhận được cho các thử nghiệm khổng lồ có đối chứng với giả dược. Một số nhằm mục đích cho thấy mũi tiêm của họ kích thích phản ứng kháng thể ít nhất là tốt như phản ứng với các mũi tiêm được cho phép hiện tại.

Các cơ quan quản lý y tế của châu Âu và Vương quốc Anh đang làm việc với các công ty để thiết lập các tiêu chuẩn cho những nghiên cứu được gọi là “suy giảm miễn dịch”. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) từ chối cho biết liệu họ có chấp nhận các thử nghiệm như vậy với vắc xin thế hệ tiếp theo hay không.

“Nó không nhất thiết phải là một mối tương quan được thiết lập về khả năng bảo vệ, nhưng chúng ta phải đạt được các tiêu chí phù hợp được chỉ định trước, bởi chúng ta không thể mạo hiểm rằng vắc xin thế hệ thứ hai có hiệu quả thấp hoặc khiêm tốn. Điều đó sẽ làm giảm niềm tin vào doanh nghiệp vắc xin", Tiến sĩ Marion Gruber, quan chức về vắc xin của FDA, nói với các nhà quản lý tại một cuộc họp của Tổ chức Y tế Thế giới vào tháng 5.

Công ty ReiThera Srl (Ý) đang phát triển một loại vắc xin sử dụng công nghệ tương tự như AstraZeneca và sẽ cố gắng chứng minh rằng mũi tiêm của nó ít nhất cũng có hiệu quả.

Giám đốc cấp cao của ReiThera, Stefano Colloca, nói với Reuters: “Các thử nghiệm lâm sàng đại trà không còn phù hợp với đạo đức và khả thi ở hầu hết các quốc gia trên toàn thế giới”.

Công ty công nghệ sinh học Valneva (Pháp) và Medigen Vaccine Biologics Corp (Đài Loan) có kế hoạch thử nghiệm vắc xin của họ cạnh tranh với mũi tiêm AstraZeneca, dù cả hai đều sử dụng một công nghệ khác. Thiết kế thử nghiệm của Valneva đã được các cơ quan quản lý của Vương quốc Anh chấp thuận. Medigen cũng được Đài Loan bật đèn xanh.

Sanofi, với đối tác GlaxoSmithKline và Medicago của Canda, vẫn đang lựa chọn các thử nghiệm có đối chứng với giả dược với hàng nghìn người tham gia, bao gồm cả ở các quốc gia có tỷ lệ lây nhiễm cao và có ít vắc xin được phê duyệt hơn.

Nghiên cứu tình trạng mắc COVID-19 ở người đã được tiêm vắc xin Moderna

Cuộc săn lùng mối tương quan đang được tiến hành từ Anh đến Mỹ và Úc. Các nhà khoa học đang so sánh mức độ kháng thể ở những người được tiêm vắc xin nhưng nhiễm COVID-19 với những người không được tiêm chủng, để tìm ra ngưỡng bảo vệ tạo ra sự khác biệt.

Các nhà nghiên cứu của Đại học Oxford cho biết cần phải làm việc để giải quyết các mối tương quan với các biến thể mới nổi, chẳng hạn như Delta với khả năng lây truyền cao đã nhanh chóng thống trị trên toàn cầu.

Mô hình kháng thể được đề xuất của họ dựa trên những người tình nguyện thử nghiệm, những người chủ yếu nhiễm biến thể Alpha trước đó, lần đầu tiên được xác định ở Anh.

Các nhà khoa học do chính phủ Mỹ hậu thuẫn đang nghiên cứu tình trạng mắc COVID-19 ở những người đã được tiêm vắc xin Moderna. Phát ngôn viên Ray Jordan của Moderna cho biết công ty cũng đang tiến hành phân tích và sẽ công bố các bản cập nhật khi có sẵn.

Điểm chuẩn tương quan cũng có thể cho biết khi nào và liệu chúng ta có cần tiêm vắc xin hay không.

Pfizer đã xin phép cho tiêm liều vắc xin tăng cường thứ ba, viện dẫn bằng chứng về việc mức độ kháng thể trung hòa đang suy yếu. Thế nhưng, công ty Mỹ đã bác bỏ ý tưởng rằng những kháng thể tương tự có thể được sử dụng để dự đoán hiệu quả của vắc xin.

Người phát ngôn của Pfizer cho biết: “Không có mốc thời gian chính thức nào để thiết lập các mối tương quan về bảo vệ. Chúng tôi sẽ tiếp tục làm việc với cộng đồng khoa học để hiểu rõ hơn những phản ứng miễn dịch, cho dù là kháng thể trung hòa hay cách khác, có thể góp phần bảo vệ".