Lần đầu tiên Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho loại thuốc điều trị COVID-19

Theo đó 3 loại thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir hàm lượng 200mg và 400mg, hạn dùng 6 - 8 tháng, cùng sản xuất dạng viên nang cứng tại Việt Nam đã được Cục Quản lý dược, Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành ngày hôm nay 17.2. Giấy phép này có hiệu lực trong 3 năm. Cùng với quyết định cấp phép lưu hành, Bộ Y tế yêu cầu cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc sản xuất theo đúng tài liệu và hồ sơ đã công bố với Bộ Y tế và phải in số đăng ký đã được Bộ Y tế cấp phép lên nhãn thuốc.

Cục Quản lý dược cũng đề nghị các Sở Y tế giao cơ sở điều trị thông báo cho bệnh nhân lợi ích, rủi ro khi sử dụng thuốc, các phương pháp điều trị, các thuốc khác có thể thay thế Molnupiravir trong điều trị COVID-19. Đồng thời phối hợp với các cơ sở điều trị theo dõi, giám sát, phát hiện, xử trí các trường hợp gặp phản ứng có hại của thuốc về trung tâm theo dõi phản ứng có hại của thuốc tại Hà Nội hoặc TP.HCM, và có trách nhiệm theo dõi, cập nhật và báo cáo về Cục Quản lý dược.

Cục Quản lý dược cũng cho biết các trung tâm theo dõi phản ứng có hại của thuốc có trách nhiệm theo dõi hướng dẫn sử dụng thuốc của các nước trên thế giới để cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng chung thống nhất cho Molnupiravir tại Việt Nam. Đồng thời theo dõi về tác dụng của thuốc được các cơ quan quản lý dược trên thế giới đánh giá và thông tin về tình trạng sử dụng, lưu hành của Molnupiravir trên thế giới.

Trao đổi với phóng viên, PGS.TS. Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) cho biết Bộ Y tế dã cấp phép cho cả 3 công ty trên điều kiện cấp bách, kèm theo rất nhiều các điều kiện chi tiết trong văn bản Cục Quản lý Dược đã ban hành.

Về liều dùng, liều khuyến cáo cho người trưởng thành là uống 800mg Molnupiravir mỗi 12 giờ trong 5 ngày. Độ an toàn và hiệu quả của Molnupiravir khi sử dụng trong khoảng thời gian dài hơn 5 ngày chưa được xác định. Nếu quên một liều quá 10 giờ, bệnh nhân không nên uống lại liều đã quên mà cần uống liều kế tiếp theo lịch trình. Không dùng gấp đôi liều để bù lại liều đã quên. Giới hạn sử dụng: Không được sử dụng Molnupiravir quá 5 ngày liên tiếp. Không sử dụng Molnupiravir để dự phòng trước hay sau phơi nhiễm, không sử dụng để điều trị khởi đầu cho bệnh nhân cần nhập viện do COVID-19 do chưa ghi nhận lợi ích của Molnupiravir khi khởi đầu sử dụng ở đối tượng này. Các bệnh nhân đã được sử dụng Molnupiravir trước khi nhập viện có thể tiếp tục sử dụng thuốc cho đủ liệu trình điều trị.

Đối với phụ nữ có thai và cho con bú, Molnupiravir không được khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ mang thai. Phụ nữ chuẩn bị mang thai nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị và trong 4 ngày sau liều Molnupiravir cuối cùng. Hội đồng cũng cho rằng dựa trên khả năng xảy ra các phản ứng có hại cho trẻ sơ sinh từ Molnupiravir, không khuyến cáo F0 là phụ nữ nuôi con nhỏ cho con bú trong thời gian điều trị và trong 4 ngày sau liều Molnupiravir cuối cùng.

Được biết, tới nay đã có 19 công ty dược trong nước nộp đơn đăng ký lên Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế về việc xin cấp phép sản xuất thuốc Molnupiravir.