AstraZeneca xin FDA cấp phép thuốc AZD7442 ngăn ngừa COVID-19

Nhà sản xuất thuốc Anh - Thụy Điển cho biết thông tin này hôm 5.10.

AstraZeneca đã cung cấp dữ liệu từ một thử nghiệm giai đoạn cuối với hơn 5.000 người tham gia cho thấy AZD7442, được bào chế từ hỗn hợp của hai loại kháng thể, làm giảm 77% nguy cơ phát triển bất kỳ triệu chứng COVID-19 nào.

AstraZeneca nói AZD7442 giúp bảo vệ những người có thể không có đáp ứng miễn dịch đủ mạnh khi tiêm vắc xin COVID-19.

Hơn 5.000 người tham gia trong cuộc thử nghiệm là người trưởng thành có đáp ứng kém hoặc không dung nạp các loại vắc xin và những ai có nguy cơ mắc COVID-19 cao vì nơi ở, hoàn cảnh của họ.

Trong khi vắc xin dựa vào hệ thống miễn dịch hoạt động để phát triển kho vũ khí gồm các kháng thể nhắm mục tiêu và các tế bào chống nhiễm vi rút SARS-CoV-2, AZD7442 chứa các kháng thể được tạo ra từ phòng thí nghiệm tồn tại trong cơ thể hàng tháng để ngăn chặn vi rút nếu mắc COVID-19.

AstraZeneca cho biết loại thuốc này được tiêm hai lần liên tiếp, cũng có thể bổ sung một đợt tiêm cho những người cần tăng cường khả năng bảo vệ của họ hơn nữa, chẳng hạn như quân nhân.

Giấy phép của Mỹ cho AZD7442 sẽ là chiến thắng lớn cho AstraZeneca, công ty có vắc xin COVID-19 được sử dụng rộng rãi vẫn chưa được phê duyệt ở nước này.

AstraZeneca cho biết các cuộc đàm phán liên quan đến các thỏa thuận cung cấp cho AZD7442 đang diễn ra với Mỹ và các chính phủ khác.

Các liệu pháp dựa trên kháng thể đơn dòng được bán bởi các đối thủ Regeneron, Eli Lilly và GlaxoSmithKline - Vir để ngăn chặn COVID-19 khỏi trở nên tồi tệ hơn trong các giai đoạn đầu. 

FDA đã cho phép thuốc Regeneron vào tháng 9 được sử dụng trong ngăn ngừa COVID-19 sau khi tiếp xúc với những người nhiễm bệnh. Tuy nhiên, AZD7442 của AstraZeneca dùng để phòng ngừa trước bất kỳ sự phơi nhiễm vi rút SARS-CoV-2 nào.

Vào tháng 10.2020, AstraZeneca từng ký hợp đồng với tập đoàn Lonza (Thụy Sĩ) để sản xuất thuốc kháng thể ở thành phố Portsmouth, bang New Hampshire (Mỹ) bắt đầu từ nửa đầu năm 2021.

AZD7442 đang được phát triển với sự hỗ trợ của chính phủ Mỹ.

Tháng 3.2021, AstraZeneca đã công bố một thỏa thuận với chính phủ Mỹ để cung cấp tới nửa triệu liều thuốc AZD7442.

Thuốc kháng thể đơn dòng REGN-COV2 của Regeneron Pharmaceuticals từng được sử dụng để điều trị cho Tổng thống Donald Trump lúc còn đương chức, sau khi ông mắc COVID-19 vào tháng 10.2020. Thuốc này bao gồm hai kháng thể đơn dòng nhắm vào protein gai mà coronavirus sử dụng để xâm nhập vào tế bào.

Ông Trump đã được điều trị bằng thuốc này dựa trên yêu cầu của các bác sĩ.

“Trong một thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân COVID-19, casirivimab và imdevimab (hai kháng thể REGN-COV2) được dùng cùng nhau, đã cho thấy làm giảm số lần nhập viện hoặc vào phòng cấp cứu liên quan đến COVID-19 ở những bệnh nhân có nguy cơ tiến triển bệnh cao trong vòng 28 ngày sau khi điều trị so với giả dược. Tính an toàn và hiệu quả của liệu pháp nghiên cứu này để sử dụng trong điều trị COVID-19 tiếp tục được đánh giá”, FDA cho biết hôm 21.11.2020.

Kết quả thử nghiệm do hãng dược Regeneron Pharmaceuticals công bố vào tháng 10.2020 cho thấy REGN-COV2 có thể giúp điều trị bệnh nhân COVID-19 bên ngoài bệnh viện, giảm mức độ lây nhiễm vi rút và nhu cầu chăm sóc y tế.

Các kết quả trước đó, được công bố vào tháng 9, đã thúc đẩy lãnh đạo Regeneron liên hệ với FDA để theo đuổi việc cấp phép sử dụng khẩn cấp.

Cơ quan này cho biết việc cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp khác với giấy chứng nhận đầy đủ của FDA. Quyết định của FDA được đưa ra khi các ca bệnh, nhập viện và tử vong do COVID-19 ở Mỹ vào thời điểm đó đều có xu hướng tăng.